Постановление №1875 ввело подтверждение полного цикла производства для локализации лекарств и медизделий
Фармацевтическая компания вложилась в линию фасовки на площадке под Калугой, получила сертификат СТ-1 и рассчитывала на преимущество при закупках. Такой расчет больше не работает. Заказчик проверяет страну синтеза молекулы действующего вещества. Страна упаковки для этой оценки значения уже не имеет.
Постановление Правительства №1875 переписало правила национального режима и ввело для лекарств отдельный критерий полноты производственного цикла. Компании, которые проводят в России только фасовку или контроль качества, при закупках стратегически значимых препаратов приравниваются к иностранным поставщикам. Разница в статусе решает исход тендера, а с 1 января 2026 года это правило действует уже и для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств.
Национальный режим держался на десятке разрозненных постановлений
До 2025 года у каждой товарной группы был свой отдельный акт. Закупки лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП) регулировало Постановление №1289 от 2015 года. Медицинские изделия подчинялись отдельному Постановлению №102, тоже от 2015 года, с собственным перечнем позиций и правками, которые выходили почти ежегодно.
Общий принцип преимущества российских товаров закрепляло Постановление №925 от 2016 года. Промышленные товары вне медицины отдельно подчинялись Постановлению №616 (запрет) и Постановлению №617 (ограничение). Минимальную обязательную долю закупок отечественной продукции считали по Постановлениям №2013 и №2014. Ценовую преференцию 15% или 20% для товаров по 44-ФЗ давал приказ Минфина №126н от 2018 года.
Регуляторному менеджеру приходилось держать в голове шесть разных актов ради одной закупки, у каждого акта был свой перечень товаров, свой набор подтверждающих документов и свои сроки вступления поправок в силу. Проверка заявки на тендер занимала часы просто на сверку, какой из актов применить к конкретному коду ОКПД2 и какая преференция из них вытекает.
Слабым местом этой системы оставалась глубина локализации. Формальное подтверждение происхождения через сертификат о происхождении товара по форме СНГ, известный как сертификат СТ-1, позволяло считать препарат российским, даже если в стране проходила только вторичная упаковка, а синтез действующего вещества оставался за рубежом. Компания могла годами получать преференцию за операцию, которая почти не создавала добавленной стоимости внутри страны, при этом реальный трансфер технологий синтеза субстанции оставался необязательным.
Постановление №1875 объединило запрет, ограничение и преимущество
Разрозненные акты заменило Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875 «О мерах по предоставлению национального режима» (далее — ПП №1875), которое вступило в силу с 1 января 2025 года и действует с изменениями по состоянию на 27.09.2025. Приказ Минфина №126н утратил силу с той же даты в связи с реформой 44-ФЗ и 223-ФЗ, ценовая преференция 15% и 20% как отдельный инструмент перестала применяться
Новая система строится на трех механизмах, которые перечислены в пункте 1 ПП №1875.
| Инструмент | Что означает | Применение к лекарствам и МИ |
|---|---|---|
| Запрет | Полное исключение импортных товаров из перечня Приложения №1 | Не затрагивает основную часть лекарств и медизделий |
| Ограничение | Иностранная заявка отклоняется, если подана хотя бы одна заявка с товаром из ЕАЭС | Применяется к лекарствам (позиция 433) и медизделиям (позиции 362-432) Приложения №2 |
| Преимущество | Приоритет заявке с товаром полностью российского происхождения при конкуренции с любым иностранным предложением | Действует для товаров вне Приложений №1 и №2, а для лекарств дополнен критерием полноты цикла |
Отдельно для ряда заказчиков по 223-ФЗ действует минимальная обязательная доля закупок российских товаров из Приложения №3. Она затрагивает и часть медицинского оборудования: для компьютерных томографов доля составляет 30%, для рентгенографических аппаратов 75%, для аппаратов ультразвукового сканирования 80%, для стерилизаторов воздушных и паровых 95%.
Не все медицинские изделия попадают в категорию ограничения. Часть позиций отнесена к более жесткой категории запрета в Приложении №1, для них иностранная заявка отклоняется без исключений вне зависимости от числа конкурирующих отечественных предложений. К этой категории относятся аппараты искусственной вентиляции легких, вакуумные пробирки для взятия образцов крови и медицинские маски. Разница между двумя категориями решает, допускается ли иностранный поставщик к закупке вообще или только проигрывает при наличии конкурента из ЕАЭС, поэтому перед подачей заявки стоит свериться, в какое именно приложение попадает конкретный код ОКПД2.
Подтверждение происхождения тоже разделено по территориям. Для товара из России нужна реестровая запись из реестра российской промышленной продукции, который ведется по правилам Постановления №719. Для товара из Беларуси, Казахстана, Армении или Киргизии подтверждением служит запись из евразийского реестра промышленных товаров, порядок ведения которого устанавливает право ЕАЭС отдельно. До формирования полноценной практики по этому реестру для части позиций временно принимается СТ-1, но для большинства медизделий этот временный вариант уже закрылся вместе с переходным периодом 2025 года.
