Национальные удостоверения на лекарства в России отменили с 2026 года.
Как теперь работает регистрация по правилам ЕАЭС.
С 1 января 2026 года национальное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат в России само по себе больше не дает права присутствовать на рынке, если досье не переведено на правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для отрасли, которая два десятилетия строила процессы вокруг Минздрава России и Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ), это смена всей системы координат.
Экспертиза препарата теперь идет в логике референтного государства и государств признания, где решение одного регулятора распространяется на весь Союз. Досье теперь собирается по формату общего технического документа (ОТД) с пятью модулями. Это другие правила, чем те, что были знакомы специалистам с 2010-х годов. Компании, которые считали процедуру приведения в соответствие формальностью, весной 2026 года увидели, как национальные удостоверения одно за другим прекращают действовать.
Эта статья открывает серию материалов о регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. Она задает координаты: как устроена национальная модель, что заменило ее по существу и что делать компании, чье досье до сих пор живет в логике 61-ФЗ.
Национальная модель, которая работала двадцать лет
61-ФЗ строил регистрацию лекарств как двусторонний процесс: заявитель и Минздрав России. Министерство назначало экспертизу Федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), которое оценивало качество, безопасность и эффективность препарата. Решение о регистрации действовало только на территории России. Компания, которая хотела продавать препарат в Казахстане или Беларуси, проходила отдельную национальную процедуру в каждой стране заново, с собственными сроками, требованиями к досье и составом экспертов.
Обжалование отказа, ответы на запросы экспертов, внесение изменений в досье, все эти процедуры подчинялись одной юрисдикции и одному набору правил. Регуляторный менеджер имел дело с одним регулятором и одной точкой ответственности. Такая модель была понятной. Она же создавала дублирование: одна и та же субстанция, одна и та же технология производства проверялись пятью разными регуляторами пяти стран Союза по пяти разным наборам критериев.
Досье собиралось по национальным требованиям, которые допускали подачу в виде бумажных томов или простых PDF-сканов. Регистрационное удостоверение (РУ) по общему правилу выдавалось на пять лет с последующим подтверждением, после которого документ становился бессрочным. Подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) проверялось по национальным Правилам, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 (далее — Приказ №916). Инспекции проводил Минпромторг, сертификат имел силу только в РФ.
Эта модель была линейной и предсказуемой. На союзный рынок пяти стран она масштабировалась плохо: каждая страна оценивала одно и то же досье заново, а производитель тратил ресурсы на параллельные, часто расходящиеся по требованиям процедуры. Договор о ЕАЭС от 29.05.2014 и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств от 23.12.2014 заложили основу для отказа от этой логики в пользу взаимного признания.
Что заменило 61-ФЗ по существу
Единые правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №78 (далее — Решение №78). В отличие от национальной процедуры, Решение №78 вводит модель референтного государства и государств признания.
Производитель сам выбирает референтное государство, чей регулятор проводит основную экспертизу качества, безопасности и эффективности. Остальные страны Союза, где планируется продажа препарата, выступают государствами признания: они изучают экспертный отчет референтного государства и либо соглашаются с выводами, либо направляют запросы. Это главное практическое отличие для регуляторного менеджера: один цикл экспертизы вместо нескольких параллельных национальных процедур.
Выбор референтного государства требует стратегического расчета: от него зависит скорость всей процедуры. На выбор влияют язык, на котором подготовлено досье, опыт экспертов конкретной страны в нужной терапевтической области и уже сложившаяся практика взаимодействия с регулятором по другим препаратам портфеля. Ошибка в выборе удлиняет весь цикл: если референтное государство запрашивает данные, которых нет в досье, ответ на запрос откладывает регистрацию во всех государствах признания одновременно.
Здесь же стоит развести два термина, которые часто путают. Совет ЕЭК — высший орган Комиссии, его решения, включая Решение №78, имеют наибольшую юридическую силу среди актов ЕЭК. Коллегия ЕЭК — постоянно действующий регулирующий орган, ее решения и рекомендации детализируют нормы, принятые Советом, и не могут им противоречить. В статьях и досье эти два органа путать не стоит: ссылка на неверный орган относится к частым замечаниям экспертизы.
Досье собирается в формате ОТД из пяти модулей: административная информация (специфична для каждой страны), резюме общего технического документа, данные о качестве, отчеты о неклинических исследованиях, отчеты о клинических исследованиях. Электронная версия досье (eCTD) — это XML-структура со ссылками между документами и историей всех поданных версий. Простой набор PDF-файлов эту структуру не заменяет. Экспертный отчет референтного государства опирается именно на эту структуру, поэтому пропущенная или неверно оформленная ссылка между модулями тормозит экспертизу так же, как отсутствие самого документа.
