GMP-инспекция иностранной площадки с 1 марта 2026 года. Что изменилось, какие документы подать и сколько стоит инспекция
Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (далее ПП №1314) утратило силу с 1 марта 2026 года. Утрату силы установило Постановление Правительства РФ от 08.11.2025 №1766 «О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее ПП №1766).
По Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее 61-ФЗ) организация и (или) проведение инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (Союза) и выдача сертификатов отнесены к полномочиям федеральных органов исполнительной власти. Порядок инспекции устанавливают Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (далее Правила инспекций), утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».
По Правилам инспекций отчёт об инспектировании составляют в течение 30 календарных дней вместо 25 рабочих по Правилам, которые утвердило ПП №1314 (далее Правила к ПП №1314). Ответ на выявленные несоответствия направляют в течение 60 календарных дней вместо 60 рабочих. Если ответ не направлен в этот срок, производство признают несоответствующим требованиям GMP.
Что изменилось по сравнению с ПП №1314
В таблице 1 сопоставлены порядок по Правилам к ПП №1314 (ред. от 05.09.2020) и порядок по Правилам инспекций (ред. от 01.08.2025) по состоянию на 18 октября 2026 года.
Таблица 1. Порядок инспекции иностранной площадки по Правилам к ПП №1314 и по Правилам инспекций
| Вопрос | Было (Правила к ПП №1314) | Стало (Правила инспекций) |
|---|---|---|
| Заявитель и исполнитель | Заявление подаёт иностранный производитель или его уполномоченный представитель в Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России), инспектирует уполномоченное учреждение за счёт иностранного производителя | Заявитель: инспектируемый субъект (организация с разрешением страны-производителя на производство лекарственных средств), держатель регистрационного удостоверения, заявитель на регистрацию или их уполномоченный представитель. Инспекцию проводит фармацевтический инспекторат государства-члена Союза. По Общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов, которые утверждены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №82, это структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации) в сфере обращения лекарственных средств государства-члена, проводящее фармацевтические инспекции. Для площадки в третьей стране заявитель вправе обратиться в инспекторат одного из государств-членов |
| Документ по итогам инспекции | Заключение | Сертификат соответствия |
| Плата за документ | 7500 рублей за выдачу заключения | По 61-ФЗ (ред. от 04.08.2026) плата за выдачу сертификата для лекарственных средств для медицинского применения не названа. Для лекарственных средств для ветеринарного применения размер платы за выдачу сертификатов (заключений) устанавливает Правительство РФ. Расходы на инспекцию несёт инспектируемый субъект или его уполномоченный представитель. Расчёт платы за услугу инспекции приведён в разделе «Сколько стоит инспекция и кто платит» |
| Проверка заявления и документов | 10 рабочих дней на проверку, 20 рабочих дней на устранение недостатков, 3 рабочих дня на передачу в уполномоченное учреждение | Срок проверки не установлен: сроки отдельных этапов устанавливают по законодательству государства-члена с учётом Правил инспекций |
| Оплата расходов | 30 рабочих дней со дня заключения соглашения, неоплата в этот срок входит в основания отказа в выдаче заключения | В проведении инспекции может быть отказано, если расходы не оплачены в установленный срок, когда это применимо. Срок Правила инспекций не называют |
| План или программа инспектирования | План проведения инспектирования направляют не позднее чем за 10 рабочих дней до его проведения | Программу направляют не позднее чем за 10 рабочих дней до начала инспектирования |
| Срок инспектирования | До 160 рабочих дней со дня решения о проведении инспектирования, продолжительность не более 10 рабочих дней без времени проезда | Правила инспекций не называют предельную продолжительность. Срок внеплановой инспекции при регистрации указан в разделе «Когда инспекция нужна при регистрации и изменениях в досье» |
| Отчёт | 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования | 30 календарных дней со дня завершения инспектирования, а при отборе проб со дня получения ведущим инспектором результатов их испытаний. При критических и (или) существенных несоответствиях это срок части I отчёта |
| Ответ на несоответствия | Иностранный производитель вправе представить план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) не позднее 60 рабочих дней со дня получения отчёта | Инспектируемый субъект направляет ответ с планом CAPA, отчётом о его выполнении и данными об устранении в течение 60 календарных дней со дня получения части I отчёта. Если ответ не направлен в срок, производство признают несоответствующим |
| Завершение отчёта после ответа | Оценка плана CAPA не позднее 25 рабочих дней со дня поступления | Часть II отчёта в течение 30 календарных дней с даты представления ответа, а при отсутствии ответа на 61-й календарный день со дня получения части I |
| Выдача документа | Решение о выдаче заключения в течение 10 рабочих дней со дня подписания отчёта или его поступления от учреждения | Сертификат не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче |
| Срок действия документа | 3 года со дня окончания инспектирования | Не более 3 лет с даты завершения инспектирования, срок может быть сокращён по принципам управления рисками с записью в сертификате |
Заключения о соответствии производителя требованиям GMP, выданные в форме документов до дня вступления в силу Федерального закона от 31.07.2025 №304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее 304-ФЗ), сохраняют силу до окончания срока их действия. Для этого положения иной срок вступления в силу не установлен, поэтому действует общий срок вступления 304-ФЗ в силу: 1 марта 2026 года. ПП №1766 переходных положений не содержит: оно вступает в силу с 1 марта 2026 года без оговорок. Нормы о заявлениях, поданных до 1 марта 2026 года, и об инспекциях, начатых до этой даты, в 304-ФЗ и в ПП №1766 по состоянию на 18 октября 2026 года отсутствуют. Правила инспекций (ред. от 01.08.2025) переходных положений о таких заявлениях тоже не содержат.
Когда инспекция нужна при регистрации и изменениях в досье
При подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию) и приведение в соответствие с требованиями Союза (процедуру для препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, далее приведение) заявитель должен представить в составе досье действующий документ о соответствии GMP Союза. Требование содержат Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее Правила регистрации и экспертизы). Документ нужен для площадки, на которой производят готовую лекарственную форму и осуществляют выпускающий контроль качества. Вместо документа Союза заявитель вправе представить до окончания срока его действия документ о соответствии GMP, выданный производителю уполномоченным органом государства-члена.
Если действующий документ представить нельзя, заявитель при подаче заявления на регистрацию или на приведение подаёт вместо него следующие документы и сведения по Правилам регистрации и экспертизы:
действующие документы о соответствии GMP площадок, где производят готовую лекарственную форму и осуществляют выпускающий контроль качества, выданные производителю уполномоченным органом страны-производителя;
копия отчёта о последней инспекции площадок, проведённой уполномоченным органом страны-производителя и (или) иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет;
сведения о результатах всех инспекций этих площадок на соответствие GMP за последние 3 года;
сведения о рекламациях на качество препаратов, произведённых на этих площадках, за последние 3 года;
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие GMP Союза;
копия основного досье (мастер-файла) площадок.
На основании этих документов с учётом оценки рисков референтное государство (государство-член, которое готовит экспертный отчёт об оценке безопасности, эффективности и качества препарата) решает, провести ли внеплановую инспекцию в срок регистрационных процедур или включить площадку в план инспекций первых 3 лет после их завершения. Решение о необходимости внеплановой инспекции выносят при регистрации для препаратов с площадок, которые ранее не инспектировал уполномоченный орган ни одного государства-члена. При приведении такое решение выносят, когда указана, введена или изменена такая площадка. Заявление о приведении регистрационного досье препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, должно было быть представлено в референтное государство до 31 декабря 2025 года (по Правилам регистрации и экспертизы в редакции от 26.11.2025).
Решение об инициировании внеплановой инспекции может быть принято не позднее 70 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию. После такого решения референтное государство направляет заявителю запрос о необходимости организовать инспектирование с указанием причин и ссылками на акты органов Союза. Экспертиза на время такой инспекции не прерывается, но референтное государство может составить заключительный экспертный отчёт только с учётом результатов инспекции.
Правила регистрации и экспертизы называют два срока проведения такой инспекции. Одно положение требует провести инспекцию в срок не более 180 календарных дней с даты принятия решения об инициировании. Другое положение тех же Правил требует провести инспекцию с направлением отчёта в срок не более срока регистрации и указывает в скобках 180 рабочих дней с той же даты. Из текстов двух положений не видно, какой из сроков применяется к одной и той же инспекции.
Если референтное государство документально обосновало, что не может провести инспекцию в срок регистрационных процедур, заявитель вправе по согласованию с ним обратиться с заявлением об инспекции в одно из государств-членов. При письменном отказе уполномоченных органов государств признания (государств-членов, в которых препарат регистрируют с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчёта референтного государства) референтное государство обязано организовать и провести внеплановую инспекцию в срок регистрационных процедур.
По 61-ФЗ, если у зарегистрированного препарата с производством за пределами России меняется место производства и изменение требует экспертизы качества, заявитель дополнительно направляет копию лицензии страны-производителя и её перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке. К лицензии и переводу заявитель добавляет один из документов: копию заключения или сертификата, выданных федеральным органом для изменённой или дополненной площадки, либо копию решения федерального органа о проведении фармацевтической инспекции этой площадки. При изменении показателей качества или методов контроля качества, требующем экспертизы, к копии лицензии с переводом добавляют сведения о дате и регистрационном номере заключения, либо копию сертификата, либо сведения о дате и регистрационном номере решения о проведении инспекции. Для подтверждения регистрации копия решения о проведении инспекции допускается вместо копии заключения или сертификата.
По 61-ФЗ, если заявитель представил копию решения о проведении инспекции при изменении места производства препарата или при включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, эксперту до оформления результатов экспертизы представляют копию заключения или сертификата. Заявитель обязан направить эту копию в личный кабинет экспертного учреждения в срок не более 180 рабочих дней. Срок отсчитывают со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о том, что заявитель получил подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения запрос о предоставлении документа. Время от направления запроса до направления копии при исчислении срока экспертизы не учитывается.
Кто проводит инспекцию и куда подают заявление
По Правилам инспекций инспекцию проводят на основании решения уполномоченного органа государства-члена и (или) заявления инспектируемого субъекта, например для лицензирования, регистрации или расследования, связанного с качеством препаратов. Её проводит фармацевтический инспекторат государства-члена, на территории которого находится площадка. Для площадки в третьей стране, то есть в государстве, не входящем в Союз, заявитель вправе обратиться в инспекторат одного из государств-членов. При документально оформленном отказе инспектората заявитель вправе обратиться в орган другого государства-члена. Инспекцию, инициированную при регистрации, проводит инспекторат государства, определённого по Правилам регистрации и экспертизы.
Полномочия федеральных органов исполнительной власти по инспекциям и сертификатам осуществляет Минпромторг России. Он организует и (или) проводит фармацевтические инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие GMP Союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства-члена, а также выдаёт сертификаты, приостанавливает, возобновляет или прекращает их действие и вносит в них изменения. Такие полномочия установлены Положением о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 05.06.2008 №438 (ред. от 11.06.2026, далее Положение о Минпромторге).
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») уполномочено проводить инспекции производства за пределами России, в том числе совместно с инспекторатами другого государства-члена. Полномочие учреждения указано в Приказе Минпромторга России от 20.01.2021 №90 об утверждении методик определения размера платы за фармацевтические инспекции (далее Приказ №90).
Правила к ПП №1314 требовали заявление по форме, утверждённой Минпромторгом России, с реквизитами документа об оплате. После 1 марта 2026 года форму заявления иностранного производителя и порядок его подачи не определяют проверенные акты, в том числе Правила инспекций и Положение о Минпромторге.
Какие документы подают
По Правилам инспекций для организации инспекции заявитель обеспечивает представление в инспекторат следующих документов производителя-нерезидента:
заявление о проведении инспекции;
копия мастер-файла (досье производственной площадки) по Правилам надлежащей производственной практики Союза, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 (далее Правила GMP);
заверенная в установленном порядке копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом третьей страны, где расположена площадка, либо выписка из реестра этой страны;
заверенная в установленном порядке копия документа органа страны производства о соответствии производства требованиям GMP, применяемым в стране производства (при наличии), либо электронная копия или выписка из реестра этой страны;
перечень лекарственных средств, производимых или планируемых к производству на площадке.
Документы представляют на русском языке и (или) на государственном языке государства-члена, если этого требует его законодательство, либо в переводе на эти языки. Перечень лекарственных средств составляют по форме, которую приводят Правила инспекций. В форме указаны торговое наименование и (или) наименование фармацевтической субстанции, международное непатентованное или группировочное (химическое) наименование, лекарственная форма и дозировка, сведения о регистрационном удостоверении и тип продукции.
В проведении инспекции может быть отказано, если сведения в заявлении или в документах, представленных по запросу, неполны или недостоверны, если заявитель не обеспечил условия инспектирования и процедуру провести нельзя, либо если расходы на инспекцию не оплачены в установленный срок, когда это применимо.
Перечень документов иностранного производителя по Правилам к ПП №1314 включал документы, которых нет в перечне Правил инспекций: документ о полномочиях представителя, сведения о выявленных несоответствиях качества и об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее 2 лет и письмо о согласии иностранного производителя на инспектирование. По Правилам регистрации и экспертизы сведения об инспекциях и рекламациях за 3 года и согласие на инспекцию представляют вместе с заявлением на регистрацию или на приведение, если действующий документ о соответствии GMP Союза представить нельзя.
Мастер-файл составляют по Правилам GMP. По возможности его объём не превышает 25-30 страниц без приложений. В нём указывают номер версии, дату введения в действие и дату следующего пересмотра, а приложения могут иметь отдельные даты введения в действие. Мастер-файл содержит разделы: общую информацию о производителе, систему управления качеством, персонал, помещения и оборудование, документацию, технологический процесс, контроль качества, дистрибьюцию, претензии, дефекты продукции и отзывы, самоинспекцию. В общей информации приводят перечень инспекций площадки на соответствие GMP за последние 5 лет с датами и названиями органов, проводивших инспектирование, и копию действующего сертификата соответствия при наличии.
Сколько стоит инспекция и кто платит
Расходы на инспекцию несёт инспектируемый субъект или его уполномоченный представитель. Размер платы за услугу определяют по методикам, которые утвердил Приказ №90 (далее Методики). Услугу оплачивает заявитель, то есть производитель лекарственных средств или его уполномоченный представитель. Стоимость рассчитывают по формуле С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС. Формула включает трудоёмкость работ в человеко-часах (t), стоимость часа работы фармацевтического инспектора (Сэ), коэффициент начислений на заработную плату (Кнз), коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения (Ккр), командировочные расходы (Скр) и налог на добавленную стоимость (НДС).
Командировочные расходы складываются из проезда, проживания, суточных и прочих расходов. Проезд и проживание принимают в размере фактических расходов, подтверждённых документами, с ограничениями по классу проезда и категории гостиницы. Материальные затраты, которые не вошли в расчёт, оплачивает заявитель. К ним относятся транспортные расходы при выезде на площадку, если проживание удалено от места проведения инспекции, и расходы из-за переноса сроков по инициативе заявителя, а именно штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор системы по авиабилетам и стоимость услуг третьих лиц по организации командировок. Плата с учётом материальных затрат не должна превышать предельного размера.
Предельный размер платы за инспекцию производства за пределами России с учётом командировочных расходов и НДС 20 процентов составляет 4 734 277,05 руб. по Приказу №90. В случае получения плана CAPA и отчёта о его выполнении предельный размер платы составляет 1 241 222,54 руб. с НДС 20 процентов. Эти суммы приведены в редакции Приказа №90 от 25.06.2025, которую применяют с 26.09.2025. Размер платы пересматривают один раз в год до 1 сентября текущего финансового года, а также при изменении нормативных правовых актов.
По Правилам инспекций инспектируемый субъект несёт расходы на перевозку проб, на таможенные операции и таможенный контроль в отношении проб, перемещаемых через таможенную границу Союза, а также на испытания проб. Стоимость отобранных проб не подлежит компенсации.
Федеральный закон от 04.08.2026 №324-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее 324-ФЗ), действующий с 15 августа 2026 года, дополнил положения 61-ФЗ о порядке ввоза и вывоза лекарственных средств. По 61-ФЗ допускается ввоз в Россию проб (образцов) лекарственных средств, отобранных при фармацевтических инспекциях на соответствие GMP Союза, в порядке и на условиях, которые закон предусматривает для ввоза конкретной партии лекарственных средств. Разрешение на такой ввоз выдаёт уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по заявлениям юридических лиц, которым разрешён ввоз лекарственных средств в Россию. Заявление рассматривают, а решение о выдаче разрешения или об отказе принимают в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу разрешения не взимается.
Этапы инспекции и подготовка к инспектированию
Процедура инспекции по Правилам инспекций включает следующие этапы:
приём и экспертиза представленных документов;
согласование с инспектируемым субъектом или его представителем сроков инспектирования;
формирование инспекционной группы;
составление и направление программы инспектирования;
инспектирование площадки, включая отбор проб и их лабораторные испытания при необходимости;
составление отчёта;
оценка плана CAPA, отчёта о его выполнении и свидетельств устранения несоответствий при необходимости;
решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата;
выдача сертификата.
Инспекционная группа включает не менее двух фармацевтических инспекторов. Ведущий инспектор и члены группы обязаны заранее изучить документы, в том числе мастер-файл, и сведения о претензиях, дефектах качества и отзывах продукции из государственных реестров, баз данных и от других уполномоченных органов. Программу инспектирования составляют по форме, которую приводят Правила инспекций, и направляют инспектируемому субъекту не позднее чем за 10 рабочих дней до даты начала инспектирования. В форме указаны основание и цели инспекции, её область, дата и место, состав группы и график проведения инспектирования. Объекты инспектирования перечислены по разделам Правил GMP (фармацевтическая система качества, персонал, помещения и оборудование, документация, производство, контроль качества, деятельность, передаваемая другому лицу, претензии, дефекты качества и отзывы продукции, самоинспекция), а также по другим частям Правил GMP.
В договоре или соглашении между инспекторатом и инспектируемым субъектом должны быть отражены в том числе следующие права инспектора:
доступ в любое помещение по программе и к мастер-файлу;
получение доказательств, в том числе документации, фото- и видеоматериалов помещений и оборудования;
доступ к любому объекту в области инспектирования;
меры или требование мер в отношении предметов, которые могут указывать на несоответствие, включая ограничение доступа и обеспечение сохранности;
осмотр объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц, наблюдение за работой на рабочих местах;
прекращение инспектирования при воспрепятствовании этим правам.
По Правилам инспекций инспектируемый субъект определяет лицо, ответственное за содействие в проведении инспекции, и должен взять на себя по договору обязательство обеспечить возможность выполнения действий, предусмотренных программой. Производство признают несоответствующим требованиям GMP, в том числе если инспектору препятствуют в осуществлении перечисленных прав. Решение о прекращении действия ранее выданного сертификата принимают, в том числе если инспектируемый субъект по требованию уполномоченного органа отказался пройти инспекцию или не обеспечил её проведение.
Как часто инспектируют повторно
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 14.10.2025 №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков» (далее Рекомендация №27) адресована государствам-членам. Им рекомендовано по истечении 30 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте Союза принимать во внимание Руководство, приложенное к Рекомендации №27 (далее Руководство), при оценке рисков, связанных с планированием инспекций на соответствие Правилам GMP. Рекомендация опубликована 17 октября 2025 года. Применять Руководство рекомендовано с 16 ноября 2025 года. Руководство не распространяется на инспектирование площадок, которые ранее не инспектировали, и на планирование инспекций, назначенных при регистрационных процедурах.
Рейтинг площадки (A, B или C) зависит от двух рисков: внутреннего риска и риска несоблюдения требований Правил GMP. Внутренний риск определяют по сложности и критичности площадки, каждому фактору присваивают 1, 2 или 3 балла. Риск несоблюдения основан на результатах последней инспекции, проведённой в плановом порядке. Риск несоблюдения высокий, если выявлено 1 и более критических либо более 5 существенных несоответствий, средний, если выявлено от 1 до 5 существенных, низкий, если критических и существенных несоответствий нет. Рейтинг по сочетанию двух рисков приведён в таблице 2.
Таблица 2. Рейтинг риска площадки по Руководству
| Риск несоблюдения требований Правил GMP | Внутренний риск низкий | Внутренний риск средний | Внутренний риск высокий |
|---|---|---|---|
| Низкий | A | A | B |
| Средний | A | B | C |
| Высокий | B | C | C |
Рекомендуемая периодичность инспекций составляет для площадок с рейтингом A каждые 2-3 года, с рейтингом B каждые 1-2 года, с рейтингом C не реже 1 раза в год. Фактическая периодичность внутри рейтинга зависит от числа и классификации несоответствий последней инспекции. Ответ производителя на последний отчёт об инспектировании рассматривается как новая информация. Фармацевтический инспекторат вправе решить, что отдельные сведения из ответа подлежат тщательной проверке во время следующего инспектирования, и такое решение влияет на объём следующего инспектирования. Рейтинг пересматривают и при новых сведениях о дефектах качества, отзывах продукции, результатах испытаний, расследованиях и изменениях на площадке.
Когда инспектирование проводят дистанционно
Правила инспекций допускают инспектирование с использованием средств дистанционного взаимодействия в особых случаях. Инспекторат вправе решить провести такое инспектирование при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при угрозе распространения эпидемических заболеваний, опасных для окружающих, либо заболеваний и поражений от неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также при обстоятельствах непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельствах, которые угрожают жизни и здоровью инспекторов, например по политическим, медицинским или иным причинам.
Дистанционное инспектирование проводят по порядку, который входит в Правила инспекций. Решение о нём инспекторат принимает по критериям риска своей системы качества.
Если инспекторат принял такое решение, заявитель представляет дополнительные документы и сведения по перечню порядка дистанционного инспектирования:
информация о типе продукции;
общее количество инспекций площадки и периодичность инспектирования инспекторатом государства площадки;
количество инспекций инспекторатами государств-членов и виды лекарственных форм;
число претензий и отзывов за 3 года;
для повторного инспектирования перечень значимых изменений производства за 3 года;
перечень критических и существенных отклонений и результатов серий вне спецификаций за 3 года;
план CAPA по инспекциям инспекторатов государств-членов за 3 года;
сведения о регистрации новых для Союза препаратов и об их обращении на рынках третьих стран, если препарат не зарегистрирован в государствах-членах, но зарегистрирован в третьих странах.
Эти документы можно не представлять, если заявитель приложил письмо о том, что они есть в мастер-файле, и они актуальны на момент подачи заявления о проведении инспекции.
Инспекторат уведомляет инспектируемый субъект о необходимости технического тестирования связи до начала инспектирования. Связь и её безопасность обеспечивает инспектируемый субъект по согласованию с инспекторатом. При оценке готовности инспектируемого субъекта следует учитывать возможность использовать коммуникационные платформы для передачи больших файлов, провести аудио- или видеоконференцию, показать экраны компьютеризированных систем или дать удалённый доступ к ним только для чтения, представить видеозаписи камер наблюдения, а также часовые пояса, данные геолокации, местонахождение инспекторов и организацию работы переводчика. Запись видеоконференции и представленных в ходе инспектирования материалов без согласия инспектируемого субъекта не допускается. Перед началом инспектирования организация-производитель должна подтвердить данные геолокации площадки, то есть широту и долготу.
