Пользовательское тестирование листка-вкладыша в ЕАЭС — когда оно нужно, чем его заменить и что подать в модуль 1
Пользовательское тестирование листка-вкладыша (проверка на группе людей, находят ли они в тексте для пациента нужные сведения и понимают ли их) проводится по усмотрению заявителя. Это сказано в Требованиях к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата, утверждённых Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №88 (далее Требования №88). Заявителю «следует предусмотреть проведение пользовательского или аналогичного тестирования» в четырёх случаях: для препарата с новым действующим веществом или принципиально новой лекарственной формой, при изменении условий отпуска, при внесении в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) значимых новых сведений по безопасности, существенно меняющих показания, ограничения к применению или способ применения, и при расширении показаний на новую популяцию пациентов. Для препарата, зарегистрированного по национальной процедуре государства-члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС, далее Союз), результаты тестирования не требуются при приведении его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза. При регистрации воспроизведённого препарата результаты тестирования по общему правилу не предоставляются.
Если тест проведён, экспертная организация проверяет каждый вопрос отдельно: информацию должны найти и понять не менее 16 участников из 20 по каждому вопросу. Причиной отказа в признании результатов тестирования становятся оценки «с затруднениями» и «с большими затруднениями», использованные как критерии в отчёте.
Какие акты регулируют тестирование
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026, далее 61-ФЗ) не содержит требований к проверке понятности инструкции: слов «листок-вкладыш», «удобочитаемость» и «пользовательское тестирование» в его тексте нет. Инструкция названа в связи с ответственностью: по 61-ФЗ производитель обязан возместить вред здоровью, если доказано, что вред причинён вследствие недостоверной информации в изданной им инструкции.
Тестирование регулируют два акта Союза:
Требования №88 (ред. от 21.02.2025, применяются с 19.04.2025). Они определяют цели, организацию и случаи тестирования, содержание отчёта и порядок экспертизы, приводят стандартную методику, задают правила удобочитаемости и содержат критерии качества листка-вкладыша в баллах.
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 (ред. от 26.11.2025, далее Правила №78). Они определяют, как результаты оформляются в модуле 1 (административная часть регистрационного досье), и содержат лист проверки качества документов для рассмотрения результатов тестирования.
В каких случаях тестирование нужно
| Ситуация | Что сказано в Требованиях №88 |
|---|---|
| Новое действующее вещество или принципиально новая лекарственная форма (другой способ применения или путь введения) | Следует предусмотреть тестирование или аналогичную проверку |
| Изменились условия отпуска | Следует предусмотреть |
| В ОХЛП внесены значимые новые сведения по безопасности, которые существенно меняют показания, ограничения к применению (меры предосторожности и противопоказания) или способ применения у популяции пациентов | Следует предусмотреть |
| Показания расширены, и в них вошла новая популяция пациентов (например, дети) | Следует предусмотреть |
| Приведение в соответствие с требованиями Союза | Результаты не требуются, заявитель вправе представить их по своей инициативе |
| Воспроизведённый препарат или биоаналог | По общему правилу результаты не предоставляются, достаточно текста листка-вкладыша (ЛВ) ранее зарегистрированного в государстве-члене препарата с тем же международным непатентованным наименованием (МНН) |
| Препарат вводят медицинские работники в лечебно-профилактических учреждениях | Тестирование по инициативе заявителя или по запросу экспертной организации |
| В ЛВ внесена информация, не влияющая на значимые сведения по безопасности и на новую популяцию пациентов, либо изменены дизайн и верстка | Повторное тестирование не требуется |
| Экспертная организация направила замечания к проекту ЛВ | Последующие тестирования не проводятся, текст согласуют при устранении замечаний |
Новыми действующими веществами признаются вещества из состава оригинальных препаратов, а при отсутствии оригинальных препаратов вещества из состава первых препаратов, заявленных на регистрацию по Правилам №78.
Результаты тестирования при приведении не требуются, но Требования №88 допускают два исключения. Экспертная организация вправе запросить результаты, если заявитель подаёт заявление в государстве-члене, где препарат ранее не был зарегистрирован. Для препаратов с существенным риском неправильного применения в амбулаторных условиях она также вправе установить требование провести тестирование в течение года после приведения согласно Правилам №78. Правила №78 перечисляют дополнительные требования к регистрации (меры в системе управления рисками, пострегистрационные исследования, «другие условия или ограничения» для безопасного и эффективного применения), тестирование и срок в один год они прямо не называют.
Если результатов тестирования нет, заявитель представляет в модуле 1 письмо с указанием источника информации, на основе которой составлен ЛВ. Других последствий отсутствия результатов это правило Требований №88 не называет.
Как проводится стандартное тестирование
Тестируют полноцветный макет листка. Цвет, стиль и бумага макета совпадают с листком, который вложат в упаковку промышленной серии. У многоязычного листка те же требования относятся к языковой версии, подлежащей тестированию, включая кегль шрифта. Текстовую версию использовать не допускается, потому что дизайн и верстка влияют на способность пациента найти ключевые сведения. Тестирование допускается проводить на любом языке государств-членов при условии идентичности текста ЛВ.
Тестирование проводит держатель регистрационного удостоверения (РУ) или специализированная контрактная организация, а ведёт его опытный специалист, владеющий навыками интервью. Специалист, составляющий ЛВ, помогает составить анкету и при необходимости сопровождает интервьюера. Ассоциации пациентов и пациентов-экспертов допускается привлекать при разработке теста.
Метод состоит из однотипных персональных интервью, не менее 20 представителей местного населения, для которого предназначен препарат. Для обеспечения успеха тестирования достаточно 20 человек, не считая участников пилота.
Порядок тестирования такой:
1. Пилот на приблизительно 3-6 участниках проверяет правильность вопросов. При опыте можно ограничиться 2-3 участниками или сразу начать основную фазу.
2. Результаты анализируют по ходу тестирования, в ЛВ вносят необходимые изменения.
3. Тестирование повторяют, пока результат в группе из 10 участников не станет удовлетворительным.
4. Заключительное тестирование проходят ещё 10 участников, чтобы проверить критерии успеха на итоговом листке (в сумме 20 участников).
Участников, уже прошедших тестирование, повторно не тестируют, и в другое такое тестирование одного и того же человека включают не чаще одного раза в 6 месяцев.
Участники представляют целевую популяцию, то есть людей, которые потенциально нуждаются в применении препарата. Для некоторых препаратов тестируют ещё и лиц, ухаживающих за пациентами, но какие это препараты, Требования №88 в стандартной методике не называют. Врачей, средний медицинский персонал и работников аптек исключают. Лица, знакомые с препаратом, как правило, не должны участвовать в тестировании. Сведения, полученные от них, допускается использовать для подготовки дизайна листка. Стандартная методика называет группы, которые следует испытать и включить: пожилых людей и детей, если препарат значим для этих возрастов, людей, которые обычно не применяют лекарства, людей, мало читающих, и тех, кому трудно воспринимать письменную информацию.
Протокол составляют заново для каждого препарата. Перед тестированием определяют ключевые сведения для безопасного применения, как правило, они содержатся в разделах 1-4 листка, и вопросы охватывают все такие сведения.
Для вопросов действуют следующие правила:
вопросы отражают поиск, понимание и способность действовать, а ожидаемые правильные ответы записаны заранее;
обычно достаточно 12-15 вопросов, интервью длится не более 45 минут;
общие вопросы (например, о пропуске дозы) сочетаются с частными (о нежелательной реакции, свойственной препарату);
вопросы составлены иначе, чем текст листка, и заданы в случайном порядке;
вопросы открытые и не подсказывают ответ, содержащийся в листке;
инструкции по приготовлению препарата по возможности проверяют на муляжах первичных упаковок, участник демонстрирует приготовление.
Лёгкие вопросы, включаемые для обеспечения успеха, использовать нельзя, а избегать серьёзных вопросов по безопасности не рекомендуется. Интервьюер объясняет участнику, что тестируют документ, а не его самого, даёт при желании прочитать весь листок, задаёт вопросы устно и просит описать найденное своими словами. Он же наблюдает, как участник обращается с листком и теряется ли в нём.
Критерий успеха записан так: информацию понимают 90% участников из 90% нашедших её. Это значит, что 16 из 20 участников нашли нужное, ответили на каждый вопрос и смогли действовать. Критерии должны быть достигнуты по каждому вопросу, обобщать результаты по исследованию в целом не допускается. Если результаты ниже этих значений, ЛВ пересматривают и проводят дополнительное тестирование.
Стандартная методика диагностирует, как листок работает на практике, и не подтверждает качество смыслового наполнения текста. Качество смыслового наполнения текста может проверяться, например, тестом «Простого измерения сложности текста» (SMOGG).
Каким требованиям должен отвечать макет
| Параметр | Что сказано в Требованиях №88 о макете |
|---|---|
| Шрифт | Минимальный размер 8 пт Times New Roman без курсива, междустрочные интервалы не менее 3 мм (для ЛВ, который вкладывают в индивидуальную упаковку). При заболеваниях, сопровождающихся нарушением зрения, нужен более крупный шрифт. Курсив допустим для латинских терминов |
| Межстрочный интервал | По общему правилу не меньше полуторного размера интервала между буквами в строке |
| Выравнивание | Текст, выровненный по ширине, как правило, не допускается |
| Контраст и фон | Нужен контраст между текстом и фоном, фоновые изображения за текстом не размещают. Тёмный текст, как правило, печатают на светлом фоне |
| Бумага | Достаточно плотная, чтобы снизить прозрачность. Рекомендуется матовая бумага. Излом не должен снижать удобочитаемость |
| Списки | По возможности не более 5-6 позиций |
| Нежелательные реакции | Как правило, в порядке уменьшения частоты. Серьёзную реакцию, требующую неотложных мер пациента, помещают в начало раздела независимо от частоты. Градацию частоты объясняют, например «очень часто» как «более чем у 1 пациента из 10». Указание по системно-органным классам не рекомендуется |
| Стиль | Активный залог. Сначала инструкция, затем причина. Аббревиатуры расшифровываются при первом упоминании. Сначала непрофессиональное описание термина, затем медицинский термин |
| Пиктограммы | Допускаются, если значение понятно, а размер читаем. Рекламного характера у них быть не должно |
Чем заменить полное тестирование
Стандартная методика Требований №88 (описана выше) названа одним из вариантов метода пользовательского тестирования. Другие методики допускаются, если они подтверждают способность пациентов находить и понимать сведения, необходимые для безопасного применения препарата, а экспертные организации не вправе требовать конкретную методику. Для альтернативной методики критерии успеха могут быть иными, но каждый вопрос должен им соответствовать. Альтернативную методику заявитель обосновывает, а экспертная организация оценивает её индивидуально.
Связывание применяется к листкам, достаточно близким по содержанию и верстке. Успешное тестирование родительского листка (того, чьи результаты используют) позволяет не тестировать аналогичные дочерние листки (те, что опираются на эти результаты). Дочерние листки допускается готовить на основе результатов тестирования нескольких родительских. У дочернего листка должны быть те же дизайн, верстка и стиль изложения, иначе экспертная организация вправе не принять связывание. Ключевые сведения для безопасного применения (наиболее важная информация о препарате, например назначение, режим дозирования, значимые нежелательные реакции и особые указания) в родительском и дочернем листках могут не совпадать. Сведения по безопасности, вызывающие особые опасения, тестируют в отношении каждого дочернего листка.
Связывание допускается в таких обстоятельствах:
расширение линейки: тот же действующий компонент при разных дозировках, лекарственных формах и путях введения, причём родительским берут листок с наиболее сложной для пациента информацией;
препараты одного терапевтического класса при схожих клинических сведениях в ОХЛП и схожих сведениях для безопасного применения;
препараты с одинаковыми сведениями для безопасного применения, листки которых спроектированы, сверстаны и написаны одинаково;
однородная популяция пациентов, а для препаратов, которые применяют в нескольких терапевтических областях, двойное связывание (с двумя родительскими листками);
комбинированные препараты: родительским для листков отдельных компонентов берут листок комбинированного препарата, а листки компонентов допускается использовать как родительские для комбинированного, если все различия в верстке и длине выдержали тестирование;
краткие листки на препараты с незначительным терапевтическим действием, которым, как правило, тестирование не требуется;
безрецептурные комбинированные препараты, листки которых связывают с листками монокомпонентных препаратов, прошедших тестирование основного компонента;
пиктограммы: они проверяются при тестировании, а у дочернего листка должны совпадать с родительским по дизайну, размеру и цветности;
листки разных производителей.
Одна компания вправе использовать листок другой при наличии разрешения на доступ к коммерческой информации и при условии, что препараты одинаковые (за исключением информации о компании), а дизайн и верстка идентичны. Допустимы разные логотипы, если они одинаково расположены и близки по площади. Заявитель представляет декларацию: он ознакомлен с данными тестирования оригинального препарата и подтверждает, что тестирование было удовлетворительным.
Связующий отчёт (отчёт о связывании дочернего листка) не включает оригинальные данные родительского листка. Заявитель сначала представляет результаты тестирования родительского ЛВ и получает их одобрение экспертной организации, после чего вправе одновременно подать несколько листков. В отчёте он указывает сведения для безопасного применения дочернего листка и показывает, как они учтены в тестировании родительского, сравнивает дизайн и верстку и анализирует сложность сведений и стиль изложения.
Фокус-группа нацелена на отдельную часть листка. Её проводят, чтобы обосновать определённое изменение листка после изменения ОХЛП, или как элемент первичной регистрации, если отдельный аспект листка нельзя связать с уже зарегистрированными препаратами. Вопросов в фокус-группе меньше, а проводят её по указаниям для полного тестирования. Участников допускается набирать из тех, кого пригласили на полное тестирование другого препарата в ту же сессию.
Если инструкцию переводят на государственный язык государства-члена, экспертная организация по запросу проводит исследование в фокус-группе или связывание.
Что входит в отчёт и в модуль 1
Отчёт по результатам тестирования состоит из следующих частей:
1. Ключевые сведения для безопасного применения, определённые заранее для каждого препарата, и основание, по которому получены вопросы.
2. Выбор участников и их демографические характеристики: насколько выборка отражает вероятную популяцию пациентов по полу и возрасту, критерии невключения и уровень образования.
3. Анализ по каждой протестированной группе. Каждый вопрос должен выдержать критерии успеха, вопросы, вызвавшие затруднения, выделяют. Если использованы субъективные критерии, описывают, как участники находили информацию, и анализируют, насколько легче стал поиск после изменений ЛВ. После изменения ЛВ тестирование проводят повторно и составляют новый отчёт.
4. Обратная связь участников и изменения, учитывающие все вопросы общего характера.
5. Все версии ЛВ.
6. Резюме устных ответов. Первичные данные интервью не представляются, экспертная организация может запросить их при экспертизе. Индивидуальные сведения о тестировании каждого участника представлять не требуется.
Результаты тестирования представляют экспертной организации, которая рассматривает регистрационное досье, и включают в модуль 1. Правила №78 (в редакции Решения Совета ЕЭК от 20.10.2023 №114) относят к модулю 1 резюме, составленное по форме.
