Минздрав, Росздравнадзор и НЦЭСМП — зоны ответственности за лекарства и что изменилось в 2025-2026 годах
Регуляторный менеджер, который получает запрос от Росздравнадзора о составе препарата или методе контроля качества, часто не понимает, куда обращаться. Само досье хранится в Минздраве, экспертизу по нему в своё время провёл Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), а требование пришло от третьего ведомства. Три органа отвечают за один и тот же препарат на разных этапах его жизни, и путаница в том, кому направлять письмо, стоит компаниям недель просроченных сроков.
За последние два года взаимодействие трёх ведомств поменялось заметнее, чем распределение их формальных полномочий. Появился прямой канал обмена данными между Минздравом и Росздравнадзором, включая сведения, которые составляют коммерческую тайну. Фармаконадзор получил новые основания для приостановки регистрационных удостоверений (РУ). Заработали правила национального режима в закупках, где НЦЭСМП стал звеном подтверждения локализации производства.
Как распределены роли между Минздравом, Росздравнадзором и НЦЭСМП
Минздрав России принимает решения о регистрации лекарственных препаратов, ведёт реестр и формирует государственную политику в этой сфере. Министерство утверждает перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), лицензирует производство и представляет Россию в органах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) как уполномоченный орган по регистрации лекарственных средств. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Решение №78) устанавливает эту роль. Отдельно от регистрационной экспертизы министерство курирует этическую экспертизу клинических исследований через Совет по этике, который даёт заключение о возможности проведения исследования до выдачи разрешения.
В 2025 году в структуре министерства объединили департаменты, которые раньше отвечали за лекарства и медицинские изделия по отдельности. Новый Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий включает восемь отделов, например отдел лекарственного обеспечения и отдел регистрации лекарственных средств.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит научные и лабораторные исследования, на основании которых Минздрав принимает решение о регистрации. В состав центра входят два испытательных центра. Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств объединяет 13 лабораторий и проводит физико-химические, микробиологические и фармако-технологические исследования. Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов работает с вакцинами, сыворотками и препаратами крови в девяти профильных лабораториях и виварии. Обе структуры вместе проводят более 10 000 исследований в год.
Центр также отвечает за Государственную фармакопею Российской Федерации и аттестацию фармакопейных стандартных образцов, с которыми производители сверяют качество своей продукции.
Росздравнадзор отвечает за то, что происходит с препаратом после регистрации. Служба проводит выборочный контроль качества серий в обороте, ведёт фармаконадзор и выполняет функции оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) с кодами маркировки Data Matrix. Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 №6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (далее — Приказ №6720) устанавливает регламент проверок. Если производитель стабильно подтверждает качество, служба вправе перевести препарат с посерийного выборочного контроля на обычный выборочный контроль. Основанием служат положительные результаты испытаний нескольких последовательных серий.
| Орган | Основная роль | Характер полномочий | Фокус регулирования |
|---|---|---|---|
| Минздрав России | Регулятор | Нормотворчество, регистрация, госполитика | Лицензирование, перечни ЖНВЛП, представительство в ЕАЭС |
| НЦЭСМП | Научный арбитр | Экспертиза, лабораторный анализ | Качество и безопасность препаратов, фармакопея |
| Росздравнадзор | Надзорный орган | Контроль, инспектирование, мониторинг | Фармаконадзор, выборочный контроль, МДЛП |
Что изменилось в работе трёх ведомств за 2025-2026 годы
Раньше при проверке аптеки или склада инспектор Росздравнадзора мог столкнуться с ситуацией, когда состав препарата или метод контроля качества, зафиксированные в досье, ему недоступны, потому что оригиналы хранятся в архиве Минздрава. Приказ Минздрава России и Росздравнадзора от 06.12.2024 №672н/6915 «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах» (далее — Приказ №672н/6915) закрыл этот разрыв.
По новому порядку Росздравнадзор направляет в Минздрав запрос с названием лекарственного средства, реквизитами регистрационного удостоверения или реестровой записи и перечнем нужных документов. Министерство регистрирует и проверяет запрос за один рабочий день. Затем задание уходит в НЦЭСМП, который готовит сведения из досье за три рабочих дня. Минздрав направляет полученные материалы в Росздравнадзор в течение ещё одного рабочего дня после их получения. Если сведения относятся к коммерческой тайне, министерство уведомляет держателя РУ о факте передачи.
Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Приказ №3518) ввёл новый порядок с 1 марта 2025 года. Служба получила основание приостанавливать РУ препарата, если экспертная организация подтвердит его опасность, неблагоприятное соотношение пользы и риска или недостаточную терапевтическую эффективность, либо если держатель РУ не выполнил обязательства по фармаконадзору. Росздравнадзор направляет такое заключение в Минздрав в течение пяти рабочих дней с момента его получения. Медицинские организации обязаны сообщать о серьёзных нежелательных реакциях при применении опасных для жизни препаратов в трёхдневный срок.
Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ПП №1875) распространило механизм «второй лишний» на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП с 1 января 2025 года. Механизм означает, что при наличии хотя бы одной заявки на поставку препарата российского происхождения или произведённого в ЕАЭС все заявки на иностранные аналоги отклоняются. С 1 января 2026 года заработало похожее правило для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), произведённых по полному циклу, включая синтез действующего вещества. Первоначально этот срок планировали на 1 сентября 2025 года. Постановление №1326 от 29.08.2025 перенесло его на 1 января 2026 года, чтобы дать производителям время на запуск системы прослеживаемости фармацевтических субстанций.
Препараты из стран ЕАЭС без подтверждённой полной локализации приравниваются к иностранным, если хотя бы один участник закупки подтвердил производство полного цикла. НЦЭСМП участвует в этом процессе экспертизой качества субстанций, которая подтверждает заявленную локализацию.
| Параметр | Было | Стало |
|---|---|---|
| Обмен данными Минздрав-Росздравнадзор | Запрос без установленных сроков, доступ к архиву ограничен | Единый порядок с фиксированными сроками (1+3+1 рабочий день) |
| Приостановка РУ по фармаконадзору | Основания не детализированы в едином порядке | Чёткие основания и срок 5 рабочих дней на передачу заключения в Минздрав |
| Правило «второй лишний» для ЖНВЛП | Не применялось | Действует с 1 января 2025 года |
| Правило «второй лишний» для СЗЛС полного цикла | Не применялось | Действует с 1 января 2026 года |
Что делать
Уточните у инспектора канал запроса. Если Росздравнадзор запрашивает данные из регистрационного досье, спросите, направлен ли запрос по правилам Приказа №672н/6915. Такой канал работает по фиксированным срокам и избавляет от неформальной переписки между ведомствами.
Обновите процедуры фармаконадзора под Приказ №3518. Проверьте, укладывается ли ваша служба в трёхдневный срок сообщения о серьёзных нежелательных реакциях и готовы ли периодические отчёты по безопасности (ПООБ) и планы управления рисками (ПУР) к передаче в новом формате.
Определите статус ваших препаратов по перечням ЖНВЛП и СЗЛС. От этого зависит, применяется ли к закупке правило «второй лишний» и какие преференции доступны конкурентам с полным циклом производства.
Соберите подтверждения полного цикла производства заранее. Для участия в закупках СЗЛС нужны доказательства локализации, включая синтез фармацевтической субстанции, до подачи заявки.
Сверяйте сроки экспертизы с Приказом Минздрава от 24.08.2017 №558н. Экспертиза качества фармацевтической субстанции для реализации занимает не более 30 рабочих дней, а экспертиза документов для разрешения на клинические исследования проходит не более чем за 25 рабочих дней. При задержке запрашивайте статус напрямую в НЦЭСМП.
Три ведомства продолжают делить зоны ответственности по этапам жизни препарата. Границы между ними стали прозрачнее, чем два года назад: у обмена данными между Минздравом и Росздравнадзором, у приостановки регистрационного удостоверения по фармаконадзору и у правила «второй лишний» теперь есть фиксированные сроки и конкретные основания вместо неопределённости.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
3. Приказ Минздрава России от 24.08.2017 №558н «О Правилах проведения экспертизы лекарственных средств»
4. Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 №6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»
5. Приказ Минздрава России и Росздравнадзора от 06.12.2024 №672н/6915 «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах»
6. Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»
7. Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (в редакции постановления №1326 от 29.08.2025)