Принудительное лицензирование патентов в фармацевтике становится системным инструментом государственной политики
Патентообладатель может официально поставлять препарат в Россию и исправно платить налоги. Само по себе это не защищает от принудительной лицензии. Весной 2026 года Конституционный суд подтвердил: если государство сочтет объем поставок недостаточным или цену завышенной, конкурент получит право производить дженерик без согласия оригинатора.
Статья 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) закрепляет институт принудительного лицензирования. С момента вступления в силу части четвертой ГК РФ в 2008 году норма больше десяти лет существовала скорее в теории, чем на практике. Ситуация изменилась в 2020 году: сначала пандемия, затем санкционное давление, затем системная реформа с постоянно действующей подкомиссией. В январе 2025 года в Государственную думу внесли законопроект, который может расширить основания для принудительного лицензирования до формулировки «национальное экономическое развитие». Для регуляторных менеджеров это означает, что периметр патентного риска расширяется быстрее, чем успевает адаптироваться комплаенс.
Как норма без практики применения ожила во время пандемии
До 2020 года статья 1360 ГК РФ разрешала правительству использовать чужое изобретение без согласия патентообладателя только в интересах обороны и безопасности государства. За все годы действия части четвертой ГК РФ норма ни разу не применялась на практике.
31 декабря 2020 года правительство своим распоряжением №3718-р разрешило АО «Фармасинтез» выпускать препарат с международным непатентованным наименованием ремдесивир (оригинальное торговое наименование «Веклури», патентообладатель Gilead Sciences) без его согласия. Обоснование решения: крайняя необходимость в условиях эпидемии COVID-19. Ценовой разрыв был существенным: Gilead устанавливала цену на уровне 390 долларов за флакон, «Фармасинтез» зарегистрировал свой дженерик «Ремдеформ» по 7400 рублей.
Gilead оспорила распоряжение в Верховном Суде Российской Федерации. Главный аргумент истца: на момент издания распоряжения статья 1360 разрешала использование изобретений только в интересах обороны и безопасности, а обеспечение населения лекарствами под эти цели формально не подпадало. 27 мая 2021 года Верховный суд отказал Gilead в удовлетворении иска (решение №АКПИ21-303). Суд связал охрану жизни и здоровья граждан с понятием национальной безопасности и признал распоряжение законным.
Почти одновременно с этим разбирательством норму закрепили в новой редакции. Федеральный закон от 30.04.2021 №107-ФЗ прямо добавил в статью 1360 основание «охрана жизни и здоровья граждан». Поправка вступила в силу 11 мая 2021 года, за шестнадцать дней до решения Верховного суда по делу Gilead. Суд отдельно отметил, что поправка лишь закрепила уже действовавшее толкование нормы, без изменения ее содержания по существу.
Постоянно действующая подкомиссия заменила разовые распоряжения
Правительство до 2024 года оформляло каждое такое решение отдельным распоряжением без единого регламента. Оно рассматривало обращение патентообладателя, оценивало ситуацию и принимало итоговое решение индивидуально по каждому случаю.
15 февраля 2024 года президент подписал указ №122 «О совершенствовании порядка принятия решений об использовании изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации». Указ поручил правительству сформировать постоянно действующий орган для рассмотрения таких заявок. 27 марта 2024 года правительство приняло постановление №380, которое утвердило положение о подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции. Постановление вступило в силу 4 апреля 2024 года.
Подать заявку в подкомиссию может не любое российское юридическое лицо. Первое условие касается структуры капитала: доля прямого или косвенного участия Российской Федерации, ее субъектов, муниципальных образований и (или) граждан РФ в уставном капитале заявителя должна превышать 75 процентов. Российские «дочки» иностранных холдингов с существенной зарубежной долей формально не проходят этот фильтр.
Второе условие касается переговоров. Заявитель обязан подтвердить, что обращался к патентообладателю с предложением заключить лицензионный договор на рыночных условиях и получил отказ либо не получил ответа в установленный срок. Заявку рассматривают вместе с заключениями профильных ведомств: Минпромторга, Минздрава или Минобороны в зависимости от сферы применения, а также Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Роспатента. Члены подкомиссии принимают решение голосованием.
Параллельно с институциональной реформой в 2021 году утвердили методику расчета компенсации. Постановление №1767 от 18 октября 2021 года установило базовую ставку: 0,5 процента фактической выручки лица, использующего патент без согласия патентообладателя, от продажи товаров, произведенных с применением изобретения.
