Проверочные листы Россельхознадзора обновились в октябре 2025 года. Что теперь проверяют на ветеринарном складе
Инспектор Россельхознадзора приезжает на ветеринарный склад с планшетом, а не с блокнотом для свободных заметок. С 10 октября 2025 года проверка идет по закрытому списку вопросов из проверочного листа, утвержденного приказом №937. Задать вопрос, которого нет в форме, инспектор не вправе. Но и обратной стороны у этой медали никто не отменял: расстояние от стеллажа до стены в 50 сантиметров вместо положенных 60 фиксируется в акте как нарушение, а не как повод для устного замечания.
Для владельца склада это меняет саму логику подготовки к проверке. Раньше можно было рассчитывать на общее впечатление и добрые отношения с инспектором. Сейчас работает чек-лист, и складу нужно соответствовать ему по каждому пункту, а не в целом. Дальше о том, как устроено лицензирование ветеринарных складов сегодня и что именно проверяют.
Как менялась модель допуска на рынок
До 2021 года лицензия существовала как физический документ. Организация подавала заявление, ждала решения, получала бланк с печатью и хранила его в сейфе рядом с уставными документами.
С 1 января 2021 года лицензирование 52 видов деятельности, включая фармацевтическую, перешло на реестровую модель по федеральному закону №478-ФЗ. Бланк перестал существовать. Юридическую силу имеет запись в реестре лицензий. Организация получает выписку из реестра как справочный документ, а право работать подтверждает сама запись в базе лицензирующего органа.
Следующий шаг случился в 2022 году. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — ПП №547) заменило прежнее положение 2011 года и закрепило текущий порядок для всех участников рынка, включая ветеринарную фармацевтику. Документ действует до 1 сентября 2028 года.
Лицензирующим органом для ветеринарных лекарственных средств выступает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Служба ведет отдельный реестр лицензий на обращение лекарственных средств для ветеринарного применения и публикует данные из него на своем официальном сайте в режиме реального времени.
| Параметр | Было (до 2021 года) | Стало (с 2021 года) |
|---|---|---|
| Форма подтверждения права | Бумажный бланк лицензии | Запись в электронном реестре лицензий |
| Проверка соответствия | Плановая или внеплановая проверка без единой формы | Выездная оценка с обязательным проверочным листом |
| Срок решения о выдаче | До 45 рабочих дней | 10 рабочих дней (для ЗАТО — 20) |
| Подача заявления | Личный визит или почта | Единый портал государственных услуг, УКЭП |
Три группы требований к соискателю лицензии
Соискатель лицензии подает заявление через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Подписывает его юридическое лицо усиленной квалифицированной электронной подписью. Россельхознадзор оценивает соответствие соискателя лицензионным требованиям в течение 10 рабочих дней, а для объектов на территории закрытых административно-территориальных образований этот срок увеличивается до 20 рабочих дней.
Сама оценка проводится в форме выездной проверки, при необходимости с использованием видеосвязи.
Требования, которые проверяет инспектор, делятся на три группы.
Помещения и оборудование. Организация должна владеть производственным объектом на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования. Помещение должно соответствовать требованиям статьи 54 закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Good Distribution Practice, GDP; Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80) и правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (приказ Минсельхоза №426).
Персонал. Работник, чья деятельность связана с оптовой торговлей, хранением, перевозкой или изготовлением ветеринарных лекарственных средств, должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование вместе с сертификатом специалиста или пройденной аккредитацией, либо высшее или среднее ветеринарное образование вместе с сертификатом специалиста. Если лицензию оформляет индивидуальный предприниматель, то же требование к образованию и сертификату относится к нему лично, а не только к нанятым работникам.
ПП №547 не устанавливает отдельного требования к стажу работы. Ключевое условие складывается из образования, подтвержденной квалификации и оформленного трудового договора с организацией. Это отличает ветеринарную фармацевтику от смежных лицензируемых сфер, где стаж прямо прописан в положении о лицензировании: здесь его нет, и требовать от инспектора ссылки на несуществующий норматив о трехлетнем стаже директора склада можно с полным основанием.
Система качества. Правила GDP ЕАЭС требуют лица, ответственного за внедрение и актуализацию стандартных операционных процедур, а также за соблюдение условий хранения и перевозки. На практике эту функцию закрепляют приказом за руководителем склада или отдельным сотрудником отдела качества.
Наличие системы качества инспектор проверяет через способность персонала объяснить свои действия. Опрос сотрудника на складе о порядке действий при обнаружении брака или при отклонении температуры входит в обычную часть выездной оценки, наравне с проверкой самих документов. Минимальный набор процедур, который закрывает основные вопросы проверочного листа, выглядит так.
| Процедура | Что закрывает |
|---|---|
| Приемочный контроль | Проверка маркировки, сверка серий, контроль целостности тары |
| Управление температурным режимом | Снятие показаний, калибровка датчиков, действия при аварии |
| Ротация запасов | Отгрузка партий с ближайшим сроком годности в первую очередь |
| Работа с браком и отзывами | Изоляция партии, уведомление Россельхознадзора, сроки уничтожения |
| Хранение сильнодействующих и ядовитых веществ | Доступ, опечатывание, предметно-количественный учет |
| Уборка и дезинфекция | График влажной уборки, выбор дезинфицирующих средств |
Каждая процедура должна совпадать с тем, что реально происходит на складе. Если СОП описывает калибровку датчиков раз в год, а свидетельства о поверке в деле нет, это расхождение фиксируется как нарушение вне зависимости от того, насколько аккуратно оформлен сам документ.
