Требования Решения ЕЭК №88 к шрифту и вёрстке инструкции по применению лекарственного препарата
Пациент открывает коробку с лекарством, разворачивает сложенный в восемь раз листок и ищет дозировку для ребёнка. Шрифт мелкий, строки слиплись, а нужный абзац потерян среди десятка разделов убористого текста. Для регулятора это не эстетическая мелочь. Ошибка чтения инструкции способна закончиться неправильной дозой, и поэтому вёрстка листка-вкладыша регулируется отдельным актом с той же строгостью, что и его содержание.
Речь о Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Документ определяет не только что писать в инструкции, но и как эта информация должна выглядеть на бумаге, чтобы врач и пациент находили нужный раздел без лишних усилий.
Регуляторные менеджеры чаще всего разбирают содержательную часть Решения №88, структурированные разделы общей характеристики препарата от наименования до условий хранения. Требования к шрифту, интервалу и структуре текста при этом остаются на периферии внимания, хотя именно они определяют, пройдёт ли макет проверку на удобочитаемость с первой попытки.
Разрозненные подходы к оформлению инструкций до гармонизации
До появления единых требований ЕАЭС каждое государство союза формировало собственные ожидания к оформлению инструкции по медицинскому применению. Производитель, который регистрировал один и тот же препарат в России, Казахстане и Беларуси, получал от разных экспертных организаций разные замечания к размеру шрифта, длине строки и расположению предупреждений.
Общая характеристика лекарственного препарата (далее — ОХЛП) и листок-вкладыш (далее — ЛВ) оставались близкими по смыслу документами. Их вёрстка нигде централизованно не описывалась. Заявитель ориентировался на внутренние стандарты компании, на практику конкретного эксперта или заимствовал подход из европейских рекомендаций напрямую, без адаптации к правилам союза.
Пользовательское тестирование инструкции применялось не повсеместно. Часть производителей проверяла читаемость ЛВ только после жалоб аптек и потребителей, уже после выхода препарата на рынок, что превращало вёрстку в источник постмаркетинговых рисков вместо инструмента их предотвращения.
Такой разнобой увеличивал сроки экспертизы регистрационного досье. Эксперт возвращал макет на доработку по формальным поводам, никак не связанным с фармакологией препарата. Заявитель тратил недели на переверстку одного и того же текста для разных стран союза.
Что регулирует Решение №88 в части содержания и вёрстки
Решение №88 закрепляет два документа с разной аудиторией и разными задачами. ОХЛП адресована врачам, фармацевтам и экспертам уполномоченных органов. Она составляется на профессиональном медицинском языке и служит источником информации для правильного назначения препарата и контроля за его применением.
ЛВ адресован пациенту и лицам, которые за ним ухаживают. Он составляется на основе ОХЛП и использует понятную бытовую лексику вместо медицинской терминологии. Оба документа входят в модуль 1 регистрационного досье и проходят экспертизу совместно.
Сравнение ОХЛП и ЛВ
| Параметр | ОХЛП | ЛВ (листок-вкладыш) |
|---|---|---|
| Аудитория | Врачи, фармацевты, эксперты уполномоченных органов | Пациенты и лица, ухаживающие за ними |
| Язык изложения | Медицинская терминология | Понятная бытовая лексика |
| Источник текста | Составляется заявителем на основе научных данных | Составляется на основе утверждённой ОХЛП |
| Формат подачи в досье | PDF с распознанным текстом, дополнительно допускается Word | PDF с распознанным текстом, дополнительно допускается Word |
| Проверка вёрстки | Экспертиза регистрационного досье | Пользовательское тестирование или обоснование связывания |
Решение №88 прямо указывает, что при невыполнении требований к составлению ОХЛП и ЛВ регистрационное досье или поправки к нему признаются некомплектными. Заявителю в этом случае дают срок на представление недостающих материалов по замечаниям эксперта, а процедура регистрации приостанавливается до устранения замечаний.
Заявитель подаёт проекты ОХЛП и ЛВ на экспертизу в формате PDF с распознанным текстом, дополнительно допускается формат Word. Требование к распознанному тексту помогает эксперту быстро искать и сравнивать формулировки между разделами, не перепечатывая текст вручную. Макет, сохранённый как отсканированное изображение без текстового слоя, формально не соответствует этому требованию, и уполномоченный орган возвращает его заявителю ещё на этапе приёма документов.
В ходе экспертизы специалисты уполномоченного органа вправе вносить правки в режиме рецензирования прямо в поданный проект. Утверждению подлежит только финальная согласованная версия. Команде заявителя стоит вести единый файл с историей правок вместо рассылки фрагментов текста по почте между дизайнером, медицинским писателем и внешним консультантом.
Ориентиры вёрстки, которые проверяются через читаемость
Решение №88 не задаёт вёрстку в виде отраслевого стандарта с обязательными миллиметрами для каждого элемента упаковки. Приложение №14 к Решению описывает факторы, которые эксперт и участники фокус-группы учитывают при оценке удобочитаемости листка-вкладыша. Соответствие этим ориентирам заявитель подтверждает результатом пользовательского тестирования, а декларации о соблюдении вёрстки на бумаге для этого недостаточно.
Факторы делятся на две группы. Первая группа, полиграфическая, касается физического исполнения текста.
| Параметр вёрстки | Ориентир по Приложению №14 |
|---|---|
| Размер шрифта | Не менее 8 пунктов |
| Гарнитура | Читаемая гарнитура без декоративных элементов, например Times New Roman |
| Начертание | Курсив и капитель нежелательны для основного текста |
| Межстрочный интервал | Не менее 3 мм |
| Длина строки | От 75 до 90 мм для наибольшей скорости чтения |
| Заголовки и подзаголовки | Не более 6 слов, визуально выделены |
Вторая группа факторов, лингвистическая, касается языка текста. Сюда относятся короткая длина слов и предложений, умеренная доля терминов, отсутствие повторов одних и тех же формулировок и низкая перегруженность предложений причастными и деепричастными оборотами.
Оба набора факторов работают вместе. Крупный шрифт не спасает инструкцию, перегруженную канцелярскими оборотами, а простой текст, набранный убористым кеглем, всё равно провалит пользовательское тестирование. Медицинский писатель и специалист по вёрстке решают эту задачу совместно, в одной итерации.
Почему ориентир на бумаге и реальный макет расходятся
Сравнение листков-вкладышей, которые уже обращаются на рынке ЕАЭС, показывает разброс шрифтов от 7,5 до 9 пунктов даже у препаратов, прошедших регистрацию. Часть макетов использует межстрочный интервал около 2 мм вместо рекомендованных 3 мм, потому что производитель экономит площадь листа под растущий объём обязательного текста.
Формально такие макеты нарушают ориентиры Приложения №14. Регистрационное досье при этом может пройти экспертизу, если пользовательское тестирование подтвердило приемлемую скорость чтения и понимание текста тремя и более участниками из целевой группы. Числовые ориентиры удобно использовать как стартовую точку вёрстки: финальное решение принимает результат тестирования на живых читателях, а подсчёт пунктов в кегле служит лишь черновой проверкой перед печатью макета.
Длина строки влияет на читаемость сильнее, чем кажется на первый взгляд. Строка короче 75 мм заставляет глаз слишком часто переходить на новую строку, а строка длиннее 90 мм затрудняет боковое сканирование текста и повышает риск потери места чтения, особенно у пожилых пациентов или людей с нарушением зрения.
Соблюдение приведённых ориентиров не гарантирует автоматического прохождения экспертизы. Итоговым критерием остаётся способность реального пользователя найти, понять и правильно применить информацию из инструкции в ходе пользовательского тестирования или обоснованной процедуры связывания с уже протестированным листком-вкладышем той же линейки препаратов. Методика самого тестирования разобрана в отдельном материале цикла.
Чёрный треугольник для препаратов дополнительного мониторинга
Для лекарственных препаратов, которые подлежат дополнительному мониторингу безопасности, Решение №88 вводит обязательный визуальный маркер. Перед разделом 1 ОХЛП размещается перевёрнутый чёрный равносторонний треугольник, минимальная длина каждой стороны которого составляет 5 мм.
Рядом с символом обязательна стандартная формулировка о том, что препарат подлежит дополнительному мониторингу, и просьба к медицинским работникам сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях. Размер символа должен быть пропорционален размеру шрифта следующего за ним текста, поэтому 5 мм считаются минимумом, который допускается увеличивать пропорционально кеглю сопровождающего текста.
Этот же принцип переносится в маркировку упаковки и в листок-вкладыш, чтобы пациент видел предупреждение независимо от того, какой из документов у него в руках. Символ не декоративный элемент, и произвольно менять его пропорции или убирать при нехватке места на макете нельзя.
Как ориентироваться в приложениях Решения №88
Решение №88 состоит из основного текста и почти двух десятков приложений, и специалисту, который занимается только вёрсткой, не нужно читать их все подряд. Достаточно знать, какое приложение отвечает за какую задачу.
| Блок приложений | Что регулирует | Кому в первую очередь нужно |
|---|---|---|
| Приложение №1 | Вспомогательные вещества, требующие предупредительных формулировок | Медицинский писатель |
| Приложения №2, 3, 8, 13, 19 | Специальные требования для отдельных групп препаратов, например вакцин | Медицинский писатель, регистрационный менеджер |
| Приложения №10-12, 15-16 | Шаблоны ОХЛП и ЛВ и порядок их заполнения, включая процедуру связывания | Медицинский писатель, специалист по вёрстке |
| Приложения №14, 17, 18 | Удобочитаемость листка-вкладыша и методика пользовательского тестирования | Специалист по вёрстке, менеджер по пользовательскому тестированию |
Специалисту по вёрстке для повседневной работы хватает приложений №14, 17 и 18, а также шаблонов из приложений №10 и №15. Остальные блоки нужны эпизодически, когда препарат попадает в особую категорию, например относится к вакцинам или биологическим препаратам.
Где заканчивается зона ответственности Решения №88
Регуляторным менеджерам важно различать Решение №88 и требования к маркировке первичной и вторичной упаковки. За размещение кода Data Matrix, знака евразийского соответствия (EAC) и обязательных сведений на самой коробке отвечает отдельный акт, Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №76 «О требованиях к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» (далее — Решение №76).
Решение №88 определяет содержание и читаемость ОХЛП и ЛВ, то есть документов, которые описывают препарат по существу. Решение №76 определяет, что должно быть напечатано на самой упаковке и в каком виде. На практике оба документа применяются к одному и тому же макету одновременно. Проверяют их разные разделы регистрационного досье, часто разные люди внутри компании.
Такое разделение объясняет типичную ошибку проектных команд. Дизайнер упаковки правит шрифт на коробке под требования Решения №76, а медицинский писатель тем временем меняет структуру листка-вкладыша под Решение №88, и без координации версии расходятся уже после утверждения макета экспертом.
Актуальность вопроса в 2026 году
Масштабная гармонизация регистрационных досье в ЕАЭС требовала подачи заявления о приведении в соответствие до 31 декабря 2025 года. Срок подачи заявления уже прошёл. Это не значит, что тема вёрстки закрыта: для многих препаратов национальные регистрационные удостоверения сохраняют силу до 1 января 2027 года при выполнении установленных условий, а приведение ОХЛП и ЛВ к требованиям Решения №88 продолжается параллельно с текущими продажами.
Компании, которые всё ещё готовят пакет документов для приведения в соответствие, работают в режиме параллельной подготовки нескольких макетов сразу, часто под разные референтные государства. Ошибка в вёрстке, замеченная экспертом на этом этапе, откладывает не только регистрацию, но и синхронизацию инструкций для уже обращающихся на рынке партий препарата.
Актуальность добавляет и последняя редакция Решения №88. Поправки, утверждённые Решением Совета ЕЭК №18 от 21 февраля 2025 года и вступившие в силу 19 апреля 2025 года, обновили формулировки приложений к требованиям, включая шаблоны ОХЛП и правила заполнения. Компании, которые верстали инструкцию по устаревшим методичкам два-три года назад, рискуют подать на переоформление макет с формулировками прежней редакции.
Что делать
Проверьте актуальную редакцию требований. Решение №88 действует в редакции от 21 февраля 2025 года, утверждённой Решением Совета ЕЭК №18 и вступившей в силу 19 апреля 2025 года. Сверяйте формулировки шаблонов ОХЛП и ЛВ именно с этой версией. Исходный текст 2016 года для этой цели уже не годится, в него внесено несколько раундов правок.
Соберите макет ЛВ до подачи досье. Отработка макета после первых замечаний эксперта обходится дороже по времени. Подготовьте полноцветный макет в масштабе 1:1 с реальной линией сгиба и передайте его команде, которая будет проводить пользовательское тестирование или готовить обоснование связывания с уже протестированным листком той же линейки.
Сверьте шрифт, интервал и длину строки с ориентирами Приложения №14 до отправки макета в печать. Разница в один-два пункта кегля часто решает, пройдёт ли фокус-группа тест с первой попытки, а переделка макета после отказа экспертной организации занимает недели.
Разместите чёрный треугольник и сопровождающую формулировку, если препарат зарегистрирован с дополнительным мониторингом безопасности, и проверьте пропорцию символа относительно шрифта основного текста. Наличия треугольника на макете самого по себе недостаточно для соответствия требованию.
Разграничьте задачи между командой, отвечающей за ОХЛП и ЛВ, и командой, отвечающей за маркировку упаковки. Требования Решения №88 закрывают содержание и вёрстку инструкции, а размещение Data Matrix и знака EAC на упаковке остаётся в зоне Решения №76. Синхронизируйте версии макетов между этими командами перед подачей в экспертную организацию.
Оформление инструкции по медицинскому применению давно перестало быть последним техническим шагом перед печатью тиража. Компания, которая проверяет читаемость макета параллельно с написанием текста, экономит месяцы на повторной подаче регистрационного досье и снижает риск признания досье некомплектным уже на первой итерации экспертизы. Тот же вопрос, обнаруженный после отказа экспертной организации, обходится значительно дороже по времени и деньгам.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» (ред. от 21.02.2025)
2. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
3. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №76 «О требованиях к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»