Через несколько месяцев ставку разделили по географическому признаку. 5 марта 2022 года правительство утвердило перечень иностранных государств, совершающих недружественные действия (распоряжение №430-р). На сегодня в перечень входит 49 государств, включая страны ЕС, США, Великобританию и Японию. На следующий день, 6 марта 2022 года, постановление №299 обнулило компенсацию для патентообладателей, связанных с этими юрисдикциями гражданством, местом регистрации, местом ведения хозяйственной деятельности или местом получения основной прибыли. Для патентообладателей из остальных стран базовая ставка 0,5 процента сохранилась без изменений.
Таблица 1. Принудительное лицензирование по статье 1360 ГК РФ до и после реформы 2021-2024 годов
| Параметр | До 2021 года | 2024-2026 годы |
|---|---|---|
| Основание для решения | Только оборона и безопасность государства | + охрана жизни и здоровья граждан |
| Орган принятия решения | Правительство РФ, разовое распоряжение | Подкомиссия при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции, постоянный регламент |
| Требования к заявителю | Не установлены отдельным актом | Доля российского участия свыше 75%, подтвержденная попытка переговоров |
| Компенсация патентообладателю из дружественной страны | Определялась индивидуально | 0,5% фактической выручки (ПП №1767) |
| Компенсация патентообладателю из недружественной страны | Не применялось | 0% (ПП №299) |
Обнуление компенсации для патентообладателей из недружественных стран создает трение с международными обязательствами России. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее — ТРИПС) в статье 31 допускает использование патента без согласия патентообладателя при условии выплаты вознаграждения, соразмерного экономической ценности разрешения, а статья 3 запрещает дискриминацию по признаку страны происхождения. Оспорить нулевую ставку через арбитраж Всемирной торговой организации (ВТО) сложно на практике: апелляционный орган организации не рассматривает новые жалобы с 11 декабря 2019 года из-за блокировки назначения арбитров со стороны США, и споры о торговых мерах между членами организации фактически зависают без окончательного решения. Для комплаенс-функции это означает, что стандартный международный канал защиты работает слабо, а основным полем спора остаются российские суды и переговоры на уровне подкомиссии.
Кейс семаглутида показывает работу статей 1360 и 1362 в связке
В 2023 году датская Novo Nordisk предупредила о прекращении поставок в Россию препаратов с международным непатентованным наименованием семаглутид (торговые наименования «Оземпик» и «Ребелсас»). К марту 2023 года остатки препарата полностью исчезли с полок аптек.
В декабре 2023 года правительство выдало на один год принудительные лицензии по статье 1360 двум российским компаниям, «Герофарму» и «Промомеду», на использование изобретений Novo Nordisk. Обе компании к этому моменту уже вели собственную разработку: «Герофарм» получил разрешение на клинические исследования первой фазы в июне 2023 года, «Промомед» зарегистрировал свой препарат «Квинсента» в октябре того же года.
Дальнейшие пути компаний разошлись. «Промомед» продолжил получать продления через правительство по статье 1360: в 2024, 2025 и, по имеющимся данным, до конца 2027 года. «Герофарм» в 2024 году выбрала судебный путь по статье 1362 ГК РФ, минуя правительство и подкомиссию. Компания выиграла в первой инстанции в сентябре 2024 года, апелляция подтвердила решение в ноябре.
14 мая 2025 года Суд по интеллектуальным правам (далее — СИП) частично отменил акты нижестоящих судов. Заседания по просьбе «Герофарма» проходили в закрытом режиме, детали изменений не раскрывались публично. Похожие иски по семаглутиду параллельно подали «Изварино Фарма», «Промомед Рус», а также российские структуры словенской KRKA и индийской Jodas Expoim.
Весной 2026 года практика принудительного лицензирования получила подтверждение на уровне Конституционного Суда Российской Федерации, хотя и по другому основанию патентного права. 12 марта 2026 года суд вынес постановление №13-П по жалобам АО «Санофи Россия» и Vertex Pharmaceuticals на пункт 1 статьи 1362 ГК РФ. Спор касался орфанного препарата «Трикафта»: российская компания добилась через суд принудительной лицензии, патентообладатель попытался оспорить саму норму как неконституционную. Конституционный суд признал норму соответствующей Конституции и указал, что при оценке достаточности использования патента суд вправе учитывать объем поставок, экономическую доступность препарата для пациентов и принадлежность патентообладателя к недружественной юрисдикции одновременно.
Для фармацевтических компаний вывод из двух кейсов практический: статья 1360 и статья 1362 работают как два канала одного результата. Правительственный путь быстрее и требует прохождения подкомиссии с фильтром по доле российского участия. Судебный путь дольше и не зависит от состава подкомиссии. Позиция Конституционного суда при этом расширяет основания, которые суды вправе принимать во внимание при рассмотрении подобных споров.
