Трансграничная перевозка лекарств в ЕАЭС с 2025 года регулируется только Решением Совета ЕЭК №80
Дистрибьютор, который везёт партию инсулина из Подмосковья в Алма-Ату, сегодня открывает один документ с требованиями к перевозке. Это Решение Совета ЕЭК №80. Год назад для того же маршрута приходилось держать в голове сразу два акта, и требования в них звучали не всегда одинаково.
Разрыв закрылся не полностью. В логистических СОПах (стандартные операционные процедуры) и в договорах с перевозчиками до сих пор встречаются ссылки на приказ, который прекратил действовать в мае 2025 года. Для регуляторного менеджера, который готовит компанию к плановой проверке Росздравнадзора, это не формальность. Устаревшая ссылка в СОП — прямой повод для замечания в акте проверки, а иногда и для предписания об устранении нарушения.
Ниже разбор того, что именно изменилось, какой документ теперь за что отвечает, и что стоит проверить в собственных процедурах уже сейчас.
Как две системы регулировали одну полку
С марта 2017 года в России действовал Приказ Минздрава №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ 2016 года охватывал сразу два процесса, хранение и транспортировку, и применялся к оптовым организациям, аптекам и производителям внутри страны.
Параллельно, тоже с 2016 года, существовало Решение Совета Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК) №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее — ЕАЭС, Союз). Оно регулировало ту же дистрибьюцию, но на уровне всех пяти государств Союза: Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии и России.
Оба акта требовали температурного картирования складов, контроля холодовой цепи и документирования отклонений. Формулировки при этом расходились по ряду существенных пунктов.
Решение №80 вводило отдельную роль ответственного лица. Эта фигура получала должностную инструкцию, зону полномочий и право принимать решения по возвращённой, отозванной или подозрительной на фальсификацию продукции. Приказ №646н такой роли отдельно не выделял. Ответственность обычно нёс руководитель организации или заведующий складом в рамках его обычных должностных обязанностей, без специальной инструкции именно по надлежащей дистрибьюторской практике.
Расходились и требования к компьютеризированным системам мониторинга. Союзное решение требовало валидации таких систем перед использованием, разграничения доступа по пользователям и хранения резервных копий данных не менее 5 лет. Национальный приказ ограничивался общими требованиями к средствам измерения и журналам учёта, а срок хранения записей оставлял на усмотрение руководителя организации с учётом общего архивного законодательства.
Для перевозчика, который работал только внутри России, двойное регулирование означало избыточный набор процедур: приходилось вести документацию сразу под два стандарта и объяснять инспектору, какой из них применяется в конкретной ситуации. Для того, кто вёз груз через границу, ситуация была ещё сложнее. На территории Казахстана или Беларуси национальный приказ №646н не действовал вовсе, а союзное решение применялось везде одинаково. Одна и та же партия термолабильного препарата могла формально подчиняться разным требованиям к картированию на разных участках одного маршрута.
Что осталось от Приказа №646н после мая 2025 года
Точку в дублировании поставил Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №191н. Он признал Приказ №646н утратившим силу с 31 мая 2025 года. Минюст зарегистрировал документ 20 мая 2025 года, и он вступил в силу спустя 10 дней после официальной публикации, как это предписывает порядок для актов такого рода.
Взамен одного универсального приказа появились два документа с разделёнными зонами ответственности.
Хранение лекарственных средств для медицинского применения внутри страны с 1 сентября 2025 года регулирует Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Он действует до 1 сентября 2031 года и одновременно отменил два более старых акта: Приказ №706н от 2010 года и вносивший в него правки Приказ №1221н.
Транспортировка и дистрибьюция, включая перемещение между странами Союза, теперь целиком регулируются Решением №80. Отдельного национального акта на этот случай больше нет. Перевозчик сверяется с одним документом независимо от того, везёт он груз внутри России или в соседнюю страну ЕАЭС.
