Дженерик выходит на рынок в России. Цена оригинального препарата тут же падает по формуле правительства
Производитель оригинального препарата обычно готовится к выходу дженерика заранее. Он следит за патентным реестром, считает горизонт эксклюзивности, планирует маркетинговый бюджет на постпатентный период. К моменту регистрации первого конкурента экономика уже все решила за него: формула из постановления правительства заранее прописывает процент, на который упадет предельная отпускная цена, и переговоры с розницей здесь ни при чем.
За полтора года к этой формуле добавился второй контур давления. Перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) с марта 2026 года формируется по новым правилам, а к июлю разросся почти до трех с половиной сотен международных непатентованных наименований. Цену оригинатора теперь снижает не только конкретный конкурент на рынке, но и сам факт присутствия молекулы в этом списке.
Оба механизма выросли из одной идеи, а дальше разошлись. Закупочное правило «второй лишний» решает, кто вообще получит контракт с государством. Ценовая методика решает, сколько будет стоить сам контракт, независимо от того, кто его выиграл. Регуляторному менеджеру фармкомпании стоит держать в голове оба контура сразу, потому что они срабатывают в разное время и от разных триггеров.
Десять лет правило «третий лишний» держалось на количестве заявок
До 2025 года национальный режим в закупках лекарств строился на правиле «третий лишний». Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 №1289 (далее — ПП №1289) отклоняло иностранную заявку только тогда, когда на тендер приходили минимум две заявки от производителей из ЕАЭС. Если локальный участник был только один, зарубежный препарат вполне мог выиграть закупку.
Дополнительным инструментом служила 15-процентная ценовая преференция для отечественных товаров. Если тендер выигрывал иностранный производитель, заказчик мог потребовать от него дополнительную скидку в этом размере, выравнивая условия с локальными конкурентами. Конкуренция при этом оставалась реальной, а цена оригинального препарата снижалась постепенно, по мере появления новых локальных аналогов, а не одномоментно после регистрации первого из них.
Идею более жесткого механизма Минпромторг обсуждал еще в 2021 году, на фоне пандемии и итогов госпрограммы «Фарма-2020». Тогда предложение осталось на уровне проекта поправок в ПП №1289. Рабочая редакция появилась только три года спустя.
Наглядный пример дает рынок ритуксимаба. В 2015 году истек патент на «Мабтеру» компании Roche, и «Биокад» вывел биоаналог «Ацеллбия». За первый год российский препарат занял 61% рынка, доля Roche упала до 39%. В 2017 году «Р-Фарм» зарегистрировал «Редитукс», и против «Мабтеры» заработало уже само правило «третий лишний»: две локальные заявки полностью исключили оригинал из тендеров.
На весь этот процесс, от истечения патента до полного вытеснения оригинала из закупок, ушло больше двух лет. По действующим сегодня правилам аналогичный сценарий занимает один тендерный цикл.
От подсчета заявок к автоматическому отклонению
Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875 (далее — ПП №1875) изменило логику с 1 января 2025 года. Для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) заказчик обязан отклонить любую заявку с иностранным товаром, если хотя бы один участник предложил лекарство российского происхождения. Глубина локализации и цена предложения на этом этапе роли не играют: сам факт присутствия отечественного бренда закрывает тендер для импорта. Правило действует и для закупок по 44-ФЗ, и для закупок по 223-ФЗ, то есть распространяется на федеральные и региональные учреждения, а также на закупки государственных корпораций и компаний с государственным участием.
Параллельно менялся статус перечня СЗЛС. Федеральный закон от 23.07.2025 №268-ФЗ (далее — ФЗ №268-ФЗ) добавил в статью 4 закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» само понятие стратегически значимых лекарственных средств и передал правительству полномочия утверждать порядок формирования перечня. Норма заработала с 1 сентября 2025 года. Правила отбора конкретных препаратов правительство утвердило только весной следующего года.
| Параметр | До 2025 года (ПП №1289) | После 2025 года (ПП №1875, ФЗ №268-ФЗ) |
|---|---|---|
| Условие отклонения импорта | Минимум две заявки от производителей ЕАЭС | Любая заявка с российским препаратом, независимо от количества |
| Роль глубины локализации | Не учитывается напрямую | Не учитывается на базовом уровне для ЖНВЛП |
| Статус перечня СЗЛС | Существовал как ведомственный список Минздрава | Закреплен в законе, порядок формирования утверждает правительство |
| Правовая основа | Постановление Правительства | Федеральный закон плюс постановление правительства |
Здесь важна последовательность. Базовая версия правила заработала с 1 января 2025 года сразу для двух перечней, ЖНВЛП и СЗЛС. Список СЗЛС на тот момент существовал только в старой ведомственной редакции 2010 года. Более жесткая версия, где преимущество получают именно производители полного цикла, могла заработать для СЗЛС только после того, как правительство утвердило новые критерии отбора препаратов в этот перечень. Этот шаг растянулся почти на полтора года.
Перечень СЗЛС разделили на два уровня поддержки
Два раздела перечня СЗЛС оформились с выходом постановления Правительства РФ от 17.03.2026 №277 (далее — ПП №277), которое установило правила и критерии отбора препаратов. Для обоих разделов действуют три общих критерия: регистрация препарата в России или ЕАЭС, присутствие в перечне ЖНВЛП, закупки государством или муниципалитетами в течение последних трех лет.
В первый раздел препарат попадает при соответствии хотя бы одному дополнительному условию:
относится к вакцинам национального календаря профилактических прививок;
получен из крови, служит кровезаменителем, перфузионным или инфузионным раствором;
включен в перечень наркотических и психотропных веществ, подлежащих контролю в России.
Лекарства от особо опасных инфекций попадают в первый раздел без проверки трех общих критериев.
Во второй раздел включаются препараты без аналогов в России по медицинскому показанию и химической группе, которые дополнительно применяются при заболеваниях, ведущих к инвалидности, представляют опасность для окружающих, относятся к социально значимым нозологиям, являются антибиотиками, нужны для федеральных проектов или отпускаются льготным группам населения по постановлению №890 от 30.07.1994.
Разделы дают разную закупочную защиту. Препараты первого раздела получают приоритет непосредственно при оценке заявок, то есть работает полная логика правила «второй лишний» из ПП №1875. Препараты второго раздела получают более мягкую ценовую преференцию, а не автоматическое исключение иностранных заявок, поскольку по этой части перечня у государства меньше уверенности в наличии зрелого локального производства полного цикла.
Решения о включении и исключении препаратов принимает комиссия при Минздраве России с участием Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Росздравнадзора. Заседания проходят раз в квартал, голосование требует две трети присутствующих членов. Препараты из старого перечня СЗЛС (распоряжение №1141-р от 06.07.2010) правительство защитило от исключения до 1 января 2031 года.
Инициировать включение или исключение препарата может как компания, так и государственный орган. Заявку с обоснованием направляют в Минздрав, министерство проверяет данные и запрашивает заключения экспертов и Минпромторга, после чего выносит вопрос на голосование комиссии. Отказать могут из-за недостоверной информации в заявке или несоответствия установленным критериям, а решения публикуются на сайте Минздрава в течение десяти дней после заседания.
Сам обновленный перечень утвержден распоряжением №942-р от 23.04.2026: 206 международных непатентованных наименований. Спустя два с половиной месяца распоряжением №1478-р от 07.07.2026 список расширили почти на 150 позиций, в основном за счет препаратов крови, иммуноглобулинов, а также противоопухолевых и противовирусных средств.
Отраслевые оценки правил ПП №277 разошлись. Российские производители в целом приняли документ положительно: разделение перечня на два блока с разной логикой поддержки совпало с их ожиданиями. Международные компании указали на другой пробел в тексте постановления.
Правила не содержат критерия об отсутствии действующих исключительных прав на препарат и не требуют, чтобы патент истек за несколько лет до подачи заявки. Формально это открывает дорогу в перечень воспроизведенным и биоаналоговым препаратам, которые пока не могут законно выйти в оборот из-за действующего патента оригинатора. Отдельно прозвучало замечание о структуре первого раздела: онкологические и диабетические препараты остались во втором разделе, хотя именно эти группы заболеваний дают наибольшую смертность и инвалидность в стране.
Методика 805 переводит снижение цены в готовую формулу
Отдельно от закупочных правил работает ценовое регулирование. Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 №805 (далее — ПП №805) вступило в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. Оно устанавливает методику расчета предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, включая формулу для первого воспроизведенного или биоаналогового препарата.
Предельная цена дженерика или биоаналога (Цпр) не может превышать значение, рассчитанное по формуле:
Цпр = Цреф × (1 - Кп / 100) × Кд × Кф
где Цреф — зарегистрированная цена референтного, то есть оригинального, препарата за упаковку, Кп — понижающий коэффициент в процентах, Кд и Кф — коэффициенты пересчета дозировки и фасовки. Значение Кп зависит от ценовой категории референтного препарата и от того, кто регистрирует цену первым, производитель из ЕАЭС или иностранная компания.
Для сегмента дороже 100 000 ₽ за упаковку методика задает фиксированные значения.
| Категория препарата | Первый аналог, производитель ЕАЭС | Первый аналог, иностранный производитель | Второй и последующие, ЕАЭС | Второй и последующие, иностранный |
|---|---|---|---|---|
| Воспроизведенный препарат | 40% | 55% | 50% | 65% |
| Биоаналоговый препарат | 25% | 40% | 30% | 45% |
Пример расчета показывает масштаб эффекта. Если референтная цена зарегистрирована на уровне 200 000 ₽ за упаковку, первый воспроизведенный препарат производителя из ЕАЭС не может стоить дороже 120 000 ₽, а от иностранного производителя, дороже 90 000 ₽. Для биоаналога того же референта потолок выше: 150 000 ₽ для производителя ЕАЭС и 120 000 ₽ для иностранной компании, поскольку разработка биоаналога считается более затратной, чем воспроизведение химической молекулы.