До начала инспектирования инспектируемый субъект размещает документы и материалы по программе в электронном виде с переводом на русский или английский язык в облачном хранилище или иным способом, согласованным с инспекторатом. В конце каждого дня инспекторы направляют инспектируемому субъекту по электронной почте список вопросов и перечень необходимой документации. Документацию, названную на заключительном совещании, инспектируемый субъект представляет в течение 5 рабочих дней с даты окончания инспектирования или в иной согласованный срок. В сертификате указывают, что инспектирование было дистанционным. Инспекцию с выездом необходимо провести после снятия ограничений, введённых в особых случаях, при которых допускается дистанционное инспектирование, с учётом срока действия сертификата. Для площадок, которые инспектируют впервые, следующую инспекцию проводят с выездом, если выявлено 1 или более критических либо более 5 существенных несоответствий.
Рекомендация №27 допускает дистанционное инспектирование и в случаях, которых нет среди особых случаев, названных в Правилах инспекций, если общий рейтинг риска площадки определён как низкий, то есть рейтинг A.
Что делать
Определите основание инспекции и инспекторат. Выясните, назначена ли инспекция при регистрации или приведении или проводится по заявлению производителя, и в какой инспекторат подаётся заявление. Запросите письменно в Минпромторге России и у ФБУ «ГИЛС и НП», как и по какой форме подаётся заявление иностранного производителя: Правила инспекций форму заявления не приводят. Если заявление подано по ПП №1314 до 1 марта 2026 года, спросите там же, по какому порядку его рассматривают.
Соберите документы по перечню Правил инспекций. Подготовьте заявление, мастер-файл с номером версии, датой введения и датой пересмотра, копию лицензии страны-производителя или выписку из реестра, документ органа страны производства о соответствии GMP при его наличии и перечень лекарственных средств по форме Правил инспекций. Переведите документы на русский язык и (или) на государственный язык государства-члена, если этого требует его законодательство. Если вы подаёте заявление на регистрацию или на приведение и действующего документа о GMP нет, добавьте комплект по Правилам регистрации и экспертизы: отчёт о последней инспекции, сведения обо всех инспекциях и рекламациях за 3 года, согласие на инспекцию.
Оцените бюджет и узнайте срок оплаты. Рассчитайте стоимость по формуле Методик и сверьте с предельными размерами по Приказу №90. Заложите расходы на пробы и на перенос сроков по инициативе заявителя. Срок оплаты Правила инспекций не называют, поэтому уточните его у инспектората: неоплата в установленный срок входит в основания отказа в инспекции.
Подготовьте площадку к программе инспектирования. Назначьте лицо, ответственное за содействие инспекции, проверьте, что в договоре отражены права инспектора, и подготовьте документы и записи по разделам программы. Для дистанционного формата проверьте техническую готовность и подготовьте переводы на русский или английский язык.
Впишите сроки инспекции в график регистрации. При инспекции, назначенной при регистрации, решение о ней может быть принято не позднее 70 рабочих дней с подачи заявления. Срок самой инспекции назван в двух положениях Правил регистрации и экспертизы: 180 календарных дней и 180 рабочих дней. По Правилам инспекций отчёт составляют в течение 30 календарных дней, а при отборе проб срок считается со дня получения результатов испытаний. Ответ с планом CAPA направляют в течение 60 календарных дней. Сертификат выдают не позднее 10 рабочих дней после решения о выдаче. Если заявитель представил копию решения о проведении инспекции, копию сертификата направляют в экспертное учреждение в срок не более 180 рабочих дней по 61-ФЗ.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026, применяется с 01.09.2026)
2. Федеральный закон от 31.07.2025 №304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (ред. от 04.08.2026)
3. Федеральный закон от 04.08.2026 №324-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
4. Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (ред. от 05.09.2020, утратило силу с 01.03.2026), в том числе утверждённые им Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям
5. Постановление Правительства РФ от 08.11.2025 №1766 «О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
6. Постановление Правительства РФ от 05.06.2008 №438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (ред. от 11.06.2026), в том числе утверждённое им Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации
7. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» (ред. от 01.08.2025), в том числе утверждённые им Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
8. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза»
9. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
10. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (ред. от 04.07.2023)
11. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 14.10.2025 №27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков»
12. Приказ Минпромторга России от 20.01.2021 №90 «Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства — члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и предельного размера платы за оказание указанных услуг» (ред. от 25.06.2025)