Как отвечать на запросы экспертов при регистрации лекарств в ЕАЭС, чтобы уложиться в общий срок до 180 рабочих дней
По Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78, далее Правила) общий срок ответа заявителя на запросы при регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС не превышает 180 рабочих дней. На один запрос отведено не более 90 рабочих дней со дня получения запроса. На основании обоснования заявителя этот срок может быть продлён уполномоченным органом или экспертной организацией референтного государства, то есть государства-члена ЕАЭС, которое готовит экспертный отчёт о препарате.
Критическое замечание эксперта означает, что данные досье не подтверждают качество или эффективность препарата либо соотношение пользы и риска неприемлемо, и это делает регистрацию невозможной. Несущественное замечание описывает отклонение от требований актов Союза, которое не может привести к риску причинения вреда здоровью человека вследствие приёма препарата. Например, если общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) или инструкция по медицинскому применению оформлены не по требованиям Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 №88 (требования к инструкции и ОХЛП), замечание об этом несущественно при условии, что такое отклонение не может привести к риску причинения вреда здоровью.
Кто направляет запрос и что в нём можно запросить
В России запрос о недостающих материалах направляет экспертное учреждение (федеральное государственное бюджетное учреждение, которое проводит экспертизу лекарственных средств) в личный кабинет заявителя в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Запрос подписывает руководитель или уполномоченное лицо учреждения усиленной квалифицированной электронной подписью (по Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее 61-ФЗ). Эксперт не вправе истребовать материалы у заявителя напрямую. Отдельный запрос об уточнении информации в документах досье при проверке направляет Минздрав России, названный в 61-ФЗ уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В процедурах Союза запрос в письменном или электронном виде вправе направить уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства. Они запрашивают недостающую информацию, разъяснения или уточнения документов и данных досье и могут предложить изменить ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки, нормативный документ по качеству или другие документы досье. После первого запроса последующие допускаются только по дополнительным вопросам, которые касаются сведений из ответа заявителя на предшествующий запрос.
В децентрализованной процедуре запрос формируется референтным государством по вопросам государств признания, то есть государств-членов, где препарат регистрируется с учётом экспертного отчёта референтного государства. Государства признания направляют свои запросы не позднее 30 рабочих дней с даты получения предварительного отчёта по оценке, и референтное государство в течение 20 рабочих дней с даты получения последнего из них направляет заявителю единый запрос. При взаимном признании запрос может направить и государство признания, заявитель отвечает на него в срок не более 90 рабочих дней. Если запрошенные государством признания документы не представлены в срок, экспертиза и регистрация в этом государстве прекращаются.
Если референтное государство принимает решение о внеплановой фармацевтической инспекции, оно направляет заявителю запрос о необходимости организовать инспектирование с указанием причин и ссылками на акты органов Союза. Ответ на этот запрос даётся в те же сроки, что и ответ на запрос эксперта: до 90 рабочих дней с возможным продлением, общий срок ответов не больше 180 рабочих дней. Действующий документ о соответствии производственной площадки надлежащей производственной практике (GMP) Союза входит в состав досье при подаче заявления. Если представить его нельзя, заявитель подаёт вместо него документы и сведения, которые перечислены в Правилах, и на их основании референтное государство решает, проводить ли внеплановую инспекцию в срок регистрационных процедур.
Срок ответа и продление в России и в Союзе
| Параметр | Россия, 61-ФЗ | ЕАЭС, Правила |
|---|---|---|
| Срок ответа на запрос | Не более 90 рабочих дней | Не более 90 рабочих дней |
| С какого дня идёт срок | Со дня, когда экспертное учреждение получило электронное уведомление о получении запроса заявителем | Со дня получения запроса: он считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты направления, а в децентрализованной процедуре по истечении 1 календарного дня |
| Продление | Для запроса экспертного учреждения не предусмотрено, за исключением копии заключения или сертификата о соответствии GMP Союза: на неё отведено до 180 рабочих дней | По обоснованию заявителя, решение принимает уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства |
| Предел для ответов на запросы | Для запроса экспертного учреждения не указан | Общий срок ответа на запросы не более 180 рабочих дней |
| Учёт времени ответа в сроке процедуры | Не учитывается при исчислении срока экспертизы | Не входит в срок экспертизы и регистрации |
| Срок ответа не соблюдён | Для запроса экспертного учреждения последствие в положениях о таком запросе не названо; для запроса Минздрава России непредставление ответа служит основанием для отказа в организации экспертиз | Экспертиза и регистрация прекращаются, заявителя извещают в течение 14 рабочих дней; непредставление запрошенных документов в срок указано среди оснований для отказа в регистрации |
В децентрализованной процедуре порядок направления запросов и представления ответов устанавливается законодательством государств-членов, а срок может быть продлён уполномоченным органом референтного государства. Момент, до которого заявитель подаёт обоснование продления, в Правилах не указан.
В других процедурах срок ответа на запрос тоже не превышает 90 рабочих дней. Так записано для внесения изменений в досье и для подтверждения регистрации, и продление в этих процедурах не упоминается. При приведении досье в соответствие с требованиями Союза на ответ отведено 90 рабочих дней, а общий срок ответа на запросы не превышает 180 рабочих дней.
Как разобрать замечание до начала работы
Чтобы ответить на замечание эксперта, нужно одно из трёх: исправить документ, показать данные, которые уже есть в досье, или провести лабораторные испытания.