Для препаратов дешевле 100 000 ₽ коэффициент рассчитывается по степенной формуле, привязанной к цене референта: например, для первого воспроизведенного препарата производителя ЕАЭС в диапазоне от 500 до 100 000 ₽ используется выражение 3,6 × (Цреф)^0,23, для иностранного производителя, 4 × (Цреф)^0,24. Чем выше цена референта, тем выше расчетный коэффициент снижения. Итоговое значение при этом никогда не превышает планку, установленную для сегмента дороже 100 000 ₽. Логика сохраняется на всех ценовых уровнях: иностранный производитель получает более глубокое снижение, чем компания из ЕАЭС, а биоаналог теряет в цене меньше, чем химический дженерик, поскольку разработка биоаналога обходится дороже.
Стоит уточнить, что именно снижает методика напрямую. Формула ограничивает цену нового участника, дженерика или биоаналога, а не пересчитывает автоматически уже зарегистрированную цену референтного препарата. Прямого правового механизма, который заставлял бы оригинатора снижать собственную цену в момент регистрации конкурента, методика не содержит.
Давление на оригинатора работает через другой канал. Предельная цена референтного препарата подлежит отдельной перерегистрации в сторону снижения, если минимальная отпускная цена в референтных зарубежных странах и в стране производителя падает ниже уже зарегистрированной российской цены. Как только такая перерегистрация происходит и цена оригинала опускается ниже цены действующего дженерика или биоаналога, срабатывает та самая норма про обнуление: понижающий коэффициент для всех будущих аналогов по этому международному непатентованному наименованию становится равным нулю. Первое реальное снижение цены оригинатора превращается в постоянный ценовой пол для рынка, и формулу заново не пересчитывают при выходе второго и третьего конкурента.
На практике оригинатор оказывается под двойным давлением одновременно. Правило «второй лишний» вытесняет его из закупок, где есть локальный конкурент, а внешнее референтное ценообразование рано или поздно тянет его собственную цену вниз. Совпадение этих двух процессов и создает эффект, который отрасль называет принудительным снижением цены оригинатора при выходе дженерика, хотя формально методика ПП №805 напрямую регулирует только цену самого нового участника.
Что делать
Дальнейшие шаги отличаются для держателя оригинального препарата и для компании, готовящей дженерик или биоаналог. Проверять при этом стоит один и тот же набор реестров.
Сверьте портфель с перечнем СЗЛС. Распоряжение №942-р от 23.04.2026 и его расширение распоряжением №1478-р от 07.07.2026 в сумме дают около 350 международных непатентованных наименований. Проверьте по каждой молекуле, попадает ли она в первый или второй раздел и по какому именно критерию, поскольку от этого зависит применимая процедура закупки.
Пересчитайте предельную цену по методике ПП №805 до подачи досье на дженерик или биоаналог. Определите ценовую категорию референтного препарата и статус производителя, чтобы заранее знать значение понижающего коэффициента и не закладывать в бизнес-план прежнюю цену оригинатора.
Подготовьте заявку в комиссию Минздрава заранее, если препарат подходит под критерии одного из разделов перечня. Заседания проходят раз в квартал, решение требует две трети голосов присутствующих членов комиссии, а отказ возможен из-за недостоверных данных в заявке или несоответствия критериям.
Зафиксируйте патентный статус препарата при подаче заявки на включение в перечень. Правила ПП №277 не содержат критерия об отсутствии действующих исключительных прав, поэтому патентный конфликт стоит документировать самостоятельно, а не полагаться на комиссию Минздрава.
Заложите в финансовую модель диапазон снижения цены 40-65% для дженерика и 25-45% для биоаналога. Ориентируйтесь на эти значения для сегмента дороже 100 000 ₽ за упаковку при регистрации первого конкурента, а для более дешевых препаратов пересчитайте степенную формулу под конкретную цену референта.
Закупочное правило «второй лишний» и методика ПП №805 опираются на разные постановления и решают разные задачи. Первое определяет, кто получит контракт по итогам тендера. Вторая определяет, по какой цене этот контракт вообще можно заключить. Перечень СЗЛС при этом продолжает расти каждые несколько месяцев, и попадание конкретной молекулы в один из его разделов меняет расчет для всех участников рынка одновременно, не дожидаясь, пока конкурент подаст досье на регистрацию. Оригинатору дешевле посчитать процент снижения заранее, чем реагировать на цену уже зарегистрированного конкурента постфактум.
Нормативная база:
1. Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 №805
2. Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 №1289
3. Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 №1875
4. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 23.07.2025)
5. Федеральный закон от 23.07.2025 №268-ФЗ
6. Постановление Правительства РФ от 17.03.2026 №277
7. Распоряжение Правительства РФ от 23.04.2026 №942-р
8. Распоряжение Правительства РФ от 07.07.2026 №1478-р