Лекарственные средства
1. Регуляторный ландшафт ЕАЭС vs национальные процедуры РФ→
2. Решение Совета ЕЭК №78: построчный разбор «библии» специалиста→
3. Минздрав, Росздравнадзор, НЦЭСМП: карта зон ответственности→
4. Сравнение процедур: ЕАЭС, EMA (ЕС) и FDA (США)→
5. Процедура взаимного признания (MRP): пошаговый гайд→
6. Децентрализованная процедура (DCP): когда она выгоднее→
7. Процедура «приведения в соответствие»: чек-лист миграции досье→
8. Анатомия досье ОТД/eCTD: логика и взаимосвязь пяти модулей→
9. GAP-анализ: как адаптировать европейское досье для ЕАЭС→
10. Конвертация досье в XML: технические требования→
11. Модуль 1: административная информация. Полный чек-лист→
12. Модуль 2: искусство написания резюме→
13. Модуль 3: качество (CMC). Детальный разбор→
14. Модули 4 и 5: адаптация отчётов доклиники и клиники→
15. Когда нужны локальные КИ? Анализ требований ЕАЭС→
16. Признание иностранных КИ: критерии валидации данных из стран ICH→
17. Получение разрешения на КИ в России: алгоритм работы с Росздравнадзором→
18. Разработка ключевых документов КИ: протокол, брошюра, согласие→
19. Биостатистика: расчёт размера выборки→
20. Выбор и аудит КИО (CRO) в России и ЕАЭС→
21. Управление исследованием: контроль качества данных→
22. Подготовка финального отчёта о КИ→
23. План управления рисками (ПУР/RMP): структура и требования→
24. ОХЛП и листок-вкладыш: правила составления→
25. Пользовательское тестирование ЛВ: методология и отчёт→
26. Процедура экспертизы: этапы, сроки и «остановки часов»→
27. Как отвечать на запросы экспертов: тактика и аргументация→
28. Биосимиляры: требования к исследованиям сопоставимости→
29. Регистрация вакцин: специфика досье и контроля качества→
30. Орфанные препараты: условная регистрация→
31. Высокотехнологичные ЛП (ATMP) и БМКП→
32. Радиофармпрепараты: отличия в регулировании→
33. Наркотические и психотропные ЛС: дополнительные требования→
34. GMP-инспекция иностранной площадки: подготовка→
35. Процедура подготовки к инспекции: GAP-анализ, CAPA, обучение→
36. Получение и подтверждение сертификата GMP ЕАЭС→
37. