Федеральный закон №299 поднял госпошлину за регистрацию ветеринарного лекарства до 821 000 рублей.
Производитель ветеринарного антисептика с выручкой 15 миллионов рублей в год ещё в начале 2025-го укладывался в 80 000 рублей госпошлины на регистрацию. Сегодня та же процедура обойдётся в 821 000 рублей, и это без учёта лабораторных исследований, перевода досье и обучения уполномоченного лица. Для небольшой компании такая сумма решает, выгодно ли вообще выводить продукт на рынок.
Рост произошёл одним движением, без постепенного повышения тарифов. Федеральный закон от 31.07.2025 №299-ФЗ (далее — ФЗ №299) переписал статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ и впервые установил отдельную сетку пошлин для ветеринарных лекарственных препаратов, регистрируемых по правилам Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС). До этого момента госпошлины такого масштаба существовали только в человеческой фармацевтике.
Как считали пошлину до осени 2025 года
До осени 2025 года экспертиза при первичной регистрации укладывалась в десятки тысяч рублей, подтверждение регистрации стоило ещё меньше, а изменения в досье часто проходили вовсе без отдельной пошлины за экспертизу. Логика регулятора строилась на том, что ветеринарная экспертиза менее ресурсоёмкая, чем медицинская, а рынок ветпрепаратов исторически менее маржинален.
Эта логика опиралась на старую модель финансирования ФГБУ «ВГНКИ» (Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов), подведомственного Россельхознадзору учреждения, которое проводит экспертизу досье и образцов. Низкие пошлины не покрывали реальную стоимость лабораторных исследований, и часть затрат на современное оборудование и реактивы ложилась на бюджетное финансирование Центра, а не на заявителя.
Что поменял ФЗ №299
Закон вступил в силу через месяц после официального опубликования, то есть в конце августа 2025 года, и установил 12 отдельных видов пошлин для ветеринарных лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭС. Расценки выросли в разы по сравнению с прежними внутренними тарифами.
| Действие | Размер пошлины |
|---|---|
| Экспертиза ветпрепарата при первичной регистрации | 461 000 ₽ |
| Экспертиза документов при первичной регистрации | 360 000 ₽ |
| Экспертиза препарата при подтверждении регистрации | 164 000 ₽ |
| Экспертиза документов при подтверждении регистрации | 149 000 ₽ |
| Экспертиза досье и образцов при внесении изменений | 323 000 ₽ |
| Экспертиза досье без образцов при внесении изменений | 191 000 ₽ |
| Изменения без экспертизы досье и образцов | 11 000 ₽ |
| Экспертиза документов при внесении изменений | 231 000 ₽ |
| Экспертиза препарата для приведения досье в соответствие с ЕАЭС | 323 000 ₽ |
| Экспертиза документов для приведения досье в соответствие с ЕАЭС | 220 000 ₽ |
| Признание регистрации в государствах, присоединившихся позже | 44 000 ₽ |
| Экспертиза документов для признания регистрации | 320 000 ₽ |
Полный цикл первичной регистрации нового препарата теперь требует уплаты 821 000 рублей одних только пошлин за экспертизу: 461 000 за экспертизу самого средства и 360 000 за экспертизу документов. К этой сумме обычно добавляется пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, размер которой для медицинских препаратов составляет 10 000 рублей по той же статье 333.32.1, однако новая часть 3 статьи, введённая ФЗ №299, отдельно эту пошлину для ветеринарных препаратов не упоминает. Размер этого платежа лучше уточнить напрямую в Россельхознадзоре перед подачей документов.
Приведение уже зарегистрированного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, обязательное до 31 декабря 2027 года, обойдётся в 543 000 рублей: 323 000 за экспертизу препарата и 220 000 за экспертизу документов. Компании с портфелем из нескольких десятков наименований закладывают в бюджет на ближайшие два года суммы, сопоставимые со стоимостью разработки нового продукта среднего ценового сегмента.
Срок действия удостоверений зависит от того, по каким правилам они выданы. Удостоверения, полученные до 13 марта 2024 года, действительны до окончания первоначального срока, но не позже 31 декабря 2027 года. Удостоверения, выданные по процедуре ЕАЭС, действуют пять лет. Даже препарат, успешно прошедший приведение в соответствие до установленного срока, через пять лет потребует подтверждения регистрации — ещё 313 000 рублей по двум позициям новой таблицы пошлин.
Кормовые добавки остаются в другой системе координат
Регистрация кормовых добавок считается по другой норме, пункту 144 статьи 333.33 Налогового кодекса, и осталась заметно дешевле. Размер пошлины за регистрацию добавки составляет 85 000 рублей. Внесение изменений, требующих экспертизы, стоит 34 700 рублей, изменений без экспертизы — 7 700 рублей.
Разница почти в десять раз по сравнению с первичной регистрацией лекарственного препарата объясняется тем, что кормовые добавки не обладают фармакологической активностью в классическом понимании, и их доклиническая оценка устроена проще. С 1 сентября 2025 года порядок такой регистрации регулирует приказ Минсельхоза России от 07.05.2025 №316.
Во сколько обходится лабораторный контроль у ВГНКИ
Госпошлина покрывает работу регулятора, но не лабораторные исследования, которые часто требуются для подтверждения состава и безопасности продукта. ФГБУ «ВГНКИ» ведёт отдельный прейскурант на молекулярно-генетические и химико-токсикологические исследования, и здесь расценки заметно ниже, чем регистрационные пошлины.
Идентификация одной генно-модифицированной линии (ГМ-линии) растительного происхождения, например линии Bt11 или MIR604 в кукурузе, стоит около 5 500-5 600 рублей без налога на добавленную стоимость (НДС) за одно исследование. Количественное определение той же линии обойдётся дороже, в диапазоне 8 500-8 900 рублей. Определение содержания витамина В12 в кормовой добавке методом УФ-спектроскопии стоит 3 702 рубля без НДС, а комплексное определение жирорастворимых витаминов А, D3 и Е методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) обойдётся в 18 517 рублей без НДС за исследование. Сверху начисляется НДС 22%, а при срочном выполнении работ в выходные дни применяется повышающий коэффициент 2,0.
Эти расценки действуют и в пострегистрационном периоде. Если Россельхознадзор в ходе плановых проверок отбирает образцы серии для лабораторного контроля, держатель удостоверения оплачивает исследования по тому же прейскуранту. При несоответствии серии задекларированным показателям ВГНКИ проводит повторную экспертизу — за 50% от базовой цены. Цена ошибки удваивается, и это прямой стимул к внутреннему контролю качества ещё на этапе производства.
GMP-сертификация ЕАЭС добавляет ещё одну статью расходов
С 1 марта 2026 года Россельхознадзор начал выдавать сертификаты соответствия производства ветеринарных лекарственных средств правилам GMP ЕАЭС вместо прежнего национального заключения. Размер платы за выдачу такого сертификата установлен постановлением Правительства РФ от 29.10.2025 №1681 и составляет 23 300 рублей. Это плата только за сам документ. Командировочные расходы инспекторов, перевод документации при работе с зарубежными предприятиями и затраты на саму инспекцию площадки в неё не входят.
Изменилась и сама логика процедуры. До марта 2026 года GMP-проверка и лицензионный контроль существовали как два отдельных мероприятия. Теперь они объединены в одну процедуру периодического подтверждения соответствия. Для производителей с действующими лицензиями это снижает административную нагрузку. Готовиться при этом нужно тщательнее: одна проверка закрывает сразу два вопроса, и несоответствие по любому из них ставит под удар оба статуса.
Масштаб инспекционной работы ВГНКИ показывает, насколько серьёзно регулятор относится к этому направлению. Только в 2025 году специалисты Центра провели 29 выездных инспекций иностранных производственных площадок в 15 странах, включая Китай, Францию, Индию и Швейцарию. Для зарубежного производителя очередь на инспекцию реальная. Закладывать на получение сертификата меньше шести месяцев в большинстве случаев не стоит.
Что делать
Пересчитайте бюджет на регистрационный портфель. Для каждого препарата выпишите отдельно стоимость первичной регистрации или подтверждения, и отдельно стоимость приведения в соответствие с ЕАЭС, если она ещё не пройдена.
Разделите досье на три группы по срочности. Препараты с истекающим сроком регистрации в 2026-2027 годах должны подаваться в первую очередь, остальные можно планировать на более поздний срок.
Заложите расходы на лабораторные исследования отдельной строкой. Запросите актуальный прейскурант ВГНКИ под конкретный состав продукта, поскольку расценки на идентификацию ГМ-линий и витаминов сильно различаются по методике.
Проверьте действующий статус GMP-сертификата производственной площадки. Если он выдан по старым правилам, уточните в Россельхознадзоре порядок перехода на сертификат ЕАЭС до подачи нового регистрационного досье.
Сравните стоимость регистрации лекарственного препарата и оформления продукта как кормовой добавки, если состав это позволяет. Разница в госпошлине достигает десятикратной величины.
Полный цикл вывода нового ветеринарного препарата на российский рынок теперь стоит сотни тысяч рублей одних пошлин. Расчёт окупаемости стоит делать на старте, до подачи документов, а не после получения счёта на оплату.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 31.07.2025 №299-ФЗ «О внесении изменений в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»
2. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая), статья 333.32.1, статья 333.33
3. Постановление Правительства РФ от 29.10.2025 №1681 «Об установлении размера платы за выдачу сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
4. Приказ Минсельхоза России от 07.05.2025 №316 «Об утверждении Порядка государственной регистрации кормовой добавки…»