Приведение регистрационных досье в соответствие с ЕАЭС — как считать сроки продления РУ после Решения №34
31 декабря 2025 года должно было стать датой массового исчезновения национальных регистрационных удостоверений (РУ) на лекарства в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). К этому дню тысячи препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов ещё до перехода на единые правила Союза, обязаны были пройти процедуру приведения в соответствие или потерять статус легального обращения. Отрасль готовилась к обвалу ассортимента аптек и больниц.
Обвала не случилось. Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 22 мая 2025 года №34 (далее — Решение №34) заменило жёсткий обрыв срока системой продлений, привязанной к дате подачи заявления. Для регуляторного менеджера это новая арифметика сроков: удостоверение живёт ровно столько, сколько отсчитано от даты конкретной подачи документов, и эта дата у каждого держателя своя.
Как истекали удостоверения до Решения №34
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78 (далее — Решение №78), с самого начала задавали переходный период для препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам государств-членов. Подпункт «в» пункта 2 Решения №78 разрешал продлевать такие удостоверения не дальше 31 декабря 2025 года. Подпункт «г» обязывал держателей привести регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза до той же даты, используя процедуру раздела XIII Правил.
До поправок 2025 года подпункт «д» не делал исключений для тех, кто успел подать заявление и не успел завершить экспертизу. Удостоверение прекращало действие 31 декабря 2025 года независимо от стадии процедуры в референтном государстве или в государствах признания. Заявитель, подавший документы в ноябре 2025 года, рисковал остаться без регистрации даже при экспертизе без замечаний.
Дополнительно пункт 30 Правил регистрации разрешал заявителю вместо действующего сертификата GMP Союза (надлежащая производственная практика) представить альтернативный пакет документов только до 31 декабря 2024 года. После этой даты альтернатива переставала действовать.
Правила продления РУ после Решения №34
Решение №34 опубликовано 22 мая 2025 года и вступило в силу 21 июня 2025 года, через 30 календарных дней после публикации. Часть положений (подпункты «в», «г», «е», «п», «р» и «с» пункта 2 изменений) распространена на отношения, возникшие с 1 января 2024 года.
Правило по срокам разделилось на два случая. Если заявитель подал заявление о приведении в соответствие в референтное государство до 31 декабря 2025 года, а процедура на эту дату не завершена, удостоверение продлевается на срок проведения процедуры, не более чем на 3 года с даты подачи в референтном государстве. Дополнительно предусмотрено продление на срок процедуры в каждом государстве признания, не более чем на 2 года с даты обращения туда. Заявление в государство признания нужно успеть подать до истечения 3-летнего срока от даты подачи в референтном государстве.
Если процедура в референтном государстве уже завершена до 31 декабря 2025 года, удостоверения в государствах признания продлеваются на срок завершения работ там, не более чем на 2 года считая с 31 декабря 2025 года.
Для тех, кто не подал заявление до 31 декабря 2025 года, ничего не продлевается. Пункт 164 Правил в редакции Решения №34 касается препаратов, произведённых в третьих странах и ввезённых на территорию Союза. Без поданного заявления они реализуются после 31 декабря 2025 года по законодательству того государства-члена, где выдано удостоверение. Такие препараты теряют статус, признаваемый во всём Союзе, и переходят на национальный режим обращения одной страны.
При этом дополнение к пункту 165 Правил разрешает реализовать уже произведённые серии препаратов, чьё удостоверение продлено по подпункту «е» пункта 2, до окончания срока их годности, даже если срок продления к этому моменту истёк.
Для препаратов, произведённых внутри государств-членов и не участвовавших в процедуре приведения в соответствие, пункт 164 не действует — он касается только импорта из третьих стран. Для них применяется более общее правило: базовая редакция пункта 165 Правил разрешает реализовывать уже выпущенные серии до окончания срока их годности при истечении любого регистрационного удостоверения, независимо от страны производства. Разница с импортными препаратами существенная: пункт 165 сохраняет право продать уже произведённый товар и не восстанавливает признание во всём Союзе, не разрешает выпускать новые серии.
| Параметр | До Решения №34 | После Решения №34 |
|---|---|---|
| Заявление подано, процедура не завершена в референтном государстве | РУ теряет силу 31.12.2025 без исключений | Продление на срок процедуры, не более 3 лет с даты подачи в референтном государстве |
| Процедура в государстве признания | Отдельного продления не предусмотрено | Плюс не более 2 лет с даты подачи в государство признания, не позднее истечения 3-летнего срока |
| Процедура завершена в референтном государстве до 31.12.2025 | Продление в государствах признания не предусмотрено | Продление в государствах признания не более чем на 2 года с 31.12.2025 |
| Заявление не подано (импортный препарат из третьих стран) | РУ аннулируется 31.12.2025 | Реализация продолжается по национальному законодательству государства выдачи без признания в других странах Союза |
| Пункт 30 Правил, альтернатива сертификату GMP | Действовал до 31.12.2024 | Без ограничения по времени |
Решение №34 также дало уполномоченным органам государств-членов право отражать статус продления в национальных реестрах лекарственных средств. Формулировка подпункта «ж» пункта 2 устанавливает право без обязанности: она звучит как «вправе указывать». На практике запись о продлённом сроке действия в реестре может появиться не сразу и не везде одинаково. Статус удостоверения лучше перепроверять напрямую у уполномоченного органа: запись в реестре способна отставать от фактического решения.
Отдельная обязанность возложена на референтное государство. Пункт 170 Правил в редакции Решения №34 требует, чтобы уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней проинформировал уполномоченные органы государств признания о заявлениях, поданных по состоянию на 31 декабря 2025 года, а затем сообщал им о принимаемых решениях по мере продвижения процедуры. Для держателя удостоверения это дополнительный канал сверки: если в государстве признания нет сведений о вашей заявке, стоит запросить референтное государство, отправлено ли уведомление.
Как подтвердить GMP без действующего сертификата ЕАЭС
Если у производственной площадки нет действующего документа о соответствии требованиям надлежащей производственной практики Союза, пункт 30 Правил регистрации разрешает подать вместо него альтернативный пакет из шести элементов:
действующий национальный сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-производителя;
копию отчёта о результатах последней инспекции площадки за последние 3 года;
сведения о результатах всех инспекций площадки на соответствие GMP за тот же период;
сведения о рекламациях по качеству препаратов этой площадки за 3 года;
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие GMP Союза;
копию мастер-файла производственной площадки.
До 31 декабря 2024 года эта возможность действовала как временная мера. Решение №34 убрало ограничение по дате, и пункт 30 применяется без срока действия.
Референтное государство само решает, когда проводить проверку. По пункту 31 Правил, на основе оценки рисков оно либо назначает внеплановую инспекцию в ходе самой процедуры регистрации или приведения в соответствие, либо включает площадку в план инспекций на первые 3 года после завершения процедуры. Если площадка попала в план и не прошла инспекцию по истечении этих 3 лет, пункт 159 Правил, дополненный Решением №34, прямо называет это основанием для приостановления или отмены регистрационного удостоверения.
Совмещение процедур при внесении изменений
До Решения №34 держатель удостоверения обычно ждал завершения приведения в соответствие во всех заявленных государствах, прежде чем вносить в досье любые изменения. Решение №34 переработало пункт 66 Правил и добавило пункт 2.5 в приложение №19: теперь заявитель вправе инициировать процедуру внесения изменений в референтном государстве до завершения регистрации в государствах признания.
Механизм разделён по типу изменения. Для незначимых изменений (типа IA и IAНУ), одобренных референтным государством во время процедуры признания, заявитель после её завершения направляет в уполномоченный орган государства признания заявление о внесении изменений вместе с копией решения референтного государства. Для значимых изменений (типа IB и II) действует похожая схема с дополнительным запросом доступа к экспертному отчёту. Референтное государство обязано предоставить доступ не позднее 5 рабочих дней. Государство признания принимает решение по изменению не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявления и документов.
Для регуляторного менеджера это снимает частую проблему миграции: раньше любое обновление инструкции, спецификации или производственной схемы приходилось откладывать до синхронного завершения процедуры сразу во всех странах Союза, где зарегистрирован препарат. Сейчас изменения можно вносить параллельно с процедурой признания, не дожидаясь её итога в каждой отдельной стране.
Что делать
Определите статус каждого удостоверения. Разделите портфель на три группы: заявление подано и процедура идёт, заявление подано и процедура завершена в референтном государстве, заявление не подавалось до 31 декабря 2025 года.
Зафиксируйте дату подачи заявления в референтном государстве. От неё отсчитывается 3-летний срок продления и предельный срок подачи заявления в государства признания. Например, при подаче 15 декабря 2025 года 3-летний срок истекает 15 декабря 2028 года — до этой даты нужно успеть и завершить процедуру в референтном государстве, и подать заявления во все государства признания.
Проверьте статус подачи в каждом государстве признания. Если заявление туда ещё не подано, уточните оставшееся время до истечения 3-летнего срока от даты подачи в референтном государстве и подайте документы заранее, с запасом на подготовку пакета. Не дожидайтесь завершения процедуры сразу во всех странах, если нужно обновить инструкцию или спецификацию: пункт 2.5 приложения №19 позволяет инициировать изменения в референтном государстве параллельно с процедурой признания.
Соберите альтернативный GMP-пакет по пункту 30 Правил, если действующего сертификата GMP Союза нет, и подтвердите готовность площадки к внеплановой инспекции.
Для непереведённых удостоверений решите, как действовать дальше. Пункт 164 Правил охватывает препараты, произведённые в третьих странах и ввезённые на территорию Союза: без поданного заявления такой препарат обращается по национальному законодательству государства выдачи и теряет признание в остальных странах Союза. Для препаратов, произведённых внутри государств-членов, действует пункт 165: уже выпущенные серии можно реализовывать до окончания срока их годности. Признание во всём Союзе при этом не сохраняется. В любом случае решите, запускать ли полную регистрацию по правилам Союза заново или ограничиться национальным рынком.
Решение №34 сохранило переходный период и сделало его управляемым. Компании, успевшие подать документы до 31 декабря 2025 года, получили предсказуемый график вместо жёсткого обрыва. Эта предсказуемость требует точного учёта дат подачи в каждом государстве. Тем, кто пропустил срок, придётся выбирать между национальным рынком одной страны и полноценной регистрацией по правилам Союза с нуля.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
2. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78»