Резюме включает:
краткое описание лекарственного препарата;
краткое описание проведённого тестирования или изучения отдельных элементов ЛВ: методика, пояснения по критериям выбора участников, язык тестирования;
использованные анкеты (опросные листы, включая инструкции по их заполнению и формы наблюдения);
исходная и пересмотренная редакции ЛВ;
краткое описание и обсуждение результатов: ответы участников, выявленные проблемы и изменения, внесённые в разделы ЛВ;
заключение.
Остальные детали представляют по запросу экспертной организации.
Требования №88 называют другое место в модуле 1: копии протоколов тестирования, включая заданные вопросы, полученные ответы, письменные наблюдения интервьюера и разные версии листка, они относят к соседнему разделу регистрационного досье. В Правилах №78 этот раздел отведён под копии ОХЛП и инструкции по медицинскому применению, одобренных уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны держателя РУ и заверенных уполномоченным лицом держателя РУ. Какой из двух разделов применяется к копиям протоколов, акты не уточняют. До подачи заявления на регистрацию заявитель вправе запросить у экспертной организации консультацию по комплектности регистрационного досье по Правилам №78.
Как эксперт проверяет листок и тест
Эксперт действует в таком порядке:
1. Проверяет, соответствует ли ЛВ разделу Требований №88 о листке-вкладыше, включая порядок представления информации.
2. Оценивает дизайн и верстку, включая гарнитуру и кегль шрифта, а также способ изложения сведений и решает, удобочитаем ли листок.
3. Определяет ключевую информацию по безопасности, необходимую для безопасного применения, и устанавливает, совпала ли она со сведениями заявителя, включёнными в протокол и опросный лист.
4. Проверяет тестирование или иную форму консультации с целевыми группами пациентов: данные, подтверждающие способность участников понять сведения, и пригодность субъектов, для чего в отчёте нужны сведения об их биографии и значимости для целевой популяции.
Если данные показывают, что пациенты сталкиваются с затруднениями по отдельным вопросам, требуется пересмотр способа указания сведений.
Лист проверки в Правилах №78 предусматривает отметки о том, представлен ли полный или сводный отчёт, приемлемо ли обоснование связывания либо непредставления отчёта, приемлемы ли набор участников и вопросник, число вопросов и продолжительность интервью, раунды тестирования с пилотом и способ оценки ответов. В нём же отмечается, отвечает ли каждый вопрос критерию 81% правильных ответов (90% от 90%), соответствуют ли макет и дизайн Требованиям №88, выявлены ли слабые стороны ЛВ и устранены ли они.
Требования №88 дают балльные критерии качества ЛВ. Три индикатора процесса оцениваются в 1 или 0 баллов: подтверждено ли участие пациентов в разработке, обсуждались ли потребности особых групп пациентов и проведено ли пользовательское тестирование. К индикаторам самого листка относится подача материала: выбор шрифта, использование заглавных букв и курсива, контраст, межстрочный интервал.
Что изменилось с 19.04.2025
Действующая редакция Требований №88 (ред. от 21.02.2025) применяется с 19.04.2025. До 18.04.2025 действовала редакция от 19.05.2022.