Разработчики, производители и держатели регистрационных удостоверений должны соблюдать акты Союза и руководствоваться подходами, изложенными в решениях и рекомендациях Комиссии. Если заявитель при разработке препарата, исследованиях, производстве, фармаконадзоре или подготовке документов выбрал подход, отличающийся от этих рекомендаций, он должен представить обоснование допустимости выбранного подхода с точки зрения обеспечения качества, эффективности и безопасности препарата, и это обоснование оценивается при экспертизе.
| Тема замечания | Акт Союза |
|---|---|
| ОХЛП, инструкция по медицинскому применению, макеты упаковки | Решение Совета ЕЭК №88 (требования к инструкции и ОХЛП) |
| Исследования биоэквивалентности | Решение Совета ЕЭК №85 (правила проведения исследований биоэквивалентности) |
| Биологические препараты | Решение Совета ЕЭК №89 (правила проведения исследований биологических лекарственных средств) |
| Качество и методики контроля | Решение Коллегии ЕЭК №100 (Фармакопея Союза) |
По замечаниям об исследованиях биоэквивалентности решение о внеплановой инспекции их результатов принимается на основании комплексной оценки факторов, которые перечислены в Правилах. По замечаниям о качестве экспертиза включает лабораторные испытания на соответствие нормативному документу по качеству и на воспроизводимость заявленных методик.
Образцы, реагенты и лабораторные испытания
Для лабораторных испытаний в экспертной организации заявитель представляет образцы препарата, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы по согласованию с этой организацией. Количество этих материалов согласовывается с экспертной организацией и рассчитывается не более чем на трёхкратный анализ по нормативному документу по качеству или другим спецификациям из досье. Срок передачи согласуется с уполномоченным органом или экспертной организацией и не входит в общий срок экспертизы и регистрации.
Образцы, реагенты и материалы не требуются, если испытание в экспертной организации невозможно из-за труднодоступности материалов, невозможности соблюдения условий их транспортировки и хранения или отсутствия специального оборудования. Не требуются они и по другим причинам по решению уполномоченного органа или экспертной организации при обстоятельствах непреодолимой силы или обстоятельствах, не зависящих от воли сторон. К труднодоступным относятся, в том числе, материалы орфанных, высокотехнологичных, радиофармацевтических, наркотических и психотропных препаратов, а также препаратов для лечения высокозатратных нозологий вследствие высокой стоимости. В таких случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации. Если это невозможно, по согласованию с уполномоченным органом или экспертной организацией экспертиза качества проводится на основании протоколов анализа производителя, в том числе с использованием аудио- или видеосвязи.
До подачи заявления уполномоченные органы и экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации, в том числе о необходимости представить образцы, стандартные образцы, специфические реактивы и расходные материалы для лабораторной экспертизы качества. В России научное консультирование проводит Минздрав России с привлечением подведомственных федеральных государственных бюджетных учреждений, которые не участвуют в организации экспертизы качества (по 61-ФЗ).
Подготовка и подача ответа
Ответ на запрос подаётся с новой версией электронного регистрационного досье. Номер версии (последовательности) подачи состоит из четырёх арабских цифр и указывается вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос, а для первичной подачи досье указывается «0000».
Ответ удобно оформлять таблицей: вопрос эксперта, позиция заявителя, ссылка на данные в досье, перечень изменённых документов. Следующий запрос допускается по сведениям из этого ответа, поэтому перед подачей заявитель сверяет прилагаемые документы с уже поданными модулями.
Что происходит после подачи ответа
После представления ответов на запросы в децентрализованной процедуре экспертиза возобновляется. Заключительный экспертный отчёт включает оценку разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос. Решение по результатам экспертизы принимает уполномоченный орган референтного государства в срок не более 10 рабочих дней со дня подписания отчёта. При положительном решении он в срок не более 10 рабочих дней выдаёт регистрационное удостоверение.
Уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации, если соотношение пользы и риска неблагоприятно, эффективность или качество препарата не подтверждены, методики контроля качества не воспроизводимы, заявитель представил недостоверные сведения, по итогам инспекции не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза или в срок не представлены запрошенные документы. О решении об отказе заявителя извещают в течение 10 рабочих дней со дня его принятия.
Что делать
Определите процедуру, вид запроса и срок. Установите, по какой процедуре и кем направлен запрос: экспертным учреждением или Минздравом России, референтным государством или государством признания, и касается ли он инспектирования. Отметьте день получения запроса и запишите окончание 90 рабочих дней. Общий срок ответа на запросы не превышает 180 рабочих дней.
Разделите замечания по категориям и способу закрытия. По определениям Правил отделите критические замечания от несущественных. Затем по каждому замечанию определите, что нужно для ответа: исправленный документ, данные, которые уже есть в досье, или лабораторные испытания. Назначьте ответственного за каждое замечание.
Решите вопрос о продлении, пока идут первые 90 рабочих дней. Если самое долгое действие не укладывается в 90 рабочих дней, подайте обоснование продления срока. Момент подачи обоснования в Правилах не указан. Продление решает уполномоченный орган или экспертная организация, и результат не гарантирован.
Согласуйте образцы, реагенты и место испытаний. Если для ответа на замечание нужны лабораторные испытания, запросите перечень образцов, стандартных образцов примесей и расходных материалов, согласуйте количество в пределах трёхкратного анализа и срок передачи. Если передать материалы невозможно, предложите испытания в лаборатории производителя в присутствии экспертов или экспертизу по протоколам анализа производителя.
Ответьте на каждое замечание данными и ссылкой на акт Союза. По каждому вопросу приведите позицию, данные из досье, ссылку на акт Союза и перечень изменённых документов. Если вы отходите от рекомендации ЕЭК, приложите обоснование допустимости выбранного подхода. Перед подачей сверьте прилагаемые документы с поданными модулями, потому что следующий запрос допускается по сведениям из вашего ответа.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026, с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2026)
3. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» (ред. от 12.04.2024)
4. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» (ред. от 21.02.2025)
5. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» (ред. от 22.01.2025)
6. Решение Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза» (ред. от 25.06.2024)