Что изменится, если примут законопроект о национальном экономическом развитии
Законопроект №818556-8 «О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации» внесли в Государственную думу 15 января 2025 года. Документ предлагает добавить в статью 1360 новое основание: национальное экономическое развитие. В отличие от обороны, безопасности или охраны здоровья, эта формулировка не имеет четких границ и потенциально распространяется на любую технологию, значимую для импортозамещения.
Механизм тоже меняется. Законопроект предлагает систему реестров: профильные ведомства формируют перечни патентов, которые, по их оценке, используются недостаточно для нужд экономики, а Роспатент ведет общероссийский реестр таких объектов. Российское юридическое лицо, соответствующее установленным критериям, сможет подать заявку на использование патента прямо из реестра.
Логика компенсации в законопроекте тоже другая. Вместо фиксированного процента от выручки документ вводит термин «вознаграждение», размер которого определяется с учетом позиции обеих сторон, бывшего и нового патентообладателя. Патентообладатель получает право обратиться с предложением исключить технологию из реестра, если докажет, что обеспечивает достаточную доступность своей продукции на рынке.
На дату публикации законопроект находится на рассмотрении Государственной думы, дата принятия и итоговая редакция норм не определены. Закладывать в комплаенс-планирование конкретные сроки вступления в силу пока преждевременно. Направление реформы важнее конкретной даты: основания для принудительного лицензирования расширяются, а патентообладателям стоит готовиться к работе в этой логике заранее, не дожидаясь принятия закона.
Что делать
Проверьте зависимость выручки от исключительных прав. Определите, какие патенты в портфеле обеспечивают существенную долю выручки на российском рынке, и оцените, подпадают ли они уже сейчас под основания статьи 1360: оборону, безопасность или охрану здоровья.
Фиксируйте объем поставок и доступность препарата. Формируйте ежегодные отчеты о поставках, региональном покрытии, ценовой доступности и участии в клинических исследованиях на территории России. Статья 1362 ГК РФ считает недостаточным использованием патента на изобретение или промышленный образец разрыв в четыре года с даты выдачи, для полезной модели — три года. Формально это порог для судебного канала, а подкомиссия по статье 1360 оценивает использование по схожей логике. Позиция Конституционного суда от марта 2026 года прямо связывает риск принудительной лицензии с недостаточным предложением на рынке.
Не отказывайте формально на запросы о добровольной лицензии. Подкомиссия принимает заявку только после подтвержденной попытки переговоров. Встречное предложение, например контрактное производство или локализация части процессов, снижает вероятность прохождения заявителя через фильтр подкомиссии.
Разделите защиту патента и защиту бренда. Статья 1360 охватывает только изобретения, полезные модели и промышленные образцы. Товарные знаки под эту норму не подпадают, поэтому оригинальную упаковку и элементы бренда стоит регистрировать отдельно, как товарный знак, независимо от патентной защиты самой технологии. Это особенно важно для формы флакона, цветовой гаммы и графических элементов упаковки, которые патентный конкурент будет стремиться воспроизвести при выпуске дженерика.
Назначьте ответственного за мониторинг законопроекта №818556-8. Отслеживайте продвижение документа на сайте Государственной думы и в отраслевых обзорах. Расширение оснований до национального экономического развития изменит правила игры для патентов, которые сегодня формально защищены действующей редакцией статьи 1360.
Институт принудительного лицензирования в России прошел путь от нормы, которая больше десяти лет не применялась, до постоянно действующего механизма с отдельной подкомиссией и растущей судебной практикой. Формальное наличие регистрации и патента больше не гарантирует контроль над технологией, если государство сочтет ее значимой для здравоохранения или экономики. Компаниям, которые работают на российском фармацевтическом рынке, стоит относиться к патентному портфелю как к объекту, который нужно регулярно подкреплять доказательствами реального использования на рынке.
Нормативная база:
1. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть четвертая, статья 1360
2. Федеральный закон от 30.04.2021 №107-ФЗ «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации»
3. Указ Президента РФ от 15.02.2024 №122 «О совершенствовании порядка принятия решений об использовании изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации»
4. Постановление Правительства РФ от 27.03.2024 №380 «О подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции»
5. Постановление Правительства РФ от 18.10.2021 №1767 «Об утверждении методики определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия, и порядка ее выплаты»
6. Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 №299 «О внесении изменения в пункт 2 методики определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия»
7. Распоряжение Правительства РФ от 05.03.2022 №430-р «Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих в отношении Российской Федерации, российских юридических лиц и физических лиц недружественные действия»
8. Решение Верховного Суда РФ от 27.05.2021 №АКПИ21-303
9. Постановление Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 №13-П по делу о проверке конституционности пункта 1 статьи 1362 ГК РФ
10. Законопроект №818556-8 «О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации» (на рассмотрении Государственной думы)