Досье ЕАЭС переходит на XML-структуру R.022. Требования Решений №78, 79 и 159 для регистрации лекарств
Специалист, который ищет в поиске «электронное досье eCTD», обычно попадает на англоязычные материалы FDA и EMA с файлом index.xml, DTD-схемами и атрибутом leaf. Евразийский экономический союз (ЕАЭС) готовит электронное досье по другой технической логике, и совпадение терминов вводит в заблуждение даже опытных регуляторных менеджеров.
Союз построил собственную XML-структуру под кодом R.022, утверждённую Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №79 ещё в 2017 году, и отдельный классификатор документов по Решению №159. Компании, которые готовят конвертацию досье по западным мануалам, получают на выходе файл, несовместимый с системами ЕЭК, и отказ на этапе технической валидации.
Бумажное досье и путаница вокруг международного eCTD
Решение Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года ввело единую структуру регистрационного досье, пять модулей общего технического документа (ОТД). Формат подачи документ не описывал. Заявители готовили сканы в PDF, скрепляли их описями и отправляли в уполномоченный орган каждого государства-члена отдельно.
Через полгода Решение Коллегии ЕЭК №79 от 30 июня 2017 года утвердило требования к электронному виду заявлений и документов досье и ввело XML-структуры R.022 и R.017.
С 2017 по 2022 год правила требовали параллельно нести бумажные копии, поэтому компании продолжали печатать полные комплекты. Экспертные организации пяти стран также по-разному трактовали состав Модуля 1: единого руководства по его подготовке для государств признания не было, и это создавало заявителям лишнюю неопределённость при подаче.
Собственный стандарт R.022 вместо международного eCTD
17 марта 2022 года Решение Совета ЕЭК №36 отменило обязанность дублировать электронное досье на бумаге. С этого момента заявитель вправе подать полный комплект в электронном виде без бумажных копий, в том числе при подаче заявления о приведении национального досье в соответствие с правилами Союза.
Технический скелет электронного ОТД (эОТД) — собственная XML-структура ЕЭК под кодом R.022 «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата», отдельная от международного стандарта eCTD, которым пользуются FDA и EMA. Параллельная структура R.017 описывает само заявление на регистрацию. Обе схемы Комиссия ведёт в реестре структур электронных документов на официальном сайте Союза и меняет без изменения текста Решения №79, поэтому актуальность схемы стоит проверять перед каждой подачей.
Файл R.022 несёт несколько обязательных атрибутов. csdo:UnifiedCountryCode привязывает документ к одному государству-члену и не допускает нескольких значений сразу: Модуль 1 референтного государства и Модуль 1 каждого государства признания идут отдельными XML-файлами. csdo:DocId служит уникальным идентификатором документа, а hcsdo:OperationAtribute описывает статус документа для каждой версии подачи, начиная со значения «new» для первой.
Порядковый номер подачи SubmissionSequence состоит из четырёх цифр и начинается с 0000. Нумерация идёт отдельно по каждому государству-члену, поэтому референтное государство и государство признания могут получить документы под разными номерами в один день. Правило допускает пропуски номеров и параллельную подачу нескольких стран под одним номером, если заявитель подаёт досье одновременно во все органы.
Каждому документу присваивается код из классификатора видов документов регистрационного досье, утверждённого Решением Коллегии ЕЭК №159 от 17 сентября 2019 года. Тот же документ определяет справочник структурных элементов досье. Без совпадения кода со справочником техническая валидация отклоняет файл ещё до того, как досье попадёт к эксперту.
Модуль 1 остаётся страноспецифичным: каждое государство признания получает только свои документы, без полного пакета референтного государства. Модули 2-5 общие для всех участников процедуры и не дублируются под каждую страну.
Разделение по странам видно на примере из методических материалов Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) о процедуре взаимного признания. Заявитель выбрал Республику Казахстан референтным государством и подал первичную версию под номером 0000. После одобрения он направил заявления в государства признания, Россию и Армению: каждая страна получила отдельный XML R.022 со своим значением csdo:UnifiedCountryCode и собственной нумерацией SubmissionSequence, при этом номера версий по трём странам не совпадали и не обязаны были совпадать. Специалист, который готовит один общий файл на все три государства, нарушает саму логику структуры R.022.
То же происходит при ошибке в атрибуте csdo:UnifiedCountryCode или в порядке нумерации SubmissionSequence: уполномоченный орган возвращает подачу с указанием технических замечаний, а заявитель готовит исправленную версию заново под новым порядковым номером. Каждый такой круг занимает недели и особенно дорого обходится вблизи дедлайна приведения досье в соответствие.
На российском рынке уже работают программы для сборки и проверки R.022-досье (например, «Виалек:ОТД» и «ЭКЗОН:ОТД»), которые встраивают актуальную схему из реестра ЕЭК и подсказывают код документа по классификатору Решения №159. Готовый инструмент снимает часть риска ошибок ручной разметки XML, особенно при параллельной подаче в несколько государств.
| Параметр | Было | Стало |
|---|---|---|
| Формат досье | Бумажный ОТД или сканы без единой XML-схемы | Электронный ОТД со структурой R.022 и R.017 |
| Дублирование на бумаге | Обязательно даже при электронной подаче | Отменено Решением №36 от 17.03.2022 |
| Идентификация документа | По усмотрению заявителя | Обязательный код по классификатору Решения №159 |
| Разделение по странам | Не формализовано | Атрибут csdo:UnifiedCountryCode, один XML на страну |
| Нумерация версий | Не унифицирована | SubmissionSequence, 4 цифры, с 0000, отдельно по стране |
Что делать
Проверьте актуальную версию схемы R.022. Откройте реестр структур электронных документов на официальном сайте Союза до начала сборки XML-файла: Комиссия меняет схему без изменения текста Решения №79.
Сверьте код каждого документа с классификатором. Используйте актуальную редакцию Решения №159 (от 25.06.2024) и присваивайте каждому документу код именно из справочника структурных элементов, без самостоятельных обозначений.
Разделите Модуль 1 по государствам. Соберите отдельный XML R.022 для референтного государства и для каждого государства признания через атрибут csdo:UnifiedCountryCode.
Ведите нумерацию SubmissionSequence по каждой стране отдельно. Не переносите сквозной номер подачи из одного государства в другое, если заявления уходят не одновременно.
Уточните свой статус по дедлайну 31 декабря 2025 года. Эта дата уже прошла: если заявление о приведении в соответствие подано до неё, национальное РУ продлено на срок процедуры, до 3 лет в референтном государстве и до 2 лет в каждом государстве признания, и все последующие версии досье по-прежнему собираются по структуре R.022. Если заявление не подано, проверьте условия по Решению №34 от 22.05.2025 и разъяснениям Минздрава России от 09.10.2025 №25-6/И/2-20325, прежде чем готовить XML-файл.
Компании, которые проверяют версию схемы R.022 в реестре ЕЭК и коды классификатора Решения №159 перед каждой подачей, проходят техническую валидацию с первого раза. Те, кто ориентируется на инструкции для FDA или EMA, теряют недели на исправление отказов и рискуют не уложиться в срок приведения досье в соответствие.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
2. Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78»
3. Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 №79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» (ред. от 19.04.2022)
4. Решение Коллегии ЕЭК от 17.09.2019 №159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата» (ред. от 25.06.2024)
5. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78»
6. Письмо Минздрава России от 09.10.2025 №25-6/И/2-20325 «О подаче заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС» (разъяснение, не НПА)