| Предмет | Было (ред. от 19.05.2022) | Стало (ред. от 21.02.2025) |
|---|---|---|
| Приведение в соответствие с требованиями Союза | Отдельного правила нет | Результаты не требуются, заявитель вправе представить их по своей инициативе. Экспертная организация вправе запросить их, если заявление подано в государстве-члене, где препарат ранее не был зарегистрирован, либо установить требование о тестировании в течение года после приведения со ссылкой на Правила №78 |
| Вещества, для которых следует предусмотреть тестирование | «Новые химические соединения» без определения | «Новые действующие вещества» с определением: вещества из состава оригинальных препаратов, а при их отсутствии из состава первых препаратов, заявленных на регистрацию по Правилам №78 |
| Воспроизведённый препарат и биоаналог | Заявитель «также может» проводить тестирование | По общему правилу результаты не предоставляются, достаточно текста листка ранее зарегистрированного в государстве-члене препарата с тем же МНН |
| Отсутствие результатов тестирования | Требования о письме нет | В модуле 1 заявитель представляет письмо с указанием источника информации для формирования листка |
| Язык тестирования и перевод инструкции | Отдельного правила нет | Тестирование проводится на любом языке государств-членов при идентичности текста листка; при переводе на государственный язык по запросу экспертной организации проводится фокус-группа или связывание |
| Замечания экспертной организации к проекту листка | Отдельного правила нет | Последующие тестирования не проводятся, текст согласуют при устранении замечаний |
| Когда повторное тестирование не требуется | Если в ранее протестированный раздел не добавлены новое слово или фраза и при изменении дизайна и верстки не меняются расположение и размер информации | Если вносимая информация не влияет на значимые сведения по безопасности и на новую популяцию пациентов, либо изменены дизайн и верстка |
| Оценки «с затруднениями» и «с большими затруднениями» | Эксперты «негативно относятся» к этим выражениям, поэтому нужно проанализировать, насколько улучшилась лёгкость поиска информации | Использование таких оценок названо причиной отказа в признании результатов тестирования |
| Модуль 1 в стандартной методике | В разделе стандартной методики о порядке тестирования сказано, что тестирование (при наличии) включается в модуль 1 | Этого предложения в этом разделе нет; копии протоколов отнесены к соседнему разделу модуля 1 только в разделе о протоколе |
Критерий 16 из 20, число участников, пилот, длительность интервью, интервал в 6 месяцев между участиями и требования к шрифту и интервалу остались прежними.
Что делать
Определите, нужно ли тестирование, до заказа макета. Сопоставьте препарат со случаями, которые перечисляют Требования №88. Для воспроизведённого препарата и биоаналога проверьте, что текст ЛВ совпадает с листком зарегистрированного препарата с тем же МНН. Запишите основание: какой из случаев подходит либо причину, по которой результатов не будет.
Составьте протокол до начала интервью. Определите ключевые сведения для безопасного применения по разделам 1-4 будущего ЛВ и ОХЛП. Подготовьте обычно 12-15 открытых вопросов с ожидаемыми ответами и критериями успеха, рассчитайте интервью не более чем на 45 минут.
Приведите макет в соответствие с правилами удобочитаемости до первого интервью. Проверьте кегль не менее 8 пт, междустрочный интервал не менее 3 мм (для листка, который вкладывают в индивидуальную упаковку), выравнивание, а также совпадение бумаги и цвета макета с листком серии. Текстовую версию не используйте.
Проведите тестирование по этапам. Пилот на приблизительно 3-6 участниках (2-3 при опыте), затем группа из 10 человек, правки листка и повтор на новой группе до удовлетворительного результата, затем заключительные 10 участников. По каждому вопросу нужно набрать 16 из 20. Участников не повторяйте и не включайте в новое тестирование раньше чем через 6 месяцев.
Подготовьте резюме для модуля 1 и материалы по запросу. Резюме загрузите в модуль 1 по форме Правил №78. Полный отчёт и протоколы держите готовыми к запросу экспертной организации. Если результатов нет, приложите письмо с источником информации. Если препарат проходит приведение в соответствие с требованиями Союза и имеет существенный риск неправильного применения в амбулаторных условиях, учтите, что экспертная организация может потребовать тестирование в течение года. Уточните у экспертной организации до подачи заявления на регистрацию, в какой раздел модуля 1 помещать копии протоколов, к резюме или к копиям ОХЛП и инструкции (консультация по комплектности досье по Правилам №78).
Нормативная база:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» (ред. от 21.02.2025; для сравнения использована ред. от 19.05.2022)
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026)