Переходный период не был мгновенным. До 1 сентября 2025 года для больничных аптек, не занимающихся розничной продажей, продолжал действовать старый Приказ №706н. Для аптечных организаций, ведущих розничную реализацию, хранение и перевозку до той же даты регулировал Приказ №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики». С 1 сентября 2025 года оба переходных документа прекратили применяться, и система выстроилась в два самостоятельных контура: хранение по Приказу №260н, перевозка и дистрибьюция по Решению №80.
Есть и содержательные изменения внутри самого хранения. Приказ №260н смягчил требования к совместному размещению товаров в аптечных зонах: рядом с лекарственными средствами разрешено хранить сопутствующие товары, прямо перечисленные в части 7 статьи 55 Федерального закона №61-ФЗ, включая медицинские изделия и продукцию для гигиены. Раньше это чаще решалось на усмотрение проверяющего, а не через прямую норму.
| Параметр | Приказ №260н (хранение, РФ) | Решение №80 (дистрибьюция, ЕАЭС) |
|---|---|---|
| Сфера действия | Хранение внутри России | Хранение, перевозка и дистрибьюция во всех странах Союза |
| Ответственное лицо | Отдельно не выделено, отвечает руководитель организации | Обязательная роль с должностной инструкцией и правом решать судьбу возвращённой или подозрительной продукции |
| Температурное картирование | Требуется, повтор при изменении оборудования или помещений | Требуется, повтор на основе анализа рисков |
| Компьютеризированные системы | Общие требования к средствам измерения и журналам | Детальные требования к валидации, разграничению доступа и резервным копиям |
| Срок хранения записей | На усмотрение руководителя, с учётом закона №125-ФЗ об архивном деле | Не менее 5 лет для документации и резервных копий |
| Транспортировка | Вне предмета регулирования | Отдельный раздел: холодовая цепь, кросс-докинг, хладоэлементы, договоры с перевозчиками |
| Срок действия | До 1 сентября 2031 года | Бессрочно, с учётом последующих изменений |
Кто теперь работает по какому документу
Решение №80 прямо распространяется на всех участников дистрибьюции: организации оптовой торговли, производителей, которые сами распространяют выпущенную продукцию, и любых иных лиц в цепи поставки, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности. Для оптового звена это означает одновременное применение двух документов, но уже без пересечения предметов регулирования: хранение по Приказу №260н, всё остальное (перевозка, приёмка, работа с претензиями и возвратами, самоинспекции) по Решению №80.
Аптечные организации, отпускающие препараты населению, находятся в отдельном положении. Розничный отпуск не входит в понятие дистрибьюции по смыслу Решения №80, поэтому для них основной документ по хранению остаётся Приказ №260н, включая упомянутую льготу по совместному размещению сопутствующих товаров. Медицинские организации, использующие лекарственные средства в лечебном процессе, а не для перепродажи, также подпадают под Приказ №260н в части хранения.
Производители сохраняют двойной контур: производственные требования к хранению сырья и готовой продукции определяет Решение Совета ЕЭК №77 о надлежащей производственной практике, а с момента передачи продукции дистрибьютору или прямой поставки в другую страну Союза включается Решение №80.
Валидация оборудования без общей терминологии
Оба документа требуют подтверждать, что складское и транспортное оборудование работает предсказуемо, но ни один из них не вводит привычную по международной практике четырёхступенчатую схему квалификации: проектную, монтажную, функциональную и эксплуатационную (DQ, IQ, OQ и PQ по-английски). Решение №80 формулирует это через анализ рисков: организация сама определяет, какое оборудование и какие процессы подлежат квалификации и валидации, а затем подтверждает результат отчётом с объяснением любых отклонений.
На практике проверку рефрижератора или климатической камеры всё равно принято раскладывать на эти четыре этапа: так проще распределить ответственность между поставщиком оборудования, инженерной службой и складом. Формально ссылаться в СОП стоит на пункты 50 и 51 Решения №80, а не на аббревиатуры, которые сам документ не использует.
Что усложняет именно трансграничный участок
Внутри одного склада температурный режим контролировать проще, чем на маршруте через две или три границы. Решение №80 требует определять необходимость контроля температуры на основе анализа рисков конкретного маршрута, а не общего правила для всех перевозок сразу. Для рейса через климатические зоны от южных регионов России до северного Казахстана это означает отдельный расчёт, а не копирование методики со склада.
Отдельная забота — кросс-докинг, перегрузка товара с одного транспортного средства на другое без длительного хранения. Правила требуют минимизировать время нахождения груза в зоне перевалки и подтверждать, что сама зона поддерживает нужный температурный режим на протяжении всего времени, пока груз там находится. Для термолабильных препаратов добавляется требование к хладоэлементам: их нельзя размещать в прямом контакте с лекарственным средством, а персонал должен пройти обучение подготовке изотермических контейнеров с учётом сезона.
Решение №80 отдельно требует уведомлять транспортную компанию о требованиях к перевозке и заключать с ней договор, охватывающий условия передачи работ на аутсорсинг. Отсутствие такого пункта в договоре с перевозчиком — частая находка при самоинспекции, особенно если контракт составлен ещё до 2025 года и ссылается на утративший силу Приказ №646н или вовсе не упоминает температурный контроль отдельным условием.
Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств» дополняет эту картину требованиями к идентификации груза, защите от контаминации и подтверждению целостности упаковки при передаче получателю. Её стоит держать в одном пакете с Решением №80 при подготовке СОП по перевозке, а не рассматривать как отдельный, второстепенный документ.
Отдельно правила требуют физической изоляции подозрительной на фальсификацию продукции от остального товара уже на этапе приёмки или в процессе перевозки, до принятия решения регулятором. Для трансграничных маршрутов это означает наличие изолированной зоны не только на складе отправления, но и в местах промежуточного хранения на маршруте.
Разный уровень цифровизации между странами Союза добавляет ещё один практический слой сложности. В России действует обязательная система маркировки лекарственных средств, а партнёры по ЕАЭС находятся на разных стадиях внедрения аналогичных систем прослеживаемости. При пересечении границы данные о движении партии не всегда передаются автоматически в систему принимающей страны, и логисту приходится дублировать часть сведений вручную. Решение №80 этот вопрос напрямую не регулирует, но требует, чтобы информация о лекарственном средстве в товаросопроводительной документации соответствовала данным, зафиксированным при приёмке, независимо от того, какая система мониторинга используется на каждом конкретном участке маршрута.
Что делать
Проверьте ссылки в СОПах и договорах. Найдите все документы, где встречается Приказ №646н, и замените их на Приказ №260н для процедур хранения или на Решение №80 для перевозки и дистрибьюции. Отдельно проверьте, не остались ли ссылки на транзитные Приказы №706н и №647н, которые прекратили действовать 1 сентября 2025 года.
Убедитесь, что ответственное лицо назначено и оформлено. Проверьте наличие должностной инструкции с перечнем полномочий, включая право принимать решения по возвращённой, отозванной и подозрительной на фальсификацию продукции.
Сверьте методику температурного картирования складов и транспорта. Убедитесь, что картирование повторяется при изменении оборудования или маршрута и что результаты хранятся вместе с резервными копиями данных мониторинга не менее 5 лет.
Обновите договоры с перевозчиками. Включите в них требования к условиям перевозки, порядок уведомления о температурных отклонениях и процедуру действий при подозрении на фальсификацию.
Проведите самоинспекцию по разделу 8 Решения №80. Зафиксируйте результаты документально и передайте отчёт руководству. Этот пункт чаще всего пропускают между двумя циклами внешнего аудита, а инспектор Росздравнадзора обычно спрашивает о нём в первую очередь.
Система, где хранение и перевозка регулируются двумя разными документами вместо одного универсального, на первый взгляд выглядит сложнее прежней. На практике она убирает главный источник путаницы последних лет: необходимость сверять два акта с частично расходящимися формулировками одного и того же требования. Для трансграничной логистики это означает единый источник правил вместо двух. Стоит один раз пройтись по СОПам и договорам, чтобы окончательно закрыть тему Приказа №646н и его переходных спутников.
Нормативная база:
1. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств»
2. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
3. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»
4. Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №191н «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. №646н»
5. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»