Скидки в пациентских программах фармацевтических компаний рискуют попасть под закон о рекламе лекарств
Пациентская программа поддержки выглядит как обычная забота о больном: скидка на терапию, помощь с документами, напоминание о приёме препарата. Для ФАС это же самое можно прочитать иначе: как способ обойти запрет на рекламу рецептурных лекарств через оболочку доброго дела. Компания, которая думает, что помогает пациенту, и антимонопольный орган, который видит в этом продвижение бренда, смотрят на одну и ту же программу с разных сторон.
Рынок Market Access живёт с этим противоречием не первый год. Программы поддержки пациентов (Patient Support Programs, PSP) решают реальную проблему: государственное покрытие часто оставляет пациента один на один со стоимостью инновационной терапии, и скидка становится условием, при котором лечение вообще начинается. Одновременно каждый элемент такой программы, от баннера в соцсети до имени спонсора на сайте, регулятор может квалифицировать как рекламу, персональные данные о здоровье или налоговую схему. По каждому из этих направлений с 2024 года выросли и штрафы, и внимание регуляторов.
Где проходит граница между информированием и рекламой
Российское право определяет рекламу как информацию, адресованную неопределённому кругу лиц и направленную на привлечение внимания к товару (ст. 3 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе», далее — ФЗ №38-ФЗ). PSP формально нацелена на пациентов с конкретным диагнозом и рецептом, поэтому уже не подпадает под определение «неопределённый круг лиц» в чистом виде.
Проблема в другом. Часть 8 статьи 24 ФЗ №38-ФЗ разрешает рекламу рецептурных препаратов только в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров и конференций, а также в специализированных изданиях для врачей и фармацевтов. Про интернет-каналы, через которые обычно и работают PSP-платформы, в этой норме речи нет. Из этого юристы делают вывод: продвижение рецептурного препарата пациенту напрямую через сайт или соцсеть закон не разрешает ни при каких условиях, вне зависимости от того, называется это рекламой или информационной поддержкой.
Практика ФАС последних лет показывает три типовых сценария, из-за которых программы попадают под проверку.
В деле о рекламе «Мотилиум» антимонопольная служба признала нарушением утверждение о том, что таблетки растворяются быстрее аналогов, без указания конкретного критерия сравнения. Для PSP это значит: любая формулировка вроде «лучшее решение для вашего диагноза» или «эффективнее аналогов» в материалах программы создаёт тот же риск, даже если формально это не реклама, а «образовательный» текст.
В январе 2023 года ФАС оштрафовала «Еаптеку» за ролик в ВКонтакте. Ролик обещал скидку по промокоду, а условие о минимальной сумме заказа и статусе нового клиента осталось скрытым от потребителя. Для программ поддержки урок простой: все условия получения скидки нужно показывать до того, как пациент начал регистрацию.
В мае 2024 года ФАС признала ненадлежащей рекламу сервиса «НаПоправку»: без пометки «Реклама» и без предупреждения о противопоказаниях и необходимости консультации со специалистом. Оба требования прямо применимы к любому цифровому каналу PSP, который упоминает конкретный препарат или медицинскую услугу.
За пределами закона о рекламе на PSP смотрят ещё два регулятора. Росздравнадзор контролирует фармаконадзор: если колл-центр программы получает от пациента сведения о побочной реакции на препарат и не передаёт их дальше, компания рискует приостановкой регистрационного удостоверения на этот препарат. Санкция здесь серьёзнее обычного штрафа, потому что останавливает продажи. ФНС проверяет корректность документов, которые PSP помогает оформить пациенту для налогового вычета. Ошибка в справке об оплате обычно оборачивается отказом в возврате налога самому пациенту, и репутационные издержки в этом случае ложатся на компанию, которая вела программу.
| Регулятор | Предмет контроля | Типичное нарушение в PSP |
|---|---|---|
| ФАС России | Разграничение рекламы и информирования | Продвижение препарата под видом образовательного контента |
| Роскомнадзор | Маркировка интернет-рекламы, персональные данные | Отсутствие erid; утечка данных о здоровье |
| Росздравнадзор | Фармаконадзор, обращение лекарственных средств | Несвоевременная передача сведений о нежелательных явлениях |
| ФНС России | Налоговый вычет, НДС на УСН | Ошибки в справке об оплате; неучтённый НДС аптеки-партнёра |
Что изменилось в 2024-2025 годах для операторов PSP
Три параллельных изменения в законодательстве повлияли на экономику и риски пациентских программ: ужесточилась ответственность за утечку данных о здоровье, вырос налоговый вычет на лекарства, аптеки-партнёры на упрощённой системе стали частично плательщиками НДС.
| Параметр | Было (до 2024) | Стало (2024-2025) |
|---|---|---|
| Соцвычет на лекарства (макс. сумма) | 120 000 ₽, возврат до 15 600 ₽ | 150 000 ₽, возврат до 19 500 ₽ (с расходов 2024 года) |
| Штраф за утечку данных о здоровье (юрлицо, 1-10 тыс. субъектов) | Общие нормы ст. 13.11 КоАП, без градации по объёму утечки | 10-15 млн ₽ (с 30.05.2025, ст. 13.11 КоАП в ред. ФЗ №420-ФЗ) |
| НДС для аптек-партнёров на УСН | Освобождение от НДС независимо от оборота | НДС 5-7% при доходе свыше 60 млн ₽ в год (с 2025 года) |
Данные о диагнозах и состоянии здоровья относятся к специальным категориям персональных данных (ст. 10 Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ). С 30 мая 2025 года утечка таких данных в объёме от 1000 до 10 000 субъектов грозит организации штрафом от 10 до 15 млн рублей. При повторном нарушении штраф становится оборотным: от 1 до 3% годовой выручки, при этом не менее 25 млн и не более 500 млн рублей, если утечка касается специальных категорий данных или биометрии.
Для PSP это означает конкретный вывод: колл-центр программы, который собирает диагноз и историю болезни пациента, обрабатывает персональные данные высокого риска. Масштаб потенциального штрафа превращает вопрос «кто оператор данных» в центральный элемент юридической конструкции программы. Формальный подход к этому вопросу компания уже не может себе позволить.
У маркировки рекламы в интернете есть отдельный источник штрафов. Он не связан напрямую с медицинской тематикой и касается любого PSP-баннера в соцсетях. Часть 16 статьи 14.3 КоАП РФ штрафует размещение рекламы без токена erid (уникальной метки креатива в системе учёта интернет-рекламы) или с ошибками в его отображении. Для юридических лиц штраф составляет от 200 000 до 500 000 рублей за каждый выявленный креатив.
Повышение социального налогового вычета работает на пользу программы поддержки. С расходов 2024 года пациент может вернуть до 19 500 рублей налога на доходы физических лиц (НДФЛ) при покупке лекарств по рецепту врача, оформленному по форме №107-1/у с печатью медицинской организации. PSP-оператор, который помогает пациенту грамотно оформить этот рецепт и справку об оплате, занимается консультированием по правам гражданина. Реклама конкретного препарата здесь не участвует.
Изменение по НДС касается прежде всего аптек-партнёров, через которые PSP отпускает препараты со скидкой. С 2025 года аптека на упрощённой системе налогообложения с годовым доходом свыше 60 млн рублей становится плательщиком НДС по ставке 5% (при доходе до 250 млн) или 7% (до 450 млн). Это меняет расчёт итоговой цены для пациента и требует пересмотра механики скидки, если она была рассчитана без учёта новой налоговой нагрузки аптеки.
Какие принципы снижают риск для PSP
Международная фармацевтическая индустрия давно выработала подход к пациентским программам, который заметно строже требований одного лишь российского закона о рекламе. Эти принципы не привязаны к конкретной редакции отраслевого кодекса. Они регулярно всплывают в разборах кейсов ФАС как критерий, по которому программу отличают от промоакции.
Посредничество врача. Информация о программе доходит до пациента через лечащего врача. Таргетированная реклама в соцсетях с упоминанием бренда для этой задачи не подходит.
Медицинская необходимость. Скидка компенсирует разрыв между стоимостью терапии и покрытием по обязательному медицинскому страхованию (ОМС). Бонус за объём закупки препарата относится к другой, маркетинговой логике, которая для PSP не подходит.
Прозрачность условий. Пациент видит, кто финансирует программу и какие данные о нём собираются, ещё до момента регистрации.
Чистота образовательного контента. Материалы про технику инъекций или контроль побочных эффектов не содержат торгового наименования препарата за пределами закрытых разделов для уже зарегистрированных участников.
Минимизация данных. Колл-центр собирает только те сведения о здоровье, которые нужны для работы программы, и не хранит их дольше срока, установленного политикой обработки персональных данных.
Письменное или квалифицированное электронное согласие на обработку данных о здоровье (часть 2 статьи 10 Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ) остаётся обязательным условием запуска программы независимо от того, кто выступает оператором данных: сама фармкомпания или отдельный провайдер PSP.
Что делать
Пять шагов ниже переводят принципы из предыдущего раздела в конкретные задачи для команды, которая уже запустила программу или только готовит её к запуску.
Разделите роли внутри программы. Определите, кто выступает оператором персональных данных пациента: фармпроизводитель, отдельный провайдер PSP или медицинская организация. Прямой доступ производителя к диагнозам пациентов повышает риск и по ФЗ №152-ФЗ, и по репутации.
Постройте канал через врача. Информация о программе должна доходить до пациента через лечащего врача или аптеку. Таргетированная реклама с упоминанием конкретного препарата для этой цели не подходит.
Проверьте каждый цифровой креатив на маркировку. Баннер, пост в соцсети или рассылка с упоминанием программы должны иметь токен erid, пометку «Реклама» (если это реклама) и данные о рекламодателе. Отсутствие любого из этих элементов приводит к штрафу по части 16 статьи 14.3 КоАП РФ.
Настройте фиксацию нежелательных явлений. Обучите сотрудников колл-центра PSP передавать сведения о нежелательных реакциях на препарат в службу фармаконадзора компании в установленный внутренним регламентом срок, обычно не превышающий 24 часов с момента обращения.
Пересчитайте налоговую модель программы. Учтите повышенный лимит вычета в 150 000 рублей при консультировании пациентов по форме №107-1/у и новую ставку НДС для аптек-партнёров на УСН с доходом свыше 60 млн рублей, чтобы скидка не потеряла экономический смысл после уплаты налога аптекой.
Программа поддержки пациентов остаётся законным инструментом ровно до тех пор, пока за каждым её элементом стоит медицинская необходимость. Компания, которая может показать регулятору прозрачную схему согласий, маркировки и передачи данных о нежелательных явлениях, проходит проверку ФАС или Роскомнадзора без последствий для бизнеса.
Нормативная база:
1. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 №1094н
2. Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе» (ст. 3, ст. 24)
3. Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных» (ст. 10)
4. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 67.1)
5. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 13.11, ст. 14.3 (в ред. Федерального закона от 30.11.2024 №420-ФЗ)
6. Налоговый кодекс Российской Федерации, ст. 145, ст. 219, ст. 346.11 (в ред. Федерального закона от 12.07.2024 №176-ФЗ)