Многие национальные досье собирали в 1990-х и 2000-х годах по упрощенным правилам. Такие досье часто не содержат отчетов о валидации процессов и детальных фармакокинетических данных, которые требуют модули 3-5. Это основная техническая причина, по которой приведение в соответствие занимает месяцы. Компании, у которых сохранился архив исследований со времен первичной регистрации, проходят процедуру быстрее тех, кому приходится заказывать повторные исследования биоэквивалентности задним числом.
Что это означает для иностранных производителей
Для компаний, которые только выходят на рынок ЕАЭС, разница между национальной и союзной моделью ощущается сильнее, чем для тех, кто работал в России годами. Раньше можно было начать с одной страны, оценить спрос и постепенно регистрировать препарат в остальных четырех. Логика референтного государства требует другого подхода с самого начала: заявитель фиксирует список государств признания в первой же заявке, и добавить страну позже сложнее, чем предусмотреть ее заранее.
Практическое следствие: выбор уполномоченного представителя производителя (УПП) и языка досье становится частью стратегии выхода на рынок с первых шагов подготовки, задолго до подачи первой заявки. Компания, которая готовит досье сразу на русском языке и с расчетом на пять модулей ОТД, экономит месяцы по сравнению с той, что адаптирует европейское или азиатское досье в последний момент.
Переходный период 2025-2026 годов
Первоначальные правила предусматривали жесткую границу: национальные РУ, по которым не начата процедура приведения в соответствие, действуют не дольше 31 декабря 2025 года. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 (далее — Решение №34), вступившее в силу 21.06.2025, смягчило эту границу и ввело три случая продления. Решение Совета ЕЭК от 12.09.2025 №77 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78» (далее — Решение №77 от 12.09.2025, чтобы не путать с одноименным Решением №77 о GMP) позже уточнило формулировки для каждого из этих случаев. Важно: это два разных акта с одинаковым номером — GMP-правила утверждены Решением №77 от 03.11.2016, а изменения в порядок продления РУ внесены отдельным Решением №77 от 12.09.2025.
Если процедура приведения в соответствие не инициирована, национальное РУ сохраняет силу до истечения указанного в нем срока. Предельная дата в любом случае — 31 декабря 2025 года. Продажа уже произведенных серий допускается до конца срока их годности.
Для двух оставшихся случаев важно, каким путем подано заявление. Первый путь: классическая процедура приведения в соответствие. Второй, более узкий: заявление о внесении изменений, связанных с указанием государств признания, если препарат уже был ранее зарегистрирован где-то в Союзе.
Если заявление подано в референтное государство до 31 декабря 2025 года по любому из этих двух путей, срок действия национального РУ продлевается на период экспертизы. Продление действует в каждом из заявленных государств-членов и не превышает трех лет с даты подачи заявки в референтное государство. Дополнительно доступно до двух лет для завершения процедуры в государствах признания. Точкой отсчета для этих двух лет служит дата подачи заявления в само государство признания. Условие одно: эта подача должна состояться не позже трехлетнего срока от даты подачи в референтное государство.
Если процедура по первому пути уже завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, либо по второму пути до этой даты хотя бы инициирована, РУ в заявленных государствах признания продлевается на срок выполнения этой процедуры. Предельный срок такого продления — два года начиная с 31 декабря 2025 года.
На практике эти случаи выглядят так. Компания подала заявление в референтное государство 15 декабря 2025 года и указала три государства признания. Максимальный срок экспертизы в референтном государстве истекает 15 декабря 2028 года. Если компания подает заявления в государства признания раньше, например уже в феврале 2026 года, ее собственное двухлетнее окно на завершение процедуры там начинает отсчитываться именно с февраля 2026 года.
Тянуть с подачей в государства признания до предельного трехлетнего срока смысла нет. Трехлетний срок ограничивает только момент подачи заявления. Двухлетнее окно на завершение процедуры отсчитывается от фактической даты подачи, поэтому позднее заявление сдвигает и итоговый срок завершения всего продления.
Конец национальных Правил GMP
С 1 марта 2026 года Приказ №916 и внесенные в него изменения утратили силу. Инспектирование производственных площадок и выдача сертификатов соответствия проводится исключительно по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 (далее — Решение №77).
Процесс завершился не одномоментно. Постановлением Правительства РФ от 11.06.2026 №724 из полномочий Минпромторга исключено само право утверждать национальные правила GMP и вести реестр заключений о соответствии. Поправка реализует Федеральный закон от 31.07.2025 №304-ФЗ и окончательно убирает из правового поля постановление Правительства РФ от 03.12.2015 №1314, которое определяло порядок таких проверок на национальном уровне.
Решение №34 отдельно смягчило требование к моменту получения сертификата: если на момент регистрации или приведения в соответствие сертификат GMP ЕАЭС еще не получен, допускается подать национальный сертификат страны производителя вместе с комплектом дополнительных документов. Соответствие площадки Правилам ЕАЭС нужно подтвердить в течение трех лет после регистрации препарата. Если этот срок нарушен, регулятор вправе отказать в регистрации или приостановить действие РУ.
Сравнение моделей
| Параметр | Было (61-ФЗ, национальная модель) | Стало (Решение №78, ЕАЭС) |
|---|---|---|
| Кто проводит экспертизу | Минздрав России и подведомственное экспертное учреждение | Референтное государство, затем государства признания |
| Территория действия РУ | Только Российская Федерация | Референтное государство и указанные государства признания |
| Формат досье | Бумажные тома или PDF-сканы | ОТД, пять модулей, электронный формат |
| Правила GMP | Приказ Минпромторга №916 (утратил силу с 01.03.2026) | Решение Совета ЕЭК №77 |
| Сертификат GMP | Национальный, действует только в РФ | Единого образца ЕАЭС, признается во всех странах Союза |
| Правовая основа | 61-ФЗ | Договор о ЕАЭС, Решение №78 |
| Число процедур при выходе на 5 стран Союза | Пять отдельных национальных регистраций | Одна экспертиза в референтном государстве плюс признание в государствах признания |
| Выбор страны экспертизы | Не применяется, экспертиза только в РФ | Производитель сам выбирает референтное государство |
Что делать
Проверьте статус каждого регистрационного досье. Разделите портфель на три группы:
процедура приведения в соответствие завершена до 31.12.2025;
заявление подано в референтное государство до 31.12.2025, экспертиза продолжается;
заявление не подавалось.
От группы зависит, на какой из трех случаев продления по Решению №34 может рассчитывать конкретный препарат, и какой срок остался на завершение процедуры.
Зафиксируйте референтное государство и государства признания. Для новых регистраций и незавершенных процедур приведения в соответствие уточните, какое государство указано референтным и какие страны включены в заявление как государства признания. От этого зависит география действия будущего РУ, а для уже поданных заявлений — крайний срок подачи документов в государства признания, отсчитываемый от даты подачи в референтное государство.
Проведите анализ пробелов (гэп-анализ) досье по пяти модулям ОТД. Особое внимание уделите модулям 3-5: данные о валидации процессов, доклинике и клинике чаще всего отсутствуют в старых национальных досье и требуют дополнительных исследований. Зафиксируйте по каждому модулю, какие документы есть в архиве, а какие нужно заказывать заново.
Подтвердите площадку по Правилам ЕАЭС. Если сертификат GMP ЕАЭС еще не получен, уточните, использует ли компания трехлетнее окно, доступное по Решению №34, и спланируйте инспекцию заранее. Учтите, что заявка на инспекцию тоже занимает время: очередь у инспекторатов государств-членов формируется заранее.
Отслеживайте продление РУ в реестре. Информация о продлении срока действия национальных удостоверений публикуется уполномоченными органами не мгновенно. Регулярно проверяйте статус в государственном реестре лекарственных средств вместо того, чтобы полагаться на дату, указанную в самом удостоверении.
Компании, которые начали процедуру приведения в соответствие в начале 2025 года, получили запас времени на работу с запросами экспертов и на устранение пробелов в модулях 3-5. Те, кто отложил подачу заявления до последних недель декабря, столкнулись с очередью в референтных государствах и меньшим запасом на исправление замечаний. Компании, которые не подали заявление до 31 декабря 2025 года вообще, лишились права продавать препарат под старым РУ и вынуждены проходить регистрацию заново, с нуля, по полной процедуре Решения №78.
Дальнейшая судьба 61-ФЗ в этой конструкции: сужение сферы действия. Закон продолжает регулировать вопросы, которые остаются в национальной компетенции: лицензирование фармацевтической деятельности, розничную торговлю, оборот наркотических и психотропных лекарственных средств. Регистрация и экспертиза препарата для медицинского применения перешли в компетенцию Решения №78 полностью. Следующие статьи серии разбирают это решение построчно, показывают, как выбрать референтное государство под конкретный портфель препаратов, и объясняют логику каждого из пяти модулей досье.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
3. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78»
4. Решение Совета ЕЭК от 12.09.2025 №77 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78» (не путать со следующим пунктом — другой акт с тем же номером)
5. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
6. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (утратил силу с 01.03.2026)
7. Постановление Правительства РФ от 11.06.2026 №724
8. Федеральный закон от 31.07.2025 №304-ФЗ
9. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014