Росздравнадзор обновил чек-листы проверки складов в 2026 году. Разбираем, какие СОП теперь проверяют по приказу №260н
Инспектор Росздравнадзора в 2026 году не спрашивает «на глаз», есть ли на складе порядок. Он открывает утверждённый проверочный лист и сверяет каждый пункт с формулировкой конкретного приказа. Склад, где стандартные операционные процедуры (СОП) писали три года назад под приказ №646н, отвечает не на те вопросы, которые ему задают.
С 21 марта 2026 года действуют новые формы проверочных листов, утверждённые приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 №5803. Документ уже успел измениться: 1 июня 2026 года в него внесли первую правку приказом №483, зарегистрированным в Минюсте 1 июля 2026 года. Это живой инструмент проверки, который меняется быстрее, чем большинство складов успевает актуализировать документы качества.
Как проверяли склад до 2025 года
Долгое время основой для пакета документов служил приказ Минздрава №646н. Инспекторы работали по проверочному листу, утверждённому приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 №8700. Логика проверки строилась вокруг наличия документов и общих требований к хранению, без жёсткой привязки каждого вопроса проверочного листа к номеру пункта конкретных правил.
Стандартные операционные процедуры в этой логике часто писались один раз, при получении лицензии, и годами не пересматривались. Пока НПА не менялись, это работало. Как только основа поменялась, устаревшие формулировки стали риском при проверке.
Что принесли приказ №260н и новые проверочные листы
С 1 сентября 2025 года действуют правила хранения лекарственных средств, утверждённые приказом Минздрава России от 29.04.2025 №260н. Он работает вместе с Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №80, которое устанавливает правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP, Good Distribution Practice) для склада как участника цепи поставки.
Приказ №260н закрепил несколько конкретных требований, которые сразу проверяются на месте:
площадь помещений хранения у оптового дистрибьютора должна составлять не менее 150 кв. м, без учёта административно-бытовых зон;
размещение лекарственных средств на полу без поддона запрещено, поддоны допускаются в один ряд на полу или в несколько ярусов на стеллажах, но не штабелем без стеллажных конструкций;
стандартные условия хранения, если производитель не указал иное, это температура от +15°C до +25°C и влажность не более 65%;
приёмочный контроль включает проверку данных о лекарственном препарате в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, известной под брендом «Честный Знак»;
допускается совместное хранение лекарственных средств с другими товарами аптечного ассортимента при условии их идентификации и исключения перекрёстного загрязнения;
зонирование склада можно заменить валидированной компьютеризированной системой управления складом (WMS, Warehouse Management System), если она обеспечивает требуемый уровень безопасности данных.
Новый проверочный лист (приказ №5803, зарегистрирован в Минюсте 10.03.2026 №85580) содержит отдельное приложение по хранению лекарственных средств не менее чем на 138 контрольных вопросов и отдельное приложение по перевозке. Каждый вопрос ссылается на конкретный пункт приказа №260н или Решения №80. Например, вопрос о программе профилактического контроля вредителей напрямую отсылает к пункту 36 Решения ЕЭК №80, хотя раньше эта тема в проверочном листе отдельно не выделялась.
| Параметр | До сентября 2025 | С 2026 года |
|---|---|---|
| Основной НПА по хранению | Приказ №646н | Приказ №260н от 29.04.2025 |
| Проверочный лист инспектора | Приказ Росздравнадзора №8700 от 16.09.2022 | Приказ Росздравнадзора №5803 от 02.12.2025 (с 21.03.2026), правка №483, регистрация в Минюсте 01.07.2026 |
| Совместное хранение с товарами аптечного ассортимента | не детализировано на уровне отдельного пункта | прямо разрешено при идентификации и защите от загрязнения (п. 23 приказа №260н) |
| Программа контроля вредителей | часть общих санитарных требований | отдельный проверяемый вопрос со ссылкой на п. 36 Решения ЕЭК №80 |
Из каких блоков строится пакет документов склада
Единой законодательно закреплённой цифры «сколько именно СОП нужно складу» не существует. Решение ЕЭК №80 задаёт функциональную структуру системы качества дистрибьютора из девяти разделов, и на её основе складывается пакет документов. Количество самих СОП зависит от масштаба склада и номенклатуры товара, но каждый из блоков ниже должен быть закрыт хотя бы одним документом.
| Блок | Что входит | Норма-основание |
|---|---|---|
| Управление качеством и документами | СОП разработки и пересмотра СОП, управление записями, управление рисками для качества, самоинспекция, руководство по качеству | Решение №80, разделы 1, 4 и 8 |
| Персонал | обучение, личная гигиена, оценка ответственного лица, должностные инструкции | Решение №80, раздел 2 |
| Помещения и оборудование | зонирование, поверка приборов, температурный контроль, компьютеризированные системы, квалификация и валидация оборудования | Решение №80, раздел 3; приказ №260н, п. 9-14 |
| Операционные процессы | приёмка, размещение, отбор проб, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт | Решение №80, раздел 5; приказ №260н, п. 24-25 |
| Особые группы товаров | термолабильные, огнеопасные, красящие и пахучие субстанции, предметно-количественный учёт | приказ №260н, глава IV |
| Претензии, возврат, отзыв | работа с фальсификатом, возвратами, отзывом партий из обращения | Решение №80, раздел 6 |
| Аутсорсинг и транспортировка | оценка исполнителей, перевозка, температурный режим в пути | Решение №80, разделы 7 и 9 |
| Санитарный режим | уборка, дезинфекция, контроль вредителей | Решение №80, п. 35-37 |
Что делать
Сверьте действующие СОП с новым проверочным листом. Возьмите приложение по хранению к приказу №5803 и пройдите его пункт за пунктом, отмечая, какой документ подтверждает каждый ответ.
Обновите СОП приёмки и размещения под приказ №260н. Впишите проверку данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов и правило хранения на поддонах, если этого ещё нет в тексте.
Добавьте программу контроля вредителей отдельным документом. Проверочный лист теперь спрашивает про неё напрямую со ссылкой на пункт 36 Решения №80.
Проверьте ссылки на устаревшие акты. Замените упоминания приказа №646н и приказа №8700 на приказ №260н и приказ №5803 во всех процедурах, где они встречаются.
Заведите реестр действия проверочных листов. Фиксируйте номер приказа, дату регистрации в Минюсте и дату вступления в силу, чтобы не пропустить следующую правку, как правку №483 в июле 2026 года.
Пакет документов склада перестал быть проектом, который закрывают один раз при получении лицензии. Проверочный лист меняется чаще, чем раньше, и каждое изменение сразу превращается в конкретный вопрос инспектора. Компания, которая держит СОП синхронизированными с действующей редакцией приказа №260н и актуальным проверочным листом, проходит проверку без сюрпризов. Компания, которая работает по документам трёхлетней давности, рискует получить предписание по пункту, о существовании которого даже не знала.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 33, 55, 57, 58)
2. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»
3. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
4. Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 №5803 «Об утверждении форм проверочных листов… в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»
5. Приказ Росздравнадзора от 01.06.2026 №483 «О внесении изменений в приказ… №5803»