История регистрации лекарств в России и ЕАЭС с 1918 по 2026 год. Переход от советских ГОСТов к eCTD
Специалист по регуляторным вопросам в 2026 году живёт в мире eCTD-досье, GMP-инспекций и цифровой маркировки. Но ещё тридцать лет назад регистрация лекарства в России выглядела совершенно иначе. А семьдесят лет назад само понятие «регистрация» отсутствовало в принципе: государство не регистрировало препараты, потому что само же их и производило.
Понимание этой эволюции помогает осмыслить современные правила.
Почему ЕАЭС требует CTD-формат? Откуда взялась концепция уполномоченного лица? Зачем нужен переходный период, если можно просто ввести новые правила?
Ответы лежат в истории, и январь 2026 года стал удобным моментом, чтобы её осмыслить. Именно сейчас завершился десятилетний переход к единому фармацевтическому рынку Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Советская модель.
В Советском Союзе фармацевтическая отрасль работала по иной логике, чем сегодня. Рынка не существовало. Государство одновременно выступало заказчиком, производителем, дистрибьютором и контролёром. В такой системе регистрация препарата теряла смысл: некому было «разрешать» выход на рынок, потому что сам рынок отсутствовал.
Вместо регистрации действовала система государственных стандартов. Фармакологический комитет при Министерстве здравоохранения СССР определял, какие лекарства нужны стране. Решения комитета были утверждением производственного плана. Комитет устанавливал номенклатуру, объёмы выпуска, распределение между республиками.
Качество контролировала Государственная фармакопея. Первое её издание в России датируется 1866 годом, хотя сборники требований к лекарствам существовали и раньше. После революции фармакопея переиздавалась несколько раз. VII издание 1926 года символизировало разрыв с «буржуазной» системой. X и XI издания действовали вплоть до распада Союза, а ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», утверждённый в ноябре 1990 года, формально остаётся действующим и сегодня.
Особую роль играл Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК). Институт, основанный в 1918 году, занимался иммунобиологическими препаратами: вакцинами, сыворотками, препаратами крови. В условиях холодной войны контроль этой продукции выводился на уровень национальной безопасности.
Советская система ГИСК принципиально отличалась от современного подхода GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика). Сегодня акцент делается на контроле производственного процесса: если технология валидирована и выполняется правильно, конечный продукт будет качественным. В СССР фокус смещался на тотальный лабораторный контроль каждой серии. Государственный контролёр проверял готовый продукт, а не процесс его изготовления.
Таблица 1. Сравнение ГИСК и GMP ЕАЭС
| Параметр | Советская модель (ГИСК) | Современная модель (GMP ЕАЭС) |
|---|---|---|
| Фокус контроля | Лабораторный анализ конечного продукта каждой серии | Контроль процесса производства и системы качества |
| Ответственность | Государственный контролёр подтверждает качество | Уполномоченное лицо производителя несёт личную ответственность |
| Методология | Специфические советские методы | Гармонизированные методы фармакопей ЕАЭС, Ph.Eur |
| Скорость вывода | Замедленная из-за повторных испытаний в госинституте | Ускоренная (параметрический выпуск) |
Советская школа иммунологии добилась впечатляющих результатов. Жёсткие протоколы испытаний позволили провести эрадикацию (полное уничтожение) оспы с эффективностью, недостижимой для децентрализованных западных систем того времени. Этот опыт «государственной приёмки» глубоко укоренился в менталитете регуляторов. Россия до сих пор сохраняет процедуру посерийного ввода в гражданский оборот для иммунобиологических препаратов.
Но система имела и недостатки. Отношение к доказательной медицине отличалось от западного. После талидомидовой трагедии 1960-х в США и Европе начала формироваться четырёхфазная модель клинических исследований (КИ) с двойным слепым контролем. В СССР рандомизация и использование плацебо критиковались как «буржуазные» методы. Приоритет отдавался испытаниям в «реальной клинической практике», где эффективность оценивали ведущие клиницисты на базе научно-исследовательских институтов.
Стремление к автаркии (независимости от импорта) диктовало необходимость ускоренного внедрения отечественных разработок. Барьеры входа на рынок снижались, компенсируясь жёстким пострегистрационным контролем. Но изоляция создавала проблему: советские препараты практически не выходили на западные рынки из-за несовпадения стандартов клинических испытаний.
Девяностые.
Распад СССР в 1991 году разрушил единую систему контроля. Пятнадцать республик превратились в независимые государства, каждое из которых начало строить собственное законодательство о лекарственных средствах. Период с 1991 по 2015 год можно назвать эпохой регуляторной энтропии (хаоса).
В России Федеральный закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах» появился в 1998 году. Он впервые ввёл понятие государственной регистрации препаратов в рыночном понимании. Украина приняла свой закон в 1996 году. Казахстан, Беларусь, другие республики создавали собственные законы.
Для фармацевтических компаний это означало значительное усложнение работы. Производитель, желавший продавать препарат в нескольких странах бывшего СССР, был вынужден проходить отдельную процедуру в каждой. Пять стран — пять пакетов документов, пять госпошлин, пять экспертных организаций с собственными требованиями.
Хуже того, требования нередко противоречили друг другу. То, что считалось достаточным доказательством безопасности в одной стране, могло потребовать дополнительных испытаний в другой. Сроки регистрации варьировались от нескольких месяцев до нескольких лет. Стоимость регистрации одного препарата в разных странах отличалась в разы.
В девяностые и двухтысячные наблюдался резкий разворот к западным моделям: попытки внедрения GMP, GCP и GLP, заимствование структуры досье. Но отсутствие координации привело к появлению «лоскутного одеяла» требований. Регистрация препарата в России не давала права на продажу в Казахстане или Беларуси.
Рождение ЕАЭС.
Евразийский экономический союз, созданный 29 мая 2014 года, объединил Россию, Беларусь и Казахстан (позднее присоединились Армения и Кыргызстан). Целью было создание единого наднационального органа по образцу Европейского союза.
23 декабря 2014 года государства-члены подписали Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Документ заложил фундамент современной системы. Соглашение предусматривало гармонизацию законодательства, создание единых правил регистрации, взаимное признание результатов экспертизы и формирование общего реестра лекарственных средств.
Однако путь от политической декларации до работающего механизма занял более десяти лет.
Решение №78.
3 ноября 2016 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял Решение №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Этот базовый документ определяет жизнь отрасли и сегодня.
Решение №78 установило единую процедуру регистрации, основанную на нескольких принципах.
Формат регистрационного досье привели в соответствие с международными стандартами CTD (Common Technical Document).
Досье состоит из пяти модулей: административная информация (Модуль 1), резюме и обзоры качества (Модуль 2), данные по качеству (Модуль 3), доклинические данные (Модуль 4), клинические данные (Модуль 5).
Структура соответствует требованиям ICH (Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств).
Ввели концепцию референтного государства и государства признания. Заявитель подаёт досье в одну из стран ЕАЭС (референтное государство), которая проводит полную экспертизу. Другие страны (государства признания) принимают результаты этой экспертизы, проводя лишь проверку на соответствие национальным особенностям.
Установили единые требования к производству. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №77 утвердило Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Производитель, получивший GMP-сертификат в одном государстве союза, может представлять его при регистрации в любой другой стране. С 2022 года государства-члены выдают GMP-сертификаты исключительно по Правилам ЕАЭС.
Ввели единую форму регистрационного удостоверения (РУ). Номер РУ имеет структуру ЛП-№(ХХХХХХ)-(YY-ZZ), где YY обозначает референтное государство, а ZZ добавляется при признании в других странах.
Переходный период.
Решение №78 предусматривало переходный период для адаптации отрасли. Первоначально производители могли регистрировать препараты по национальным правилам до 31 декабря 2020 года. Все регистрационные удостоверения, выданные по старым процедурам, следовало привести в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
К 2021 году стало понятно, что отрасль не успевает.
Пандемия COVID-19 парализовала работу регуляторных органов и производителей. Границы закрылись, GMP-инспекции иностранных площадок стали невозможны. ЕЭК была вынуждена вводить временные послабления, включая дистанционное инспектирование.
По оценкам участников рынка, к середине 2024 года менее половины регистрационных удостоверений было приведено в соответствие с требованиями ЕАЭС. Половина рынка оставалась на национальных удостоверениях.
Ситуация порождала обоснованные опасения. Если с 1 января 2026 года национальные РУ действительно аннулируются, тысячи препаратов исчезнут из обращения. Дефектура затронет и жизненно необходимые позиции.
ЕЭК применила тактику «регуляторной гибкости». Было разрешено вносить изменения в досье одновременно с процедурой приведения в соответствие, что сократило административные сроки. Для производителей, подавших заявки на внесение изменений с целью добавления новых стран признания до 31 декабря 2025 года, срок завершения процедур продлили до 31 декабря 2027 года. Решение Коллегии ЕЭК №34 закрепило эту возможность.
Январь 2026 года.
С наступлением 2026 года правовой статус рынка изменился.
Регистрация новых лекарственных препаратов по национальным правилам стала юридически невозможной. Любой новый вход на рынок возможен только по Правилам ЕАЭС: через процедуру взаимного признания или децентрализованную процедуру.
Национальные РУ, держатели которых не подали заявления на перерегистрацию до 31 декабря 2025 года, утратили силу. Однако согласно статье 164 Решения №78, препараты, произведённые и введённые в гражданский оборот до даты истечения РУ, могут обращаться на территории государства-члена до истечения их срока годности.
Это создаёт эффект «длинного хвоста»: в аптеках в течение 2026-2028 годов будут легально сосуществовать упаковки с разной маркировкой и разным регуляторным статусом.
В российском законодательстве отменили норму, позволявшую аннулировать регистрацию препарата, если он не обращался на рынке более трёх лет.
С 1 января 2026 года статья 32 ФЗ-61 перестаёт применяться к медицинским препаратам (сохраняясь для ветеринарных). Решение направлено на сохранение «спящих» регистраций в условиях геополитической турбулентности: компании могут держать препараты в резерве без риска потери лицензии.
Параллельно продлён особый режим ввоза препаратов в иностранной упаковке. Проект федерального закона о внесении изменения в статью 47 ФЗ-61 предусматривает продление этого режима до 31 декабря 2027 года. За период 2022-2025 годов межведомственная комиссия приняла решения о дефектуре по 200 лекарственным препаратам, что позволило обеспечить население необходимыми лекарствами.
Медицинские изделия. Продление до 2027 года
Рынок медицинских изделий (МИ) к 2026 году не завершил гармонизацию, в отличие от лекарств. Ситуация напоминает кризис внедрения MDR (Medical Device Regulation) в Евросоюзе, где переходные периоды также многократно сдвигались.
29 декабря 2025 года государства-члены ЕАЭС подписали Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Документ продлил возможность подачи заявок по национальным правилам до 31 декабря 2027 года. Это даёт производителям ещё два года на подготовку технической документации по требованиям ЕАЭС.
Причины отставания от фармацевтического сектора объясняются несколькими факторами. Количество SKU медицинских изделий на порядки превышает количество лекарств. Инспектирование систем менеджмента качества по стандарту ISO 13485 сложнее, чем проверка GMP. Компетентных инспекторов для аудита зарубежных площадок не хватает.
eCTD и маркировка
Если в вопросах регистрации ЕАЭС проявляет гибкость (продления сроков), то в сфере цифровизации курс взят на жёсткую технологическую унификацию.
К 2026 году формат электронного общего технического документа (eCTD) стал глобальным стандартом. Япония сделала eCTD 4.0 обязательным с 2026 года. Европейский союз требует его для централизованных процедур. США планируют обязательное внедрение к 2029 году. ЕАЭС находится в фазе активного перехода.
Подача досье в «плоском» PDF практически исключается для новых молекул. Стандарты утверждены Решениями Коллегии ЕЭК, XML-формат обязателен для новых регистраций. Преимущество версии 4.0 в том, что регулятор может отправлять запросы и получать ответы непосредственно внутри структуры досье, что ускоряет экспертизу. Это двусторонняя коммуникация.
Параллельно с переходом на единые правила регистрации шла гармонизация требований к качеству. С марта 2021 года действует Фармакопея ЕАЭС, состоящая из 157 общих фармакопейных статей. Производители, зарегистрировавшие препараты на общем рынке, должны были привести нормативные документы по качеству в соответствие с Фармакопеей до 1 января 2026 года.
Параллельно развивается система маркировки. В России система «Честный Знак» интегрируется с Единой информационной системой (ЕИС) в сфере закупок. Оплата по государственным контрактам за поставку лекарств и медизделий блокируется автоматически, если коды маркировки не прошли валидацию или не были корректно выведены из оборота.
На заседании Евразийского межправсовета в декабре 2025 года утвердили направления развития системы маркировки. Цель на 2026 год в том, чтобы обеспечить бесшовное признание кодов: товар, промаркированный в Казахстане, должен быть виден российскому регулятору в режиме реального времени без необходимости перемаркировки на границе.
От ГИСК к блокчейну
Анализ эволюции регуляторной системы от советской модели к цифровому ЕАЭС выявляет интересную особенность. Мы наблюдаем возвращение к модели тотального контроля на новом витке технологического развития.
В 1990-х рынок пережил либерализацию и децентрализацию. ЕАЭС образца 2026 года представляет собой структуру с жёсткой централизацией правил. Разница в инструментах: вместо лаборантов ГИСК им. Тарасевича, проверявших каждую ампулу, контроль осуществляют алгоритмы валидации XML-схем eCTD и системы прослеживаемости Data Matrix. Идея «прозрачности каждого флакона», недостижимая для Госплана, реализована с помощью цифровых технологий.
К 2030 году можно ожидать автоматизации регуляторных решений. Пилотные проекты по использованию искусственного интеллекта для первичной валидации досье обсуждаются уже сегодня. ЕАЭС, пропустив этап долгой эволюции «бумажного GMP», имеет шанс совершить технологический скачок.
Нормативная база:
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «О Правилах надлежащей производственной практики ЕАЭС»
- Протокол от 29.12.2025 о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»