Цены на ЖНВЛП пересчитывают по новой методике с 2025 года. Что грозит производителю за отказ от перерегистрации
Реестр предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) работает как выключатель. Пока цена в нём зарегистрирована, препарат можно продавать. Как только запись пропадает, продажа превращается в нарушение закона, даже если склад полон, а спрос на препарат сохраняется.
Часть производителей откладывает обязательное снижение цены, рассчитывая переждать неудобный период. На деле каждый месяц промедления повышает другой риск. Штраф за завышение цены считают от всей выручки, полученной за год продаж, и сумма может оказаться намного больше, чем разница в стоимости одной упаковки. Отдельно растёт риск для дистрибьюторов и аптек, которые продолжают продавать препарат по старой цене, не зная о начавшемся споре производителя с регулятором.
Как регулировались цены на ЖНВЛП до 2025 года
Государственное регулирование цен на ЖНВЛП строится на главе 12 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ). Часть 1 статьи 60 закона перечисляет инструменты регулирования: перечень ЖНВЛП, методику расчёта предельных цен, государственную регистрацию этих цен и ведение их реестра, надбавки для оптовой и розничной торговли, надзор и ответственность за нарушения.
С 2010 года и до сентября 2025 года порядок регистрации, перерегистрации и ведения реестра предельных отпускных цен определяло постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП» (далее — ПП №865). Методику расчёта цен по частям утверждали Федеральная антимонопольная служба (ФАС) и Минздрав отдельными актами. Скидка на страну происхождения бренда при сравнении с зарубежными ценами применялась без ограничений, а средневзвешенная цена ввоза носила справочный характер и предельную цену напрямую не ограничивала.
Реализация ЖНВЛП без зарегистрированной цены или по цене выше зарегистрированной прямо запрещена частью 8 статьи 61 Закона №61-ФЗ. Это правило не менялось ни в 2010, ни в 2025 году. Именно оно создаёт весь риск, о котором пойдёт речь дальше.
Важно не путать два разных списка. Сам перечень ЖНВЛП пересматривает Правительство не реже одного раза в год согласно части 1 статьи 60 Закона №61-ФЗ. Включение или исключение препарата из этого перечня происходит по другой процедуре, не связанной со спором о конкретной цене. Риск, о котором говорит эта статья, касается только реестра предельных отпускных цен на препараты, уже включённые в перечень.
Что изменилось с 1 сентября 2025 года
С 1 сентября 2025 года порядок регистрации, перерегистрации предельных отпускных цен и ведения их реестра определяет постановление Правительства РФ от 08.04.2025 №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП» (далее — ПП №462). Оно заменило ПП №865 и объединило правила регистрации, перерегистрации и ведения реестра в одном документе. Заявления теперь подают через Единый портал государственных услуг с усиленной квалифицированной электронной подписью, а срок оказания услуги и перечень документов сократили.
Вместе с ПП №462 вступила в силу новая методика расчёта предельных цен, утверждённая постановлением Правительства РФ от 30.05.2025 №805 (далее — ПП №805). Методика действует до 1 сентября 2031 года и меняет расчёт по трём направлениям.
При сравнении с ценами в других странах скидка на страну происхождения бренда больше не учитывается. За основу берут минимальную цену среди иностранных производителей по утверждённому перечню государств. Средневзвешенная фактическая цена ввоза перестала быть справочной величиной: теперь предлагаемая цена не может превышать эту величину, рассчитанную по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов за отчётный период. При перерегистрации в сторону повышения рост цены ограничен уровнем фактической инфляции предыдущего года с поправкой на прогнозный показатель из закона о бюджете. Для дженериков и биоаналогов цена жёстко привязана к цене референтного препарата и ко второй зарегистрированной цене для того же международного непатентованного наименования.
Пример. Производитель ввозил упаковку препарата по 420 рублей и по этой цене зарегистрировал предельную отпускную цену. За отчётный период средневзвешенная фактическая цена ввоза по данным системы мониторинга снизилась до 360 рублей из-за укрепления рубля. По методике ПП №805 предлагаемая цена теперь не может превышать 360 рублей. Если производитель не подаёт заявление на перерегистрацию и продолжает отгружать товар по 420 рублей, у ФАС появляется основание считать 60 рублей с каждой упаковки излишне полученной выручкой.
Часть 4 статьи 61 Закона №61-ФЗ отдельно обязывает держателя регистрационного удостоверения (РУ) подать заявление о снижении цены в четырёх случаях: цена на препарат в стране производителя снизилась в иностранной валюте, снизилась цена референтного препарата, цена первого дженерика превысила расчётную цену второго дженерика — для иностранного производителя или для производителя из государства-члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это конкретный перечень из четырёх оснований, отдельный от постановления Правительства РФ от 31.10.2020 №1771, которое устанавливает особый порядок регулирования цен при изменении экономических или социальных условий производства, включая рост курса иностранной валюты и удорожание сырья.