Наличие этих трех групп требований Россельхознадзор проверяет не только на входе. Пенсионный фонд подтверждает трудовые договоры с работниками, а Рособрнадзор и Росреестр проверяют дипломы, сертификаты и права на объект. Запросы идут по линии межведомственного взаимодействия, и организации не нужно приносить эти документы лично, если сведения уже есть в государственных системах.
Что происходит при смене адреса или видов работ
Реестровая модель не освобождает от повторного обращения к лицензирующему органу при любом изменении фактических обстоятельств деятельности. Если склад переезжает на новый адрес или добавляет новый вид работ, например переходит от простого хранения к перевозке, лицензиат подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий.
Срок такого решения короче, чем для первичной лицензии: 5 рабочих дней вместо 10, а для объектов в закрытых административно-территориальных образованиях этот срок составляет 20 рабочих дней. Формально видеосвязь при выездной оценке применяется в первую очередь для розничной торговли лекарственными препаратами; для оптовых ветеринарных складов оценка проводится очно. Отозвать заявление можно в любой момент до принятия решения лицензирующим органом.
Что требует Приказ 426 от складского помещения
Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 №426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» действует с 1 января 2021 года и распространяется на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей и ветеринарные организации.
Стены, перегородки и полы должны допускать влажную уборку. Деревянный неокрашенный пол, дыры и дефекты покрытия не допускаются. Обогрев газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревателями с открытой спиралью запрещен.
Хранение на полу без поддона запрещено. Поддоны располагаются на полу в один ряд, либо на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Без стеллажей укладывать поддоны в несколько рядов по высоте нельзя.
Для помещений площадью более 10 квадратных метров приказ задает точную геометрию расстановки стеллажей.
| Параметр размещения | Требуемое расстояние |
|---|---|
| До наружных стен | Не менее 0,6 м |
| До потолка | Не менее 0,5 м |
| От пола | Не менее 0,25 м |
| Проходы между стеллажами | Не менее 0,75 м |
Смысл этих цифр в доступе. Стеллажи должны стоять так, чтобы персонал и, при необходимости, погрузочные устройства свободно доходили до товара, а стены, полы и сами стеллажи оставались доступны для уборки. Приказ 426 нигде не объясняет расстояния через теплопотери или конденсат: формулировка пункта 8 говорит именно про доступ и уборку.
Отдельное требование касается систематизации. Стеллажи, шкафы и полки нумеруются и маркируются, поддоны маркируются или нумеруются. На стеллажах и шкафах крепятся стеллажные карты с названием препарата, номером серии, сроком годности и количеством единиц хранения; для ветеринарных организаций допускается указывать только фармакологическую группу.
Если склад ведет учет через информационную систему, бумажные стеллажные карты можно не оформлять. Систематизация проводится по фармакологическим группам, способу применения, алфавиту или адресам назначения. Организация выбирает подход самостоятельно и закрепляет его во внутренних документах.
Приборы для измерения температуры и влажности размещают на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов, если площадь помещения больше 10 квадратных метров. Показания фиксируют дважды в день в журнале, который заводится на календарный год и хранится еще четыре года после его окончания.
Отдельные группы препаратов требуют специфических условий. Термолабильные вакцины и сыворотки хранят в холодильном оборудовании с термометрами, не размещая емкости вплотную к испарителям и не держа биологические препараты на внутренней стороне двери холодильника. Препараты с кристаллизационной водой в составе хранят при температуре не выше +15°C и влажности 50–65%. Препараты, полученные из крови или тканей, хранят в темном сухом месте при температуре от 0 до +15°C.
Огнеопасные жидкости хранят в герметичной стеклянной или металлической таре. Емкости объемом свыше 5 литров ставят на полки в один ряд по высоте, штабелирование с прокладочными материалами запрещено. Заполнение тары не должно превышать 90% объема, для спиртов в металлической таре свыше 5 литров действует более строгий предел в 75%. Эфир для наркоза хранят при температуре не выше +15°C, вдали от света и не ближе метра от отопительных приборов; емкости с диэтиловым эфиром нельзя трясти, ударять или тереть.
Ядовитые лекарственные средства хранятся в отдельном изолированном помещении. Сильнодействующие вещества допускается держать в общем зале, но строго в запираемых металлических шкафах или сейфах с надписью на внешней стороне двери; список содержимого крепится на внутренней стороне. После окончания рабочего дня такие шкафы запираются и опечатываются ответственным лицом. Наркотические и психотропные препараты хранятся отдельно от прочих групп в изолированных помещениях с инженерной охраной, по правилам постановления Правительства РФ от 31.12.2009 №1148.
Проверки Россельхознадзора и цена ошибки
Частота плановых проверок зависит от категории риска, присвоенной объекту по федеральному закону о государственном контроле. Объекту с высокой категорией риска, например крупному оптовому складу с большим оборотом термолабильных препаратов, плановая проверка грозит чаще, чем небольшой ветеринарной аптеке с низкой категорией. Внеплановые проверки назначают по жалобам, по результатам мониторинга в информационных системах ведомства или по факту выявленного нарушения у контрагента склада.
С 10 октября 2025 года инспектор работает по формам проверочных листов из приказа Россельхознадзора от 01.08.2025 №937. Документ заменил приказ №164 от 03.02.2022 и содержит закрытые списки вопросов по фармацевтической деятельности, хранению, изготовлению, отпуску и уничтожению ветеринарных лекарственных средств. На каждый вопрос инспектор отвечает «да», «нет» или «неприменимо», и выйти за пределы утвержденного перечня он не может.
Для склада это означает возможность самоаудита. Форму проверочного листа можно скачать и пройти по ней внутреннюю проверку до прихода инспектора, устранив несоответствия заранее.
Ответственность за нарушения делится на две категории. Нарушение условий лицензии без признаков грубого нарушения квалифицируется по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет штраф для юридического лица от 30 000 до 40 000 ₽. Грубое нарушение лицензионных требований (часть 4 той же статьи) влечет штраф от 100 000 до 200 000 ₽ либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; должностное лицо рискует штрафом от 5 000 до 10 000 ₽. Перечень грубых нарушений для фармацевтической деятельности утвержден отдельным приложением к ПП №547.
К грубым нарушениям на практике относят хранение с отклонением от температурного режима, указанного производителем, отсутствие у персонала требуемого образования или сертификата, реализацию без документов о качестве и смешивание доброкачественных препаратов с бракованными из-за нарушения зонирования склада.
Цифровая инфраструктура вокруг склада тоже усложняется. Электронная сертификация грузов, подконтрольных госветнадзору, идет через компонент «Меркурий» ФГИС «ВетИС»: каждая партия препаратов при поступлении на склад и при отгрузке со склада должна быть оформлена электронным ветеринарным сопроводительным документом. С 1 марта 2025 года добавился второй контур. Рецептурный отпуск препаратов оформляется через компонент «Гален» той же системы по требованиям приказа Минсельхоза от 02.11.2022 №776: ветеринарный специалист выписывает рецепт в электронном виде, а организация, отпускающая препарат, гасит его в системе.
Бумажный рецепт остается резервным вариантом на случай, если специалист не зарегистрирован в «Гален». Складу, совмещающему оптовую торговлю с розничной ветеринарной аптекой, стоит держать в поле зрения оба компонента: несовпадение данных между «Меркурием» и «Галеном» инспектор видит так же легко, как расхождение в бумажном журнале.
Третий слой цифрового контроля касается самой упаковки. Постановление Правительства РФ от 27.05.2024 №675 вводит обязательную маркировку лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, по аналогии с системой маркировки товаров для медицинского применения. Для склада это означает дополнительную точку сверки при приемке: серия и код маркировки на упаковке должны совпадать с тем, что отражено в информационной системе мониторинга.
Что делать
Проведите ревизию геометрии склада. Замерьте расстояния от стеллажей до стен, потолка, пола и между рядами. Любое отклонение от 0,6 / 0,5 / 0,25 / 0,75 метра устраните до плановой проверки.
Проверьте документы персонала. Соберите копии дипломов, сертификатов специалиста или свидетельств об аккредитации на всех сотрудников, чья работа связана с приемкой, хранением и отпуском препаратов. Убедитесь, что данные совпадают с записями Рособрнадзора.
Скачайте актуальный проверочный лист по приказу №937. Пройдите по нему складом самостоятельно и зафиксируйте письменно каждый пункт с ответом «нет».
Проверьте журналы и СОП. Сверьте фактические процедуры приемки, хранения сильнодействующих веществ и работы с браком с текстом стандартных операционных процедур. Расхождение между документом и практикой стало самой частой причиной штрафа по части 4 статьи 14.1 КоАП, поэтому при подготовке стоит сверять фактические действия персонала с текстом каждой процедуры.
Назначьте ответственного за качество приказом. Закрепите функцию внедрения и актуализации СОП, а также контроля условий хранения за конкретным сотрудником с указанием его полномочий и зоны ответственности.
Ветеринарный склад в 2026 году работает с конкретным перечнем вопросов, на которые нужно заранее ответить «да», а не с абстрактным лозунгом о надлежащей практике хранения. Дисциплина в геометрии стеллажей, документах персонала и журналах температуры решает исход проверки раньше, чем инспектор успевает войти в помещение.
Нормативная база:
1. Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 №776 (порядок назначения ветеринарных лекарственных препаратов, компонент «Гален»)
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3. Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
4. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
5. Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 №426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
6. Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 №555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
7. Приказ Россельхознадзора от 01.08.2025 №937 «Об утверждении форм проверочных листов… в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
8. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
9. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
10. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 №964 (списки сильнодействующих и ядовитых веществ)