Национальный режим по 44-ФЗ отклоняет импортные лекарства и медизделия при одной российской заявке
Раньше иностранный поставщик мог спокойно участвовать в тендере, пока на площадке не набиралось два конкурента из ЕАЭС (Евразийский экономический союз) с одинаковым товаром. Одна заявка от российского производителя погоды не делала. Сейчас достаточно одной такой заявки, прошедшей проверку по формальным требованиям, и все предложения с импортным товаром отклоняются автоматически, независимо от цены и качества.
Для регистрационных и тендерных отделов фармкомпаний и производителей медицинских изделий это меняет всю логику участия в госзакупках. Разбираемся, что именно поменялось, где правило работает жёстче для отдельных категорий товара и как подготовить портфель к новым срокам.
Как раньше отклоняли заявки с импортными лекарствами
До 2025 года национальный режим в закупках лекарств и медицинских изделий держался на разрозненных постановлениях. Для лекарственных препаратов действовало Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 №1289, для медицинских изделий — Постановление от 05.02.2015 №102. Оба документа работали по схожей логике, которую рынок называл правилом «третий лишний».
Механика была такой. Заказчик отклонял все заявки с импортным товаром только при одновременном выполнении двух условий: на закупку подано не менее двух заявок с товаром из стран ЕАЭС, и эти заявки поданы производителями, не входящими в одну группу лиц. Если находился всего один российский или евразийский поставщик, иностранный участник сохранял право побороться за контракт.
Подтверждением евразийского происхождения товара в основном служил сертификат по форме СТ-1. Пороговое требование к количеству конкурентов оставляло рынку простор: для многих позиций второй качественный конкурент из ЕАЭС просто не появлялся, и правило не срабатывало.
Единый национальный режим вместо разрозненных постановлений
Федеральный закон от 08.08.2024 №318-ФЗ переписал статью 14 закона №44-ФЗ и синхронизировал её с законом №223-ФЗ. Вместо прежнего деления на разрозненные меры допуска закон закрепил три единых инструмента: запрет, ограничение и преимущество, одинаковые для контрактной системы и для закупок компаний с госучастием. Правило вступило в силу с 1 января 2025 года.
Конкретные перечни товаров и порядок применения этих трёх мер устанавливает Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875. Оно прямо заменило собой ПП №1289 и ПП №102: оба акта утратили силу. К июлю 2026 года в постановление уже внесено более десятка пакетов правок. При работе с документом важно смотреть действующую редакцию: текст декабря 2024 года давно устарел.
Постановление №1875 построено на трёх приложениях:
Приложение №1 — полный запрет закупки импортного товара. Помимо промышленной продукции и тканей, сюда включены отдельные виды медицинских изделий: аппараты искусственной вентиляции лёгких определённых кодов, вакуумные пробирки для взятия крови (ИВД), часть медицинской мебели.
Приложение №2 — ограничение допуска. Сюда попадают медицинские изделия широкого профиля (позиции 362-432) и лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, позиция 433).
Приложение №3 — минимальная обязательная доля закупок российского товара. Действует только в закупках по 223-ФЗ, для хозяйственных обществ с госучастием, не входящих в оборонно-промышленный комплекс и не являющихся субъектами естественных монополий.
По масштабу перечни немаленькие: Приложение №1 после последних правок охватывает около 150 позиций, Приложение №2 доходит до 465 позиций. С момента принятия в декабре 2024 года постановление правили более десяти раз, включая правки в феврале, июне, августе, сентябре, ноябре и трижды в декабре 2025 года, а также в январе, феврале, мае и июле 2026 года. Для тендерного отдела это означает регулярную сверку с действующей редакцией при каждой новой закупке. Прочтение документа один раз при его выходе быстро теряет ценность.
Здесь и произошла смена правила. По части 4 статьи 14 закона №44-ФЗ, при установленном ограничении все заявки с импортным товаром отклоняются, если хотя бы одна заявка с товаром российского происхождения признана соответствующей требованиям извещения. Второй заявки от другого производителя ЕАЭС уже не требуется. Рынок закрепил за этим механизмом разговорное название «второй лишний».
Дополнительно для заявок с товаром только российского происхождения закон предусматривает ценовое преимущество: 15% условного снижения цены при рассмотрении заявки, при этом контракт заключается по цене, которую участник предложил изначально, без фактического вычета.
Подтверждение происхождения тоже изменилось. Вместо сертификата СТ-1 нужен номер записи в реестре российской промышленной продукции (по ст. 17.1 закона «О промышленной политике») или в евразийском реестре промышленных товаров. Для части позиций, включённых в реестр до 10 октября 2023 года, 10 августа 2025 года или 30 июня 2026 года (в зависимости от конкретного кода), сохраняются переходные периоды с использованием СТ-1 и акта экспертизы Торгово-промышленной палаты.
Что это значит для медицинских изделий
Ограничение по Приложению №2 распространяется на медицинские изделия, включённые в позиции 362-432. Заказчик обязан отклонить все заявки с импортным изделием, если найдена хотя бы одна заявка с российским или евразийским изделием, у которого есть номер реестровой записи.
Ограничение и запрет — разные вещи. Полный запрет из Приложения №1 распространяется на конкретный список позиций: аппараты искусственной вентиляции лёгких определённых кодов номенклатурной классификации, вакуумные пробирки для взятия крови, часть медицинской мебели и мебели для палат. Для этих позиций импортный товар не может участвовать в закупке вовсе, даже если российских заявок не подано.
Постановление также запрещает объединять в одном лоте товары из разных категорий Приложения №2 с товарами, не входящими в эти категории. Для медицинских изделий действует специальный порядок формирования лотов по Постановлению Правительства РФ от 19.04.2021 №620, а для лекарств с разными международными непатентованными наименованиями — предельные значения цены лота по Постановлению от 17.10.2013 №929.
Что это значит для лекарств и стратегически значимых препаратов
Для лекарственных препаратов действует ещё один слой правил. Позиция 433 приложения №2 распространяет ограничение на препараты из перечня ЖНВЛП. Помимо этого, постановление даёт дополнительное преимущество заявкам с препаратом, произведённым по полному циклу на территории ЕАЭС, включая синтез молекулы действующего вещества, перед заявками с препаратом, который в ЕАЭС только фасуют или упаковывают.
Для обычных ЖНВЛП, не входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), это правило уже действует. Для самого перечня СЗЛС правительство предусмотрело отдельную, более позднюю дату запуска: сначала называли 1 сентября 2025 года, затем срок сдвинули на 1 января 2026 года, потом на 1 июля 2026 года. Постановлением, вступившим в силу 13 июля 2026 года, срок сдвинут ещё раз, на 1 декабря 2026 года. До этой даты требование к полному циклу для СЗЛС временно применяется по переходным правилам, рассчитанным на обычные ЖНВЛП.
Одновременно правительство меняет способ подтверждения полного цикла: вместо документа Минпромторга о стадиях технологического процесса будет использоваться запись в реестре с уровнем локализации не менее 100 баллов, а поставка конкретной серии препарата должна будет подтверждаться через систему маркировки «Честный знак». Для лекарств, которые войдут в перечень СЗЛС уже после вступления постановления в силу, предусмотрен более мягкий переход: требование к полному циклу заработает для них с 1 сентября второго года, следующего за годом включения препарата в перечень.
С 27.09.2025 действует ещё одна норма: к иностранным лицам приравниваются российские юридические лица, оказывающие услуги из позиций 147-151 приложения №1 (аудиторские, бухгалтерские, налоговые и финансово-консультационные услуги), если среди их участников или учредителей есть иностранное лицо, владеющее прямо или косвенно более чем 10% голосующих акций или долей в капитале. Норма касается конкретно указанных консультационных услуг. Более широкого требования к структуре капитала поставщиков лекарств и медицинских изделий в тексте постановления нет.
Как заказчики отклоняют заявки на практике
Практика применения нового правила уже сложилась, и три основания отклонения заявок встречаются чаще прочих: в заявке не указана страна происхождения товара, указана иностранная страна происхождения при наличии конкурирующей российской заявки, реестровая запись в реестре российской промышленной продукции отсутствует или недействительна.
Минпромторг разъяснял, что заказчик не должен отклонять заявку только из-за того, что каталог ГИСП (государственная информационная система промышленности) не содержит достаточно сведений для сопоставления товара с описанием объекта закупки, если продукция участника фактически соответствует требованиям национального режима. Судебная практика 2026 года также подтверждает: технические неточности в структурированной части заявки не влекут автоматического отклонения, если суть подтверждения происхождения товара ясна из других документов.
Иначе выглядит ситуация на этапе исполнения контракта. Подмена реестровой записи или поставка товара, отличного от заявленной серии, признаётся нарушением национального режима и может повлечь одностороннее расторжение контракта. Основные риски для поставщика возникают именно здесь, на этапе приёмки товара заказчиком.
Если заявку отклонили без должных оснований, у поставщика есть право подать жалобу в территориальное управление ФАС. Постановление №1875 также прямо разрешает заказчику не применять ограничение в отдельных случаях: например, при закупке запасных частей к уже эксплуатируемому оборудованию по технической документации на это оборудование, или когда закупаемый товар нужен в единственном экземпляре и его цена не превышает установленный порог. Перед жалобой полезно проверить, не подпадает ли отклонение под одно из этих исключений: тогда оно окажется формально законным.
Ниже сравнение старого и нового порядка.
| Параметр | Третий лишний (до 2025 года) | Ограничение по ПП №1875 (с 2025 года) |
|---|---|---|
| Число заявок ЕАЭС для отклонения импорта | не менее 2 | 1 |
| Правовая база | ПП №1289 и ПП №102 отдельно | Единое ПП №1875 для 44-ФЗ и 223-ФЗ |
| Подтверждение происхождения | сертификат СТ-1 | номер записи в реестре российской промышленной продукции или в евразийском реестре |
| Ценовая преференция | условия допуска по прежним правилам | 15%, единая норма ст. 14 закона №44-ФЗ |
| Полный цикл для лекарств | не учитывался | преимущество для ЖНВЛП уже действует, для СЗЛС — с 1 декабря 2026 года |
Что делать
Проверьте регистрацию каждого препарата и изделия в реестре. Найдите номер записи в реестре российской промышленной продукции или в евразийском реестре промышленных товаров для каждой позиции портфеля, которая участвует в госзакупках. Без номера заявка приравнивается к иностранной уже на этапе рассмотрения.
Разделите портфель на ЖНВЛП и СЗЛС. От этого зависит, когда именно заработает требование к полному циклу производства. Для стратегически значимых препаратов ориентируйтесь на 1 декабря 2026 года, но закладывайте риск очередного переноса, поскольку правительство уже трижды сдвигало эту дату.
Соберите подтверждение полного цикла заранее. Если препарат производится в ЕАЭС, но действующее вещество синтезируется за пределами союза, готовьте переход на локальный синтез до вступления в силу балльной системы, чтобы не потерять доступ к преимуществу по цене.
Сверьте формирование лотов с ПП №929 и ПП №620. Для лекарств с разными международными непатентованными наименованиями и для медицинских изделий действуют отдельные требования к объединению позиций в один лот. Ошибка здесь способна поставить под удар всю закупку целиком, включая заявки других участников.
Проверьте медицинские изделия на попадание в список полного запрета. Часть позиций (определённые аппараты искусственной вентиляции лёгких, вакуумные пробирки, медицинская мебель) закрыта для импорта полностью, независимо от того, подана ли конкурирующая российская заявка.
Настройте регулярный мониторинг редакции ПП №1875. Документ меняется по несколько раз в год, и позиции приложений перенумеровываются. Проверяйте актуальную редакцию перед каждой крупной закупкой: версия, изученная в начале года, к лету может уже не действовать.
Пока рынок обсуждает очередной перенос сроков для стратегических препаратов, требование к обычным ЖНВЛП и медицинским изделиям уже работает по новому правилу. Компании, которые успели зарегистрировать товар в реестре и подтвердить полный цикл производства, получают предсказуемый доступ к контрактам. Те, кто рассчитывает на прежнюю логику с двумя конкурентами, рискуют получить отказ от одной-единственной заявки конкурента.
Нормативная база:
1. Утратили силу: Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 №1289, Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 №102
2. Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (ст. 14 в ред. ФЗ №318-ФЗ)
3. Федеральный закон от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»
4. Федеральный закон от 08.08.2024 №318-ФЗ
5. Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (действующая редакция, с изменениями по 13.07.2026)
6. Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 №719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции»
7. Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №929 (предельная цена лота для лекарств с разными МНН)
8. Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 №620 (формирование лотов при закупке медицинских изделий)