Одно решение Совета ЕЭК регулирует ветеринарные лекарства в ЕАЭС, от регистрации до фармаконадзора
Регулирование лекарств для человека в ЕАЭС разбито больше чем на десять решений Совета ЕЭК: одно для надлежащей производственной практики (GMP), другое для регистрации, третье для фармаконадзора, четвёртое для маркировки и так далее. У ветеринарных лекарственных средств почти весь этот список вопросов собран в одном документе, Решении Совета ЕЭК №1, вместе с приложениями к нему и без пятимодульной схемы общего технического документа (CTD), знакомой по обычным лекарствам.
Этот обзор открывает цикл статей о ветеринарной продукции и объясняет, что регулирует единое решение, что осталось на национальном уровне и что изменила реформа начала 2026 года.
Как ветеринарная фармацевтика жила до единых правил
До запуска общих правил каждая страна ЕАЭС регулировала оборот ветеринарных лекарственных средств по собственному законодательству. Производитель, который хотел продавать препарат в нескольких странах союза, проходил регистрацию заново в каждой из них и оплачивал экспертизу столько раз, сколько было рынков сбыта.
В России основным актом остаётся закон от 14.05.1993 №4979-1 «О ветеринарии» (далее — Закон о ветеринарии). Он определяет ветеринарию как область научных знаний и практической деятельности, направленную на предупреждение и лечение болезней животных, а также на защиту людей от общих с животными заболеваний. Порядок обращения самих лекарственных средств устанавливает Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61). Он написан как единый текст сразу для медицинских и ветеринарных препаратов, поэтому регистрационные принципы во многом пересекаются.
Некоторые вопросы регулирует Минсельхоз. Так, приказ от 29.07.2020 №426 установил правила хранения ветеринарных лекарственных средств с раздельными температурными режимами для разных групп препаратов. Приказ от 18.11.2021 №779 определил порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку. Приказ от 13.12.2022 №862 установил правила оформления ветеринарных сопроводительных документов, которые обеспечивают прослеживаемость каждой серии препарата от завода до хозяйства.
Главной проблемой этого периода была несовместимость национальных систем регулирования между собой. Результаты GMP-инспекции одного государства не признавались другими. Работать приходилось тщательнее: в каждой стране заново собирали и проверяли одни и те же документы.
Одно решение вместо национальных систем
21 января 2022 года Совет ЕЭК принял Решение №1 «О правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (далее — Решение №1). Решение опубликовали 11 февраля 2022 года, и оно вступило в силу 13 марта 2022 года. Для пункта 1, которым утверждены сами Правила, установлен отдельный срок: 24 месяца с даты вступления в силу решения, то есть Правила заработали 13 марта 2024 года. С этой даты регистрация, фармаконадзор и требования к производству прописаны в одном документе и его приложениях.
Решение №1 состоит из семи разделов: общие положения, фармакопея союза, производство и хранение, обращение препаратов, порядок регистрации, информационное взаимодействие при контроле и требования к ввозу.
Спецификации и методы контроля качества ветеринарных препаратов определяет Фармакопея Союза, утверждённая Решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100. Прямую ссылку на неё в текст Решения №1 внесло Решение Совета ЕЭК от 22.04.2024 №36, поправки вступили в силу 22.06.2024, спустя два года после принятия основного документа. Этот пункт установил порядок на случай, если нужной статьи нет в Фармакопее Союза: сначала применяется фармакопея отдельного государства-члена, а если статьи нет и там, регулятор ориентируется на нормативный документ на конкретный препарат.
За регистрацию в каждой стране-члене отвечает свой орган: в России это Россельхознадзор, в Беларуси — Департамент ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия, в Казахстане — Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства. Заявитель подаёт документы на русском языке в уполномоченный орган одной страны, и этот орган становится референтным органом для конкретной заявки. Стандартный срок экспертизы составляет 235 рабочих дней. Он сокращается до 155 рабочих дней, если препарат содержит действующие вещества или относится к отдельным категориям из перечня приложения №8 к Решению №1.
Регистрационное досье формируется по структуре приложения №11 к Решению №1, с отдельными требованиями к объёму исследований по приложению №19 и к формату подачи по приложению №20.
Полноценную процедуру регистрации не обязательно проходить для каждого рынка Союза отдельно. В разделе V Решения №1 прописан порядок признания уже действующей регистрации в государстве-члене, где препарат пока не имеет права обращения, включая страны, вновь присоединившиеся к Союзу. Заявитель обращается к тому же референтному органу, который вёл первичную регистрацию, тот присваивает заявке номер и открывает доступ к досье уполномоченному органу нового государства. Датой начала регистрации в новой стране считается день, когда этот орган получил доступ к документам.
Пункт 27 Правил перечисляет случаи, когда регистрация не требуется вовсе: препараты аптечного изготовления, выставочные образцы, материалы для доклинических и клинических исследований, препараты, которые физическое лицо ввозит для лечения собственного животного, стандартные образцы действующих веществ, лекарственное растительное сырьё, фармацевтические субстанции и препараты, предназначенные только на экспорт за пределы Союза.
Инспекция производства идёт по Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77. Форма сертификата соответствия производства этим правилам приведена в приложении №1 к Решению №1, лицензии и сертификаты государства-члены признают взаимно. На каждом производстве Правила требуют аттестованное уполномоченное лицо, которое отвечает за качество выпускаемых в реализацию серий препарата и подтверждает их соответствие регистрационному досье.
Маркировку ветеринарных лекарственных средств регулирует Решение №76, общее сразу для медицинских и ветеринарных препаратов. С 2024 года к нему добавилось Решение Совета ЕЭК от 29.11.2024 №118 о маркировке ветеринарных препаратов средствами идентификации. Дату введения цифровой маркировки каждое государство-член определяет само: в России она обязательна с 1 октября 2024 года для препаратов с действующим регистрационным удостоверением, а с 1 сентября 2026 года вводится полный поэкземплярный учёт каждой упаковки.