Постановление №1771 применяют шире, чем разовое снижение по жалобе регулятора. Оно охватывает случаи, когда меняются условия и стоимость производства, вводятся новые механизмы ценообразования, включая референтное ценообразование, или заметно колеблется курс иностранной валюты. Это инструмент для пересмотра подхода к цене препарата при системном изменении экономической ситуации в отрасли.
| Параметр | До 01.09.2025 | С 01.09.2025 |
|---|---|---|
| Правила регистрации и реестра | ПП №865 от 29.10.2010 | ПП №462 от 08.04.2025 |
| Методика расчёта цены | Разрозненные акты ФАС и Минздрава | Единая методика ПП №805, действует до 2031 года |
| Скидка на страну происхождения бренда | Учитывалась при сравнении цен | Не учитывается, берётся минимальная цена по списку стран |
| Цена ввоза | Справочная величина | Ограничивает предельную цену напрямую |
| Подача заявлений | Бумажный документооборот | Единый портал госуслуг, усиленная квалифицированная подпись |
Чем оборачивается продолжение продаж без перерегистрации
Если держатель РУ не подаёт обязательное заявление о снижении цены из части 4 статьи 61, зарегистрированная цена формально остаётся в реестре без изменений. Препарат не пропадает из реестра автоматически. Цена, по которой его продолжают продавать, перестаёт соответствовать той, что закон требует зарегистрировать. Это создаёт основание для привлечения к ответственности по части 1 статьи 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) за завышение регулируемых цен.
Штраф по этой части считают в двукратном размере всей выручки, полученной вследствие завышения цены за весь период нарушения. Расчётный период ограничен одним годом. Должностные лица платят отдельный штраф 50 000 рублей или получают дисквалификацию на срок до трёх лет, граждане — 5 000 рублей. Часть 2 той же статьи касается занижения цен и любого другого нарушения порядка ценообразования: для юридических лиц здесь фиксированный штраф 100 000 рублей, без привязки к обороту.
Сведения о цене исключаются из реестра по другому основанию и по другой процедуре. Правила ведения реестра, утверждённые тем же ПП №462, предусматривают исключение по заявлению держателя РУ, если препарат отсутствует в обращении на территории России, истёк срок годности последней введённой в оборот партии или истёк срок действия самого регистрационного удостоверения. Исключение связано с прекращением легального статуса препарата: истёкшей регистрацией или уходом с рынка. Сам по себе спор с ФАС о размере цены к исключению из реестра не приводит. Пока РУ действует и препарат физически поставляется, запись в реестре сохраняется, даже если производитель годами не выполняет обязанность снизить цену.
Риск для дистрибьюторов и аптек возникает именно в этот промежуток. Цена в реестре формально сохраняется. Она уже превышает значение, которое производитель обязан был зарегистрировать. Розничное звено может не знать о споре производителя с регулятором и продолжать реализацию, попадая под ту же часть 1 статьи 14.6 КоАП РФ как участник цепочки поставок.
Отдельный узел риска — государственные контракты. Заказчик обязан закупать ЖНВЛП по ценам, не превышающим зарегистрированные, согласно части 8 статьи 61 Закона №61-ФЗ и требованиям Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе» (далее — 44-ФЗ). Если проверка ФАС выявляет, что фактическая цена поставки превышала положенную, заказчик вправе отказаться от контракта в одностороннем порядке на основаниях Гражданского кодекса РФ, включённых в текст контракта, — часть 9 статьи 95 44-ФЗ.
После вступления такого решения в силу заказчик обязан направить в ФАС обращение о включении поставщика в реестр недобросовестных поставщиков (РНП) по части 22.2 статьи 95 44-ФЗ. Правила ведения РНП, утверждённые постановлением Правительства РФ от 25.11.2013 №1062, устанавливают двухлетний срок нахождения сведений в реестре. На этот период компания фактически теряет доступ к закупкам по 44-ФЗ и Федеральному закону №223-ФЗ.
Расторжение контракта по соглашению сторон не влечёт передачу сведений в РНП. Заказчики соглашаются на такой вариант неохотно: им приходится объяснять вышестоящим органам, почему контракт не исполнен полностью.
Что делать
Проведите ревизию портфеля ЖНВЛП. Разделите препараты на три группы:
Зелёная: цена пересчитана по методике ПП №805 и подтверждена
Жёлтая: наступило одно из четырёх оснований части 4 статьи 61, заявление ещё не подано
Красная: регистрационное удостоверение истекает в ближайшие 12 месяцев
Пересчитайте предельные цены по действующей методике. Сравните зарегистрированную цену со средневзвешенной фактической ценой ввоза и с минимальной ценой по перечню иностранных государств из приложения №3 к ПП №805.
Подайте заявление о снижении цены до проверки, а не после неё. Если наступило одно из оснований части 4 статьи 61, инициатива до предписания ФАС снижает риск штрафа по части 1 статьи 14.6 КоАП РФ.
Соберите экономическое обоснование заранее. Калькуляция себестоимости, контракты на закупку сырья и таможенные декларации понадобятся, если придётся оспаривать предложенный ФАС расчёт цены.
Проверьте условия действующих госконтрактов. Найдите пункты об одностороннем отказе и форс-мажоре, уточните сроки уведомления заказчика об изменении регистрационного статуса цены. От формулировки этих пунктов зависит, попадёт ли компания в РНП при обнаружении несоответствия цены.
Управление ценами на ЖНВЛП давно перестало быть разовой процедурой при регистрации препарата. Методика ПП №805 привязывает предельную цену к фактическим объёмам ввоза и продаж, а значит требует пересчёта при каждом заметном изменении курса или структуры поставок. Компания, которая относится к перерегистрации как к ежеквартальной сверке, тратит меньше на штрафы и реже рискует местом в РНП, чем та, что откладывает пересчёт до предписания ФАС.
Нормативная база:
1. Постановление Правительства РФ от 25.11.2013 №1062 «О порядке ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)»
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3. Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП»
4. Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 №805 «Об утверждении методики расчёта предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП»
5. Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 №1771 «Об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП»
6. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, статья 14.6
7. Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», статья 95