Переходный период по ветпрепаратам ЕАЭС продлён до 2030 года. Что делать регуляторным менеджерам
Часть регуляторных менеджеров до сих пор планирует стратегию регистрации ветпрепаратов исходя из дедлайна 31 декабря 2027 года. Этот срок звучал на профильных конференциях два года подряд, попал в десятки презентаций и внутренних дорожных карт. Проблема в том, что 24 февраля 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии его отменил.
Переходный период по правилам обращения ветеринарных лекарственных средств продлён до 31 декабря 2030 года. Одновременно скорректирован порядок признания сертификатов надлежащей производственной практики (GMP) для площадок в третьих странах, а сроки исправления замечаний по итогам инспекций сократились втрое. Для компаний, которые весь 2024 и 2025 год работали в логике «успеть до 2027», это меняет всю тактику вывода препаратов на рынок союза.
Как выглядела система обращения ветпрепаратов до 2026 года
Единые правила обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС утвердило Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 21.01.2022 №1 (далее — Решение №1). Документ ввёл наднациональные требования ко всему циклу препарата, от доклинических исследований до уничтожения нереализованных остатков, и заменил собой пять разрозненных национальных систем регистрации.
Ставки в этом переходе высоки. По данным группы компаний «ВИК», озвученным на форуме «Аграрная политика России», российский рынок ветеринарных препаратов по итогам 2024 года достиг 121,5 млрд рублей, показав рост на 24% к 2023 году. При такой динамике цена регуляторной ошибки, будь то потеря доступа к четырём рынкам союза из-за просроченного досье или повторная GMP-инспекция уже проверенной площадки, превращается в упущенную выручку за конкретный квартал.
Пункт 1 Решения №1, определяющий саму суть процедуры регистрации, вступил в силу 13 марта 2024 года. С этой даты регистрация новых ветпрепаратов по национальным правилам действует только на территории страны, выдавшей регистрационное удостоверение (далее — РУ). Автоматического признания в других четырёх странах союза больше нет. Производитель, который хочет продавать препарат во всех пяти странах, обязан пройти процедуру ЕАЭС с выбором референтного государства для основной экспертизы и государств признания для подтверждения её результатов.
Для препаратов, уже присутствовавших на рынке до 13 марта 2024 года, Решение №1 предусмотрело переходный период. Изначально дедлайн приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями союза стоял на 31 декабря 2027 года, а сами РУ, выданные по правилам ЕАЭС, получали срок действия 5 лет с даты выдачи.
Национальный путь при этом не закрывался полностью. Компания могла продолжать регистрировать препарат по законодательству отдельной страны, если её устраивало обращение только на этой территории. Для средних и небольших производителей, ориентированных на локальный рынок, такой вариант оставался проще и дешевле процедуры ЕАЭС.
Отдельным узким местом оставалось взаимное признание сертификатов GMP. Решение ЕЭК от 27.09.2023 №101 внесло первую поправку в подпункт «з» пункта 2 Решения №1. Национальные органы стран союза теперь признавали друг у друга сертификаты GMP, выданные для площадок на собственной территории. Практический эффект почувствовали прежде всего белорусские производители: их национальные сертификаты GMP, выданные по стандартам союза, стали основанием для ввода препаратов в оборот в России без дополнительной российской инспекции.
Проблема касалась площадок в третьих странах. Если завод физически находился, например, в Индии или Сербии, а сертификат GMP на него выдал уполномоченный орган одной из стран ЕАЭС, этот документ не имел автоматического признания в остальных четырёх странах союза. Каждая страна могла требовать собственной инспекции той же площадки, что удваивало издержки и сроки для импортёров, ориентированных на весь рынок союза.
Решение №33 даёт три года форы с одним условием
25 марта 2026 года опубликован текст Решения Совета ЕЭК от 24.02.2026 №33, которое внесло третий пакет поправок в Решение №1. Документ вступил в силу 24 апреля 2026 года.
Главная поправка снимает жёсткий дедлайн 2027 года. Переходный период продлён на три года, до 31 декабря 2030 года. В течение этого срока ветпрепараты, зарегистрированные по национальному законодательству любой из пяти стран, могут обращаться на всей таможенной территории союза, если после 13 марта 2024 года по ним подтверждалась регистрация, перерегистрация или вносились изменения в досье. Условие о подтверждённой регистрации сохраняется, и компаниям стоит держать его в поле зрения при планировании портфеля на ближайшие годы.
Вторая поправка касается GMP-сертификатов для площадок в третьих странах. Уполномоченный орган одной из стран ЕАЭС выдаёт документ о соответствии GMP заводу за пределами союза до вступления в силу Решения №1, и теперь остальные государства-члены признают этот документ без повторной инспекции той же площадки. Иностранным производителям, работающим сразу через несколько стран союза, это должно сократить дублирующие проверки.
ЕЭК также получила поручение сформировать в течение переходного периода перечень референтных ветеринарных препаратов с возможностью его обновления. Одновременно уточнили форматы фармацевтической инспекции, выездной и дистанционной, а срок реализации корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по итогам инспекции сократили до 60 дней с обязательным предварительным согласованием плана. Дистанционные инспекции остались антикризисной мерой, базовым форматом по прежнему считается выездная проверка.
На национальном уровне у изменений уже есть административная опора. Постановление Правительства РФ от 19.03.2026 №295 наделило Россельхознадзор полномочиями по выдаче сертификатов GMP ЕАЭС производителям ветеринарных препаратов, что закрывает часть организационного разрыва, из-за которого единые процедуры буксовали в 2024 и 2025 годах.
Как продление переходного периода отражается на фармаконадзоре
Взаимное признание регистрации напрямую связано с системой контроля качества после выхода препарата на рынок. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ обязывает организацию, ввозящую ветеринарный препарат в Россию, представлять уведомление о вводе в оборот каждой серии и подтверждение соответствия площадки требованиям GMP. Пока сертификат GMP для зарубежного завода не признавался автоматически, держателю РУ приходилось параллельно вести документацию по нескольким национальным системам фармаконадзора, каждая со своими сроками отчётности и формами извещений о нежелательных реакциях.
Расширение взаимного признания GMP на площадки в третьих странах снижает эту административную нагрузку только частично. Обязанность подавать периодические отчёты по безопасности и эффективности в каждую страну обращения препарата сохраняется: Решение №33 скорректировало процедуру подтверждения производства, систему пострегистрационного мониторинга оно не затронуло. Держателям РУ, работающим одновременно в нескольких странах союза, по-прежнему нужно сверять сроки подачи отчётов по фармаконадзору с национальным законодательством каждой юрисдикции, а не только с правилами ЕАЭС.
Сокращение срока CAPA до 60 дней касается именно производственных несоответствий, выявленных при инспекции, и формально не относится к устранению нарушений качества уже обращающихся серий. Тем не менее на практике оба процесса пересекаются: если инспекция выявляет системную проблему на площадке, это может стать основанием для внепланового пересмотра рисков по уже выпущенным сериям и, в зависимости от масштаба несоответствия, для отзыва продукции с рынка одной или нескольких стран союза.
Риск усиливает механизм взаимного информирования о некачественной продукции. Решения Коллегии ЕЭК от 30.05.2023 №70 и №71 закрепили единую информационную базу данных по неблагоприятным реакциям у животных и отдельный реестр по недоброкачественным, фальсифицированным и контрафактным ветпрепаратам. Формально это инструмент защиты потребителя. Для держателя РУ с признанием во всех пяти странах союза он же означает, что проблема с качеством серии, зафиксированная в одной стране, становится видимой регуляторам остальных четырёх почти сразу, без отдельного расследования в каждой юрисдикции.
Как устроена процедура признания и что с единым реестром
Механизм взаимного признания в Решении №1 строится на разделении ролей между странами союза. Производитель выбирает одну страну как референтное государство, чей уполномоченный орган проводит полную экспертизу регистрационного досье, включая оценку качества, эффективности и безопасности препарата. Остальные страны, где заявитель хочет продавать продукцию, выступают государствами признания и подтверждают результаты этой экспертизы без повторного её проведения по существу.
Схема снимает необходимость пятикратной экспертизы одного досье. Полной отмены национального контроля она при этом не подразумевает. Государство признания сохраняет право отказать во включении препарата в оборот на своей территории, если на этой территории действует запрет на конкретное действующее вещество или национальные ограничения по применению у продуктивных животных. Поэтому единая регистрация не означает автоматически единый ассортимент во всех пяти странах.
Информационная инфраструктура для поддержки этой схемы состоит из набора отдельных реестров и баз данных, каждая под свой процесс, без единого общего портала. Решение Коллегии ЕЭК от 17.08.2021 №104 запустило единый реестр производителей ветеринарных лекарственных средств, чьё производство признано соответствующим GMP ЕАЭС. Решения Коллегии ЕЭК от 30.05.2023 №70 и №71 добавили единую базу данных о неблагоприятных реакциях у животных и реестр по некачественным, фальсифицированным и контрафактным ветпрепаратам. Регламент взаимодействия между странами и ЕЭК по реестру производителей обновлён Решением Коллегии ЕЭК от 10.03.2026: система продолжает донастраиваться уже после запуска.
Для практической работы это означает, что единого окна с полной картиной по конкретному препарату пока нет. Проверка статуса регистрации, соответствия GMP и истории нарушений качества требует обращения сразу к нескольким национальным и союзным источникам.
Что было и что стало
| Параметр | До 24.04.2026 | После 24.04.2026 |
|---|---|---|
| Дедлайн приведения досье в соответствие с ЕАЭС | 31.12.2027 | 31.12.2030 |
| Признание GMP для площадок в третьих странах | Требуется инспекция в каждой стране союза | Взаимное признание без повторной инспекции |
| Срок CAPA после инспекции | Не регламентирован единообразно | 60 дней с предварительным согласованием |
| Формат инспекций | Преимущественно выездной, без чёткой регламентации | Выездной как базовый, дистанционный как антикризисный |
| Перечень референтных препаратов | Отсутствует | Формируется ЕЭК в течение переходного периода |
Что делать
Пересчитайте дедлайны портфеля. Замените дату 31.12.2027 на 31.12.2030 во всех внутренних дорожных картах и договорах с CRO. Сохраните при этом требование о подтверждении регистрации или внесении изменений в досье после 13.03.2024 как условие сохранения географии признания.
Проверьте статус сертификатов GMP для зарубежных площадок. Если производство находится в третьей стране, уточните, какая страна ЕАЭС выдавала сертификат GMP и до какой даты. Соответствие требованиям Решения №33 открывает признание без повторной инспекции всеми пятью странами союза.
Подготовьтесь к ускоренному циклу CAPA. Пересмотрите внутренние регламенты реагирования на замечания фармацевтических инспекторов. 60 дней на согласованный план корректирующих действий требует, чтобы черновик CAPA был готов ещё в ходе инспекции, до получения официального отчёта.
Разделите портфель на национальные и союзные РУ. Для каждого препарата зафиксируйте, действует ли РУ по национальным правилам с ограниченной географией или по правилам ЕАЭС с признанием во всех пяти странах, и сверьте это с планами продаж на 2027–2030 годы.
Отслеживайте перечень референтных препаратов. Как только ЕЭК опубликует первую версию списка, сверьте с ним действующие вещества в портфеле — это может упростить процедуру регистрации новых позиций.
Проверяйте статус препарата сразу в нескольких реестрах. Единого окна пока нет: данные о GMP-статусе площадки, регистрации и истории нарушений качества нужно сверять отдельно в национальном реестре Россельхознадзора, реестре производителей ЕЭК и, если применимо, в базах других стран признания.
Продление переходного периода снимает часть административного давления. Логику единого рынка оно при этом не отменяет. Компании, которые весь 2026 год потратят на подгонку старой стратегии под новый дедлайн вместо перехода на процедуру ЕАЭС, рискуют повторить ту же гонку в 2030 году с ещё меньшим запасом времени.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
3. Решение Совета ЕЭК от 27.09.2023 №101 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. №1»
4. Решение Совета ЕЭК от 24.02.2026 №33 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. №1»
5. Решение Коллегии ЕЭК от 17.08.2021 №104 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие… реестра производителей ветеринарных лекарственных средств»
6. Решение Коллегии ЕЭК от 30.05.2023 №70 «О технологических документах… единой информационной базы данных по неблагоприятным реакциям у животных»
7. Решение Коллегии ЕЭК от 30.05.2023 №71 «О технологических документах… единой информационной базы данных некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов»
8. Постановление Правительства РФ от 19.03.2026 №295 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»