Определение фармаконадзора, обязанности уполномоченных органов и правообладателей, а также порядок подачи периодического отчёта о безопасности и эффективности прописаны прямо в тексте Решения №1. Заявление о подтверждении регистрации вместе с этим отчётом подаётся не ранее чем за 180 рабочих дней до истечения пятилетнего срока регистрации и не позднее даты его истечения.
Руководствуясь порядком приложения №5 к Решению №1, уполномоченные органы стран союза обмениваются результатами фармаконадзора, фармацевтических инспекций и выборочного контроля качества. Массив данных о нежелательных реакциях формируется из сведений, которые правообладатель препарата и другие участники оборота передают уполномоченному органу, а тот направляет подтверждённые случаи в Комиссию.
Раздел VII Решения №1 регулирует ввоз препаратов на территорию Союза. Готовый препарат можно ввозить, только если на момент прибытия груза он числится в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, включая период подтверждения регистрации. Фармацевтические субстанции требуют отдельного разрешения на ввоз, которое выдаёт уполномоченный орган по правилам своего государства.
| Параметр | Было, национальные правила | Стало, Решение №1 ЕАЭС |
|---|---|---|
| Регистрация | Отдельно в каждой стране | Единая процедура, референтный орган по регистрации |
| Срок экспертизы | Устанавливала каждая страна | 235 рабочих дней, 155 для отдельных групп |
| Признание GMP-инспекций | Не действовало между странами | Взаимное признание сертификатов и лицензий |
| Структура досье | По национальным требованиям | Единая схема приложения №11 к Решению №1 |
| Фармаконадзор | По правилам каждой страны | Единые нормы внутри Решения №1 |
Реформа 2026 года меняет сроки, инспекции и перечень референтных препаратов
Решение Совета ЕЭК №33 от 24 февраля 2026 года внесло в Решение №1 три группы поправок, важных для отрасли.
Переходный период продлён до 31 декабря 2030 года. До этой даты производители вправе обращать на рынке препараты, зарегистрированные по национальным правилам, регистрировать новые препараты по национальному законодательству для обращения внутри одной страны и постепенно приводить регистрационные досье в соответствие с правилами союза. Условия различаются в зависимости от даты регистрации: например, для препарата, зарегистрированного в России в 2021 году, действуют одни сроки приведения досье в порядок, а для препарата, зарегистрированного уже после 13 марта 2024 года напрямую по Решению №1, вопрос переходного периода вообще не стоит. Отдельная статья цикла разбирает эти различия подробно.
Легализована дистанционная фармацевтическая инспекция производства. Новый пункт 325(1) Решения №1 разрешает проверять площадку без выезда инспекторов, через анализ документов, интервью с сотрудниками и аудио- или видеосвязь. Основания ограничены: угроза или ликвидация чрезвычайной ситуации, эпидемия, а также обстоятельства, при которых выезд всей инспекционной группы объективно невозможен. После того как эти обстоятельства снимаются, следующая проверка проводится очно.
Комиссия формирует перечень референтных ветеринарных лекарственных препаратов с учётом рекомендаций экспертного совета союза, действующего согласно приложению №18 к Решению №1. Этот перечень задаёт эталон сравнения при регистрации воспроизведённых препаратов и напрямую влияет на то, какой продукт заявитель обязан использовать в исследованиях биоэквивалентности.
Что делать
Определите этап переходного периода для каждого препарата в портфеле. Проверьте дату национальной регистрации и страну обращения. От этого зависит, нужно ли приводить досье в соответствие с Решением №1 до 31.12.2030 или регистрация уже идёт напрямую по союзным правилам.
Пересоберите досье под структуру приложения №11 к Решению №1. Если материалы готовились по формату CTD для лекарств для людей, не переносите модульную нумерацию механически, структуры не совпадают ни по разделам, ни по требованиям к объёму исследований.
Проверьте статус GMP-сертификата производственной площадки. Убедитесь, что документ оформлен по форме приложения №1 к Решению №1 и признаётся в странах, куда планируется поставка. Если действующего сертификата нет, уточните порядок замены его копией досье производственного участка.
Согласуйте с партнёром, какая страна станет референтным органом по регистрации. От этого выбора зависят сроки экспертизы, язык переписки и конкретный перечень требуемых документов. Для выхода на новые рынки Союза после первичной регистрации не обязательно проходить экспертизу заново: раздел V Решения №1 позволяет расширить действие уже полученной регистрации через тот же референтный орган.
Отслеживайте обновления перечня референтных ветеринарных препаратов. Для дженериков этот перечень определяет выбор препарата сравнения в исследованиях биоэквивалентности, а его состав может меняться по мере рекомендаций экспертного совета.
Компаниям, которые впервые выходят на ветеринарный рынок ЕАЭС, единый документ вместо десятка разрозненных решений упрощает ориентацию. Тем, кто уже работал по национальным правилам, продление переходного периода до 2030 года даёт время привести портфель в порядок без спешки. Начинать эту работу стоит заранее, пока сроки не поджимают.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 №1 «О правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (ред. от 24.02.2026)
2. Решение Совета ЕЭК от 24.02.2026 №33 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. №1»
3. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
4. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
5. Решение Совета ЕЭК от 29.11.2024 №118 «О маркировке ветеринарных лекарственных препаратов средствами идентификации»
6. Закон РФ от 14.05.1993 №4979-1 «О ветеринарии»
7. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
8. Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 №426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
9. Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 №779 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нём документам»
10. Приказ Минсельхоза России от 13.12.2022 №862 «Об утверждении Ветеринарных правил организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов»