GDP требует от коммерческой политики фармкомпании письменных критериев отбора поставщиков и получателей
Дистрибьютор подаёт заявку на сотрудничество с производителем оригинального препарата. Ответ приходит через два месяца, без объяснения причин. Через полгода в компанию приходит запрос Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России: почему отказ, на основании каких критериев, кто принимал решение.
На этом моменте выясняется, что критериев в письменном виде нет. Есть устные договорённости отдела продаж, есть скидочная сетка «для своих» и есть менеджер, который решает вопрос по звонку. Для регулятора это готовый повод для дела о дискриминации, а для компании, растянувшегося на месяцы разбирательства.
Коммерческая политика перестала быть внутренним документом для отдела продаж. Сейчас это инструмент, который защищает компанию от претензий ФАС и одновременно формирует репутацию среди дистрибьюторов и аптечных сетей. Ниже разбираем, что именно требует антимонопольное законодательство и правила надлежащей дистрибьюторской практики от такого документа, и что стоит сделать с уже действующей коммерческой политикой прямо сейчас.
Как раньше выбирали партнёров
Долгое время критерии отбора контрагентов оставались неформализованными. Решение о сотрудничестве с дистрибьютором или аптечной сетью принимал коммерческий директор или региональный менеджер, часто без единой методики. Компании ориентировались на объём закупки, платёжеспособность и личные отношения.
Требования к качеству дистрибьюции существовали отдельно от коммерческих условий. Отдел качества проверял лицензию и склад, отдел продаж согласовывал цену и отсрочку платежа, и эти два процесса редко пересекались в одном документе. Отказ партнёру можно было объяснить общими словами: «не подходит по формату сотрудничества» или «не входит в текущую стратегию».
Споры с отказанными партнёрами решались точечно, обычно через переговоры или суд общей юрисдикции по конкретному договору. Системного риска компании в этом не видели: считалось, что право выбирать контрагента остаётся внутренним делом бизнеса. Такой подход работал, пока антимонопольный орган не начал системно запрашивать у фармпроизводителей письменные критерии отбора контрагентов при рассмотрении жалоб на отказ в поставке. Отсутствие формализованной политики стало восприниматься не как пробел в документообороте, а как признак произвольного, потенциально дискриминационного подхода к рынку.
Что теперь требует антимонопольное законодательство
Статья 10 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — ФЗ №135) запрещает хозяйствующему субъекту с доминирующим положением создавать дискриминационные условия и препятствовать доступу на рынок другим участникам. Прямого требования публиковать коммерческую политику в законе нет. Но на практике компания, занимающая существенную долю рынка определённого препарата, обязана доказать регулятору, что отказ партнёру основан на объективных и заранее известных критериях, а не на произвольном решении конкретного сотрудника.
Отсюда практический вывод. Письменная и доступная партнёрам коммерческая политика становится главным доказательством добросовестности при проверке ФАС. Устные договорённости такого доказательства не дают.
Вторым источником требований выступают Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 (далее — Решение №80, GDP ЕАЭС). Документ обязывает дистрибьюторов и производителей проводить оценку и одобрение поставщиков и получателей до начала сотрудничества, документировать эту процедуру и периодически её пересматривать. При оценке поставщика Решение №80 требует обращать внимание на его репутацию, предложения по нетипично крупным партиям и ценовые условия, заметно отклоняющиеся от рыночных: такие сигналы указывают на риск фальсификата в цепи поставок.
Симметричное требование действует и в обратную сторону. Производитель или дистрибьютор обязан убедиться, что получатель препаратов (аптечная сеть, медицинская организация, другой дистрибьютор) имеет разрешение на соответствующий вид деятельности, и периодически подтверждать это на основании копий лицензий и открытых государственных реестров. Коммерческая политика, которая описывает только требования к поставщикам и умалчивает про проверку получателей, закрывает лишь половину антимонопольного риска.
Технические требования, которые нужно включить в критерии
Коммерческая политика фармкомпании больше не может ограничиваться коммерческими условиями. GDP ЕАЭС прямо связывает допуск партнёра к сотрудничеству с состоянием его инфраструктуры, поэтому критерии отбора обязаны включать проверяемые технические параметры хранения, транспортировки и персонала. Для партнёров, работающих на российском рынке, к этим требованиям добавляется отдельное национальное условие: подключение к государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП). GDP ЕАЭС эту систему не регулирует, однако без подключения к ней легальный оборот маркированного препарата в России невозможен.
Таблица 1. Технические критерии GDP и подтверждающие документы
| Направление | Что проверяет коммерческая политика | Подтверждающий документ |
|---|---|---|
| Хранение | Зоны с контролем температуры и влажности, изоляция забракованной продукции | Протоколы температурного картирования, журналы мониторинга |
| Транспортировка | Валидированный транспорт, термоконтейнеры для термолабильных препаратов | Отчёты о валидации оборудования, договоры на обслуживание |
| Прослеживаемость | Считывание кодов маркировки, передача данных в ГИС МДЛП | Описание ИТ-системы, акты тестирования |
| Персонал | Обучение работе с термолабильными грузами, порядок действий при инцидентах | Программы обучения, журналы прохождения |
Партнёр, который не может подтвердить корректную передачу данных в эту систему, автоматически создаёт для производителя риск оборота немаркированной продукции, а это уже основание для административной ответственности обеих сторон сделки.
Набор критериев не обязан быть одинаковым для всех категорий партнёров. Крупный оптовый дистрибьютор с собственным складом термолабильных препаратов проходит полную проверку по всем четырём направлениям таблицы. Небольшая аптечная сеть, которая только получает готовую продукцию, обычно проверяется по укороченному перечню: лицензия, условия хранения в торговой точке и подключение к системе маркировки. Такая градация соответствует риск-ориентированному подходу GDP ЕАЭС и одновременно снимает претензию о том, что коммерческая политика создаёт избыточные, экономически не обоснованные барьеры для мелких партнёров.
Кто утверждает партнёров и почему это не отдел продаж
Решение №80 закрепляет за организацией обязанность назначить Ответственное лицо, наделённое полномочиями для внедрения и поддержания системы качества. К его обязанностям прямо отнесены утверждение поставщиков и получателей, утверждение передачи процессов на аутсорсинг, обеспечение самоинспекций и принятие решений по возвращённой, отозванной и фальсифицированной продукции. Иными словами, именно это лицо, а не коммерческий директор, формально одобряет или отклоняет кандидатуру контрагента.
Главное условие работоспособности этой схемы: независимость Ответственного лица от коммерческого блока. Если решение об одобрении партнёра фактически принимает руководитель отдела продаж, а Ответственное лицо только подписывает документ, компания рискует получить формально верную коммерческую политику, которая не выдержит проверки на практике: при проверке ФАС или GDP-аудите разрыв между декларацией и реальным распределением полномочий выявляется быстро.
Логистические провайдеры тоже входят в периметр политики
Отдельный блок критериев нужен для транспортных компаний, которые перевозят препараты по договору аутсорсинга. Лицензия на фармацевтическую деятельность им не требуется. При этом GDP ЕАЭС обязывает заказчика перевозки убедиться в компетентности исполнителя и проверять его до начала сотрудничества, а не по факту первого срыва температурного режима. В коммерческую политику стоит включить требование к валидации транспорта в летнем и зимнем режиме, порядок обучения водителей работе с термолабильными грузами и правила согласования субподряда. Без этих пунктов ответственность за качество препарата в пути формально остаётся на производителе или дистрибьюторе, даже если перевозку фактически выполняла сторонняя компания.
Что грозит за отсутствие письменных критериев
Отсутствие формализованной коммерческой политики не образует отдельного состава правонарушения. Оно резко ослабляет позицию компании при проверке. Если ФАС установит, что отказ партнёру создал дискриминационные условия по статье 10 ФЗ №135, антимонопольный орган вправе выдать предписание об изменении внутренних правил компании и об устранении последствий нарушения. Дальнейшее привлечение к административной ответственности по статье 14.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) за злоупотребление доминирующим положением возможно уже на основании вступившего в силу решения антимонопольного органа. Компания с письменными и объективными критериями получает возможность закрыть спор на уровне проверки, не доводя дело до предписания.
Единственный поставщик для госзакупок и отдельный набор критериев
Третий слой требований появился для компаний, претендующих на статус единственного поставщика лекарств для государственных нужд. Постановление Правительства РФ от 16.05.2023 №753 (далее — ПП №753) вступило в силу 1 января 2024 года. Оно установило критерии для таких поставщиков при закупках по Федеральному закону о контрактной системе (44-ФЗ) и Федеральному закону о закупках отдельными видами юридических лиц (223-ФЗ). Среди них: производство препарата полным циклом на территории государств-членов ЕАЭС, наличие патента на действующее вещество на территории России и опыт поставок по контрактной системе не менее трёх лет. Компании, которые хотят претендовать на этот статус, обязаны отразить эти критерии в собственной коммерческой политике и подтверждать соответствие им документально.
Таблица 2. Коммерческая политика: было и стало
| Параметр | Было | Стало |
|---|---|---|
| Форма критериев отбора | Устные договорённости, внутренние регламенты без публикации | Письменная коммерческая политика, доступная партнёрам |
| Основание для отказа | Общая формулировка без ссылки на критерий | Ссылка на конкретный пункт коммерческой политики |
| Проверка контрагента | Только лицензия и склад | Лицензия, GDP-аудит, ИТ-интеграция с ГИС МДЛП, история поставок |
| Роль Ответственного лица | Формальное согласование | Утверждение и отклонение контрагентов, право приостановить сотрудничество |
| Статус единственного поставщика | Без формализованных критериев | Патент на вещество, производство полного цикла в ЕАЭС, трёхлетний опыт поставок по ПП №753 |
Четыре зоны антимонопольного риска
Отдельного внимания заслуживают условия коммерческой политики, которые антимонопольный орган рассматривает как признак дискриминации при отсутствии экономического обоснования.
Территориальные ограничения. Запрет дистрибьютору продавать препарат за пределами закреплённого региона можно объяснить логистикой. Без письменного расчёта эффективности такое условие выглядит как раздел рынка.
Индивидуальные планы продаж. Бонусы, привязанные к персональным показателям, которые не видят другие партнёры той же категории, создают непрозрачную и трудно защищаемую систему скидок.
Сбор данных о вторичных продажах. Требование сообщать складские остатки и данные о перепродаже без отдельного договора об оказании такой услуги может расцениваться как инструмент для координации рынка.
Связанные продажи. Условие купить дефицитный препарат только вместе с широким ассортиментом дженериков ограничивает выбор партнёра и обычно не имеет технологического обоснования.
Каждый из этих пунктов стоит сверить с действующей коммерческой политикой компании и убедиться, что для него есть письменное экономическое или технологическое обоснование, а не просто сложившаяся практика отдела продаж.
Отдельно нужно учитывать переходный период формирования общего рынка лекарств ЕАЭС. Решением Совета ЕЭК от 10.06.2022 №96 (с изменениями) срок временного порядка обращения препаратов, включая регистрацию по национальным правилам, продлён до 31 декабря 2027 года. Это означает, что коммерческая политика ещё несколько лет будет иметь дело с партнёрами, у которых часть портфеля зарегистрирована по национальным правилам, а часть уже переведена на регистрационные удостоверения (РУ) ЕАЭС. Критерии отбора должны учитывать оба варианта регистрации и не создавать неоправданных барьеров для партнёров с национальными РУ.
Порядок обжалования отказа как часть политики
Публикация критериев работает в полную силу только вместе с понятным порядком обжалования отказа. В коммерческую политику стоит включить срок ответа на заявку партнёра, контактное лицо для повторного обращения и срок рассмотрения возражения, если партнёр не согласен с отказом. Такой порядок не заменяет обращение в ФАС. Он снимает часть споров на раннем этапе и показывает регулятору, что компания выстроила процедуру, а не действует ситуативно.
Что делать
Соберите действующие критерии отбора партнёров в один документ. Пройдитесь по отделу продаж, отделу качества и юридическому департаменту и выпишите все неформальные правила, по которым сейчас принимаются решения о сотрудничестве.
Разделите критерии по типам партнёров. Оптовым дистрибьюторам нужна проверка склада и транспорта, аптечным сетям хватит лицензии и подключения к системе маркировки, а логистическим провайдерам важны валидация транспорта и обучение водителей.
Закрепите роль Ответственного лица письменно. Пропишите в должностной инструкции его право утверждать и отклонять контрагентов, а также приостанавливать сотрудничество при серьёзных нарушениях GDP. Защитите это право от давления коммерческого блока и убедитесь, что решение действительно принимает он, а не руководитель продаж.
Проверьте четыре зоны антимонопольного риска. Уберите из коммерческой политики территориальные ограничения и индивидуальные бонусные схемы без объективного обоснования, либо подготовьте письменное экономическое или технологическое обоснование для каждой из них.
Опубликуйте политику и настройте канал обратной связи. Разместите документ на сайте компании, укажите порядок подачи заявки на сотрудничество и добавьте процедуру досудебного обжалования отказа. Это снижает риск претензии со стороны ФАС и заметно упрощает работу с новыми партнёрами.
Компания, которая формализует и публикует критерии отбора партнёров, получает не только защиту от антимонопольных претензий. Она получает предсказуемую и управляемую сеть дистрибуции, где каждый участник понимает правила игры заранее и не тратит месяцы на выяснение причин отказа.
Пересмотр коммерческой политики стоит проводить не реже одного раза в год, а также при каждом значимом изменении антимонопольной практики или требований GDP. Регулярный пересмотр позволяет вовремя убрать формулировки, которые перестали соответствовать реальному распределению полномочий в компании, и подтвердить регулятору, что документ живой, а не формальность для галочки.
Нормативная база:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 №96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями)
2. Федеральный закон от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции», статья 10
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
4. Постановление Правительства РФ от 16.05.2023 №753 «Об утверждении перечня критериев, предъявляемых к единственным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения»