ОХЛП и листок-вкладыш по Решению ЕЭК №88. Структура, язык, тестирование, тексты оригинальных и воспроизведённых препаратов
Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №88 (далее Требования №88), делят информацию о препарате на два документа.
Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) предназначена для медицинских работников, а инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш, далее ЛВ) написана для пациента (потребителя) и составляется в соответствии с ОХЛП. Содержание ЛВ не может быть идентичным сведениям ОХЛП.
Оба текста входят в модуль 1 регистрационного досье, то есть в его административную часть. Если ОХЛП и ЛВ составлены без соблюдения требований к формату подачи проектов, к обоснованию изменений и к источнику текстов, регистрационное досье или поправки к его документам признаются некомплектными. Источник текстов различается для оригинального препарата и для воспроизведённого, гибридного и биоаналогичного препаратов.
На представление недостающих материалов заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок регистрации и экспертизы. Срок установлен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 (далее Правила №78). Тот же срок действует при подтверждении регистрации и при приведении досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (далее Союз).
За достоверность инструкции по применению отвечает производитель. По Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее 61-ФЗ) он обязан возместить вред здоровью, причинённый недостоверной информацией в инструкции по применению, изданной производителем.
Чем отличаются ОХЛП и листок-вкладыш
Таблица 1. ОХЛП и ЛВ по Требованиям №88
| Параметр | ОХЛП | ЛВ |
|---|---|---|
| Читатель | Медицинские работники | Пациент (потребитель) |
| Связь между текстами | Основной источник информации о безопасном и эффективном использовании препарата | Составляется в соответствии с ОХЛП |
| Язык | Медицинская терминология | Язык, понятный неспециалисту, разговорный стиль, короткие предложения и (или) маркированные списки |
| Структура | Двенадцать разделов шаблона; разделы 10 и 11 нужны только радиофармацевтическим препаратам | Шесть разделов шаблона |
| Порядок заполнения | Отдельный порядок для ОХЛП в Требованиях №88 | Отдельный порядок для ЛВ в Требованиях №88 |
| Нежелательные реакции | Группировка по системно-органным классам, внутри класса по градациям частоты, в одной градации по убыванию серьёзности | Системно-органная классификация не допускается, реакции группируют по серьёзности |
| Отдельный документ | Как правило, для каждой лекарственной формы, в некоторых случаях для каждой дозировки | Как правило, для каждой дозировки и лекарственной формы |
| Размещение | Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств, допускается сайт уполномоченного органа | То же |
В соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» (далее Решение №84) ЕЭК формирует и ведёт единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза. В реестре содержатся ОХЛП и ЛВ для референтного государства (государства-члена, которое готовит экспертный отчёт об оценке препарата) и для государств признания (государств-членов, где препарат регистрируют после оценки этого отчёта). Эти сведения общедоступны.
Модуль 1 регистрационного досье называется «административная информация»: в него входят сопроводительное письмо, документы о регистрации в стране производителя, ОХЛП, ЛВ и макеты упаковок. К ОХЛП и ЛВ относятся проекты на русском языке, результаты пользовательского тестирования макета ЛВ в случаях, которые установлены Требованиями №88, и копии ОХЛП и ЛВ, одобренных в стране производителя или стране держателя регистрационного удостоверения (РУ), заверенные уполномоченным лицом держателя РУ.
Отклонение от Требований №88 обосновывается в резюме модуля 2 регистрационного досье. Проекты ОХЛП и ЛВ подаются в формате PDF с распознанным текстом, формат Word допускается дополнительно.
Из чего состоит ОХЛП
Шаблон ОХЛП и порядок его заполнения приведены в Требованиях №88.
Таблица 2. Разделы ОХЛП
| Раздел | Что требуют Требования №88 |
|---|---|
| 1. Наименование лекарственного препарата | Торговое наименование, дозировка и лекарственная форма. Форма указывается по Фармакопее Евразийского экономического союза, утверждённой Решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100, во множественном числе. Если подходящего термина нет, термин составляют по Номенклатуре лекарственных форм, утверждённой Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №172. Разные дозировки записывают одинаково, десятичных разделителей избегают (250 мкг вместо 0,25 мг) |
| 2. Качественный и количественный состав | Действующее вещество по международному непатентованному наименованию (МНН), ссылки на фармакопейное качество не допускаются. Для солей и гидратов количество, как правило, выражают в единицах массы активной части молекулы. В конце раздела стоит стандартная фраза о полном перечне вспомогательных веществ в разделе 6.1 |
| 3. Лекарственная форма | Термин по Номенклатуре лекарственных форм, совпадающий с разделом 1; внешний вид описывается отдельным абзацем. Для таблеток с линией разлома (риской) указывают, подтверждено ли воспроизводимое разделение |
| 4. Клинические данные | Подразделы 4.1-4.9 |
| 5. Фармакологические свойства | Подраздел 5.1 начинается с кода АТХ (анатомо-терапевтическо-химической классификации); если пятиуровневого кода нет, указывают максимально возможное число уровней |
| 6. Фармацевтические свойства | Вспомогательные вещества, несовместимость, срок годности, меры предосторожности при хранении, упаковка, утилизация |
| 7. Держатель регистрационного удостоверения | Наименование, адрес, номер телефона, факса или адрес электронной почты, но не сайт; в подразделе 7.1 те же сведения о представителе держателя РУ |
| 8. Номер регистрационного удостоверения | Раздел заполняет уполномоченный орган или держатель РУ после регистрации |
| 9. Категория отпуска | По рецепту, без рецепта или для лечебно-профилактических учреждений; условия и ограничения поставки и использования, если они есть |
| 10. Дозиметрия | Только для радиофармацевтических препаратов; для остальных раздел исключают, нумерация последующих разделов сквозная |
| 11. Указания по приготовлению радиофармацевтических препаратов | Только для радиофармацевтических препаратов; для остальных раздел исключают |
| 12. Установление пострегистрационных мер | Стандартные формулировки включают, если уполномоченные органы приняли решение об установлении таких мер |
Для препарата, который подлежит дополнительному мониторингу безопасности, перед разделом 1 размещают специальный символ со стандартной формулировкой. В список таких препаратов входят препараты с новым действующим веществом, которое ещё не было зарегистрировано ни в одном государстве-члене, препараты биологического происхождения и препараты, по которым уполномоченный орган затребовал пострегистрационное исследование безопасности (по Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №87). Условия и ограничения, которые уполномоченный орган референтного государства установил как дополнительные требования к регистрации, указываются в РУ, едином реестре, ОХЛП и инструкции по медицинскому применению (по Правилам №78).
Отдельная ОХЛП, как правило, требуется для каждой лекарственной формы, а в некоторых случаях для каждой дозировки. Единая ОХЛП для нескольких форм и (или) дозировок готовится, когда схема приёма предусматривает изменение режима дозирования или способа применения используемой формы в процессе лечения. Для разных дозировок одной лекарственной формы Требования №88 устанавливают единые ОХЛП. Они должны быть полностью идентичны, кроме сведений, специфичных для дозировок. Если показания к применению для разных дозировок не совпадают, ОХЛП объединять не допускается. Сведения по каждой лекарственной форме всегда представляются в отдельных ОХЛП. Дозировочные сведения в такой ОХЛП выделяют подзаголовками вида «X, 5 мг, таблетки».
Клинические данные
Показание формулируют кратко и указывают направленность терапии: симптоматическая, этиотропная или влияющая на течение и прогрессирование заболевания, а также профилактика и диагностика. Возрастные группы указывают с возрастными границами в форме «в возрасте от X до Y лет (месяцев)». Детскую популяцию делят на пять подгрупп: недоношенные новорождённые, доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней), дети грудного возраста и младенцы (от 28 дней до 23 месяцев), дети (2-11 лет) и подростки (12-18 лет).
В подразделе 4.2 кратность применения записывают в единицах времени и не сокращают до «1 р/д». В подразделе 4.3 недостаточность данных сама по себе противопоказанием не считается, а беременность и грудное вскармливание указываются там, только если они противопоказаны. В подразделе 4.4 отдельный риск описывают, если он требует мер предосторожности или предупреждения медицинского работника. Группы, которым препарат противопоказан, перечисляют только в подразделе 4.3.
В подразделе 4.7 указывают одну из четырёх градаций влияния на управление транспортными средствами и работу с механизмами: влияния нет или оно несущественное, слабое, умеренное, выраженное.
В подразделе 4.8 включают реакции, причинная связь которых с препаратом после оценки имеет обоснованную вероятность. Структура подраздела: резюме профиля безопасности, резюме нежелательных реакций в форме таблицы или структурированного списка, описание отдельных реакций, особые группы пациентов и дети.
В таблице реакции группируют по системно-органным классам (СОК) Медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA). Требования №88 содержат перечень из 27 классов, от «инфекции и инвазии» до «проблемы с продуктом». Реакцию относят к наиболее подходящему СОК, связанному с органом-мишенью. Родственные термины допускается собрать в одном классе: «отклонение от нормы результатов функциональных печеночных проб», «гепатит» и «печеночная энцефалопатия» указывают в классе «нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей».
Внутри класса реакции распределяют по градациям частоты, а в одной градации располагают по убыванию серьёзности. Границы градаций такие: очень часто (не менее 1/10), часто (не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно). Категорию «частота неизвестна» допускают в исключительных случаях.
Реакцию описывают наиболее подходящим термином, как правило, на уровне предпочтительного термина. Сокращения НВДР (не включённый в другие рубрики) и НУ (неуточнённый) в ОХЛП не допускаются, порядок слов в термине естественный («интерстициальная пневмония»), а из нескольких названий состояния выбирают наиболее распространённое («синдром Черджа-Стросса» вместо «аллергический гранулематозный ангиит»). Перед определением частоты клинически родственные состояния объединяют по надлежащим уровням MedDRA: если каждому пациенту соответствует одно сообщение о головокружении, три вида головокружения по 2% каждое записывают как «головокружение» с частотой 6% пациентов.
В подразделе 4.8 не пишут об отсутствии определённых реакций, не приводят данные о сравнительной частоте (кроме случаев, указанных в разделе) и не пишут формулировки об общей хорошей переносимости («хорошо переносится», «нежелательные реакции, как правило, редки»). Не указывают на отсутствие подтверждения причинно-следственной связи. Число спонтанных сообщений не указывают и категорию частоты по нему не определяют.
Прямые запреты Требований №88
1. Ссылки на фармакопейное качество не допускаются ни для действующих, ни для вспомогательных веществ. Патентованные наименования вспомогательных веществ тоже не допускаются.
2. В разделах 7 и 7.1 не указывают сайт и электронную почту, связывающуюся с сайтом.
3. В ОХЛП не приводят предупреждение о хранении в недоступном для детей месте и фразу «Не применять по истечении срока годности (срока хранения)».
4. Ссылки на другие лекарственные препараты допускаются, только если это предостережение, рекомендованное уполномоченным органом, или препарат применяют по схеме исключительно вместе с другими препаратами.
Как устроен листок-вкладыш
ЛВ составляется на основании ОХЛП. Требования №88 предусматривают шесть разделов, и сведения нужно включить в каждый из них: идентификационные данные препарата, показания к применению, сведения, необходимые перед началом применения, рекомендации по применению, описание нежелательных реакций и дополнительные сведения. В последний раздел входят вспомогательные вещества, описание препарата, форма выпуска, условия хранения, наименование и адрес держателя РУ и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества. Держатель РУ вправе менять порядок сведений внутри разделов.
Шаблон ЛВ содержит шесть пронумерованных разделов: что представляет собой препарат и для чего его применяют, о чём следует знать перед применением, как применять, возможные нежелательные реакции, хранение, содержимое упаковки и дополнительные сведения. Порядок сведений определяет шаблон, а читаемость документа для пациента зависит от дизайна и расположения слов.
Для языка листка Требования №88 требуют избегать сложного изложения и медицинской терминологии, использовать разговорный стиль государственного языка, короткие предложения и (или) маркированные списки. Медицинские термины переводят на понятный пациентам язык: сначала непрофессиональное описание, затем сам термин. Реакции группируют по серьёзности. Рекомендуется, как правило, указывать их в порядке уменьшения частоты, а серьёзную реакцию, требующую неотложных мер пациента, выносить в начало раздела независимо от частоты. Градацию частоты объясняют понятной формулировкой, например «очень часто: более чем у 1 пациента из 10».
Технические требования к оформлению такие:
минимальный размер шрифта для ЛВ, вкладываемого в индивидуальную упаковку, составляет 8 пт, гарнитура Times New Roman без курсива, междустрочный интервал не менее 3 мм; для препаратов, применяемых при заболеваниях с нарушением зрения, шрифт увеличивают;
курсив и подчёркивание не применяют, кроме латинских терминов;
выравнивание текста по ширине, как правило, не допускается;
заголовки выделяют полужирным шрифтом и (или) цветом, расстояние до и после заголовков одинаковое;
в списках нежелательных реакций по возможности оставляют не более 5-6 позиций.
Допускаются альтернативные форматы ЛВ: шрифт Брайля, аудиодиск, листок с крупным шрифтом.
Отдельный ЛВ, как правило, составляют на каждую дозировку и каждую лекарственную форму. Государства-члены могут в индивидуальном порядке разрешить единый ЛВ, если нужная доза набирается из разных дозировок или меняется ежедневно в зависимости от клинического ответа. Требования №88 допускают комбинированные ЛВ на разные дозировки и формы. Для единого ЛВ на несколько дозировок одной формы они ставят три условия: режим дозирования предусматривает не менее двух вариантов, информация для дозировок полностью идентична (за исключением небольшого числа специфичных сведений), а комбинированный ЛВ не допускает путаницы между дозировками и не создаёт риска неправильного применения. Обоснование объединения дозировок включают в заявление.
Критерии качества ЛВ включают три индикатора процесса (привлечение пациентов к разработке, учёт особых групп, проведённое пользовательское тестирование), семь индикаторов подачи материала и семь индикаторов содержания. Каждый индикатор оценивается в 0 или 1 балл. За надлежащую практику начисляется до 3 бонусных баллов (максимально за один критерий), максимальный счёт составляет 20 баллов: 10 за подачу материала и 10 за содержание. Использование системно-органных классов при группировке реакций оценивается в 0 баллов.
Пользовательское тестирование ЛВ
Пользовательское тестирование проводится по усмотрению заявителя.
Заявителю или держателю РУ следует предусмотреть его для четырёх групп препаратов:
1. Препараты с новыми действующими веществами или в принципиально новых лекарственных формах.
2. Препараты, у которых изменились условия отпуска.
3. Препараты, в актуальную ОХЛП которых внесены значимые новые сведения по безопасности, существенно меняющие показания, ограничения к применению или способ применения.
4. Препараты, для которых показания расширены на новые популяции пациентов, например на детей.
Тестирование проводится на полноцветном макете ЛВ. Текстовая версия для этого не допускается. Критерий успеха: 90% грамотных взрослых должны найти сведения и 90% из них должны понять информацию. Для двух групп по 10 участников это 16 из 20. Включать участника в такое тестирование чаще одного раза в 6 месяцев не допускается.
Методику выбирает заявитель. Стандартная методика приведена в Требованиях №88, но уполномоченные органы не вправе требовать использования какой-либо определённой методики. Повторное тестирование не требуется, если в ЛВ вносят информацию, не влияющую на сведения по безопасности и на популяцию пациентов (третья и четвёртая группы перечня), или меняют дизайн и вёрстку.