Для лекарств действует отдельная планка глубины локализации
Самое существенное изменение затрагивает способ подтверждения происхождения. Перечень товаров при этом остался почти прежним. Подпункт «у» пункта 4 ПП №1875 действует с 1 января 2025 года и вводит правило для препаратов из перечня ЖНВЛП (Распоряжение №2406-р). Если заявка предлагает лекарство, произведенное в ЕАЭС, но не все стадии производства, включая синтез молекулы действующего вещества, выполнены на территории Союза, такая заявка для целей преимущества приравнивается к заявке с иностранным товаром. Побеждает конкурент с полным циклом, если его заявка прошла отбор по остальным требованиям закупки.
Подпункт «ф» того же пункта распространяет это правило на препараты из перечня стратегически значимых лекарственных средств (Распоряжение №1141-р). Эта норма вступила в силу 1 января 2026 года и действует уже сегодня. Для препаратов, которые попадут в стратегический перечень позже, срок сдвигается на 1 сентября второго года после включения, поэтому у производителя остается запас времени на перестройку цепочки поставок субстанции.
Постановление защищает результат закупки и на стадии исполнения контракта. Подпункт «б» пункта 7 запрещает при исполнении контракта заменять препарат полного цикла на препарат, часть стадий которого выполнена вне ЕАЭС, если контракт заключен именно на поставку полноцикловой продукции. Подтверждение происхождения субстанции оформляет Минпромторг по обращению производителя, документ фиксирует конкретные стадии технологического процесса, включая синтез действующего вещества.
Для медицинских изделий действует более простая логика подтверждения. Для большинства позиций достаточно номера реестровой записи из реестра российской промышленной продукции или евразийского реестра. Переходный период, когда наравне с реестровой записью принимался СТ-1, для основной массы медизделий и для лекарств закончился 31 декабря 2025 года. Для дыхательных контуров и расходных материалов донорского плазмафереза переходный период закрылся раньше, 31 августа 2025 года.
Для шести групп медизделий, в том числе устройств для переливания крови и контейнеров для ее хранения, реестровой записи недостаточно. Приложение №4 к ПП №1875 требует дополнительно подтвердить долю иностранных материалов в цене готового изделия: для устройств переливания крови и кровезаменителей планка 20%, для контейнеров хранения донорской крови и расходников ИВЛ 10%, для комплектов донорского плазмафереза и аппаратов искусственного кровообращения 40%, для моче- и калоприемников 20%. Превышение планки означает, что изделие для целей закупки считается иностранным, даже если собрано в России.
Что делать
Сверьте статус препарата с двумя перечнями. Проверьте, входит ли препарат в перечень ЖНВЛП по Распоряжению №2406-р и одновременно в перечень стратегически значимых ЛС по Распоряжению №1141-р. Если да, правило полного цикла уже действует для него с 1 января 2026 года.
Запросите у Минпромторга документ о стадиях производства. Обращение подавайте заранее, поскольку без этого документа заявка на закупку стратегического препарата рискует потерять статус полного цикла и уступить конкуренту.
Проверьте формулировки текущих контрактов. Если контракт предусматривает поставку препарата полного цикла, убедитесь, что у поставщика субстанции нет планов переносить синтез за пределы ЕАЭС. Замена в процессе исполнения контракта запрещена подпунктом «б» пункта 7 ПП №1875.
Обновите документы происхождения для медизделий. Замените сертификаты СТ-1 старого образца на номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции, срок действия переходных документов для большинства позиций истек 31 декабря 2025 года.
Для шести групп медизделий проверьте долю иностранных материалов в цене. Устройства переливания крови, контейнеры хранения донорской крови, расходники ИВЛ и плазмафереза, моче- и калоприемники требуют дополнительного документа по Приложению №4 к ПП №1875, реестровой записи для них недостаточно.
Сверьте код ОКПД2 диагностического оборудования с Приложением №3. Для компьютерных томографов, рентгеновских аппаратов и УЗИ-сканеров может действовать минимальная обязательная доля закупок для заказчиков по 223-ФЗ, отдельная от общего механизма ограничения.
Уточните, под запрет или под ограничение попадает ваше медизделие. Для аппаратов ИВЛ, вакуумных пробирок и медицинских масок из Приложения №1 иностранная заявка отклоняется без исключений. Для таких позиций локализация производства становится обязательным условием допуска к закупке.
Разница между фасовкой в России и производством в России перестала быть вопросом терминологии и стала вопросом исхода тендера. Компании, которые уже сегодня могут документально подтвердить, где синтезирована субстанция, получают преимущество перед теми, кто откладывает эту работу до первой проверки заказчика.
Нормативная база:
1. Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (ред. от 27.09.2025)
2. Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 №719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции»
3. Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
4. Федеральный закон от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»
5. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р (перечень ЖНВЛП)
6. Распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 №1141-р (перечень стратегически значимых лекарственных средств)