Для воспроизведённых и биоаналогичных препаратов результаты тестирования по общему правилу не представляются, достаточно текстовой версии ЛВ ранее зарегистрированного в государстве-члене препарата с аналогичным МНН. При приведении регистрации в соответствие с требованиями Союза результаты тоже не требуются. Однако уполномоченный орган вправе запросить их, если заявление подано в государстве-члене, где препарат ранее не регистрировали, либо установить требование о тестировании в течение года после приведения в соответствие по Правилам №78 для препаратов с существенным риском неправильного применения в амбулаторных условиях. Если результатов нет, в модуле 1 подают письмо с указанием источника информации, из которого сформирован ЛВ. Заявитель вправе обратиться за консультацией в уполномоченный орган по Правилам №78.
Если результаты тестирования подаются, их краткое резюме помещают в модуль 1 по форме, указанной в Правилах №78: описание препарата и проведённого тестирования, анкеты, исходная и пересмотренная редакции ЛВ, результаты и заключение.
Тексты для оригинальных и воспроизведённых препаратов
При внесении изменений в текст ОХЛП и ЛВ держатель РУ оригинального препарата включает в модуль 1 тексты, утверждённые в стране производителя. Если это невозможно, подаются тексты страны держателя РУ, а если невозможно и это, тексты другой страны региона Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH), где препарат зарегистрирован.
Для воспроизведённого, гибридного и биоаналогичного препаратов Требования №88 требуют три группы материалов. Первая: действующие ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) препарата на государственном языке страны, где они утверждены, с переводом на русский. Вторая: декларация об отсутствии отличий от этих текстов, кроме выделенных и обоснованных. Третья: построчное сравнение, расположенное параллельно на одном листе, с выделением и обоснованием всех отличий. К типичным различиям относятся производитель, срок годности, состав вспомогательных веществ, незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике и ограничения, предусмотренные законодательством государств-членов о защите авторских и смежных прав. Другие различия допускаются, если они научно обоснованы. Различие в наличии линии разлома (риски), позволяющей разделить делимую лекарственную форму на равные доли, не всегда незначимо: оно может значительно повлиять на достижение режима дозирования из ОХЛП референтного препарата.
Эксперты уполномоченных органов вправе вносить исправления в проекты в режиме рецензирования. Утверждению подлежат только согласованные полные проекты, а все изменения заявитель обосновывает научными медицинскими данными, кроме правок редакционного характера.
Таблица 3. Тексты в модуле 1 по виду препарата
| Параметр | Оригинальный препарат | Воспроизведённый, гибридный, биоаналогичный препарат |
|---|---|---|
| Источник текста | ОХЛП и ЛВ страны производителя; при невозможности страны держателя РУ; при невозможности другой страны региона ICH | Действующие ОХЛП и ЛВ референтного препарата с переводом на русский язык |
| Дополнительные документы | Нет | Декларация и построчное сравнение с обоснованием отличий |
| Обязанность после регистрации | Ответить на запрос уполномоченного органа об исправлении текстов | Привести тексты в соответствие с изменениями референтного препарата |
| Что делает досье некомплектным | Несоблюдение требований к формату подачи, к обоснованию изменений и к источнику текстов страны производителя | Несоблюдение требований к формату подачи, к обоснованию изменений и к подаче текстов референтного препарата с декларацией и сравнением |
Таблица 4. Сроки после регистрации воспроизведённого, гибридного и биоаналогичного препарата
| Событие | Срок | Кто действует |
|---|---|---|
| ОХЛП и ЛВ референтного препарата изменены и опубликованы в едином реестре | 120 рабочих дней с даты публикации | Держатель РУ воспроизведённого, гибридного или биоаналогичного препарата вносит изменения в свои ОХЛП и ЛВ |
| Уполномоченный орган направил запрос об исправлении текстов референтного препарата | 5 рабочих дней с даты получения запроса | Орган референтного государства направляет запрос держателю РУ референтного препарата |
| Держатель РУ референтного препарата получил запрос | 40 рабочих дней с даты получения | Подаёт заявление об изменении досье либо письменное обоснование, что менять тексты не нужно |
| Держатель РУ референтного препарата представил обоснование | 20 рабочих дней с даты получения обоснования | Уполномоченный орган отзывает или подтверждает требование |
Запрос возникает, если при экспертизе досье воспроизведённого препарата выяснилось, что действующие тексты референтного препарата не соответствуют актуальным данным по эффективности и безопасности (включая заключения органов третьих стран) или не соответствуют текстам страны производителя либо страны держателя РУ. Экспертиза досье воспроизведённого препарата приостанавливается и возобновляется после согласования новых текстов референтного препарата. Запрос не рассматривается как запрос к держателю РУ воспроизведённого препарата. При первичной регистрации воспроизведённого препарата экспертиза не приостанавливается, применяются требования о подаче текстов референтного препарата с декларацией и сравнением.
В связи с возможностью такого запроса заявителю не следует группировать внесение изменений в ОХЛП и ЛВ воспроизведённого препарата с другими видами изменений. Если держатель РУ референтного препарата пропустил 40 рабочих дней, применяются положения Правил №78 о приостановке действия, отзыве (отмене) РУ, ограничении применения или внесении изменений в условия РУ, а экспертиза воспроизведённого препарата идёт без учёта неактуальных текстов. Если держатель РУ воспроизведённого препарата не внёс изменения в течение 120 рабочих дней, уполномоченный орган по Правилам №78 приостанавливает действие или отзывает (отменяет) РУ, ограничивает применение или направляет требование о внесении изменений с указанием срока.
Уполномоченные органы и другие лица вправе инициировать запрос об изменении ОХЛП и ЛВ любого препарата, зарегистрированного в государстве-члене. Процедура и сроки те же, а требование распространяется на держателей РУ всех препаратов, зарегистрированных по Правилам №78.
Что делать
Определите источник текстов до начала работы. Для оригинального препарата подготовьте ОХЛП и ЛВ страны производителя, при невозможности страны держателя РУ, при невозможности другой страны региона ICH. Для воспроизведённого, гибридного или биоаналогичного препарата получите действующие ОХЛП и ЛВ референтного препарата с переводом на русский язык.
Составьте проект ОХЛП по шаблону и порядку заполнения из Требований №88. Исключите разделы 10 и 11, если препарат не радиофармацевтический, и сверьте проект с прямыми запретами из раздела «Прямые запреты Требований №88». Для нескольких дозировок одной формы выберите единую ОХЛП по правилам для разных дозировок либо отдельные тексты.
Составьте ЛВ на основании ОХЛП по шаблону и порядку заполнения из Требований №88. Замените медицинские термины понятными словами, сгруппируйте нежелательные реакции по серьёзности, проверьте шрифт и интервал и оцените макет по критериям качества ЛВ.
Определите до вёрстки итогового макета, нужно ли пользовательское тестирование. Сверьте препарат с четырьмя группами препаратов из раздела о тестировании. Если тестирование проводится, используйте полноцветный макет и не включайте участников, которые проходили такое тестирование менее 6 месяцев назад. Если результатов нет, подготовьте письмо с источником информации для ЛВ в модуль 1. При сомнениях запросите консультацию у уполномоченного органа по Правилам №78.
Подготовьте комплект для подачи и календарь сроков после регистрации. Проекты подайте в PDF с распознанным текстом. Для воспроизведённого, гибридного или биоаналогичного препарата приложите декларацию и построчное сравнение с обоснованием отличий, а после регистрации отслеживайте публикации референтных текстов в едином реестре: на внесение изменений у держателя РУ такого препарата 120 рабочих дней. Держатель РУ референтного препарата отвечает на запрос уполномоченного органа за 40 рабочих дней.
Нормативная база:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» (ред. от 21.02.2025)
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
4. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 (ред. от 19.05.2022)
5. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 №100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза» (ред. от 25.06.2024)
6. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм» (ред. от 21.11.2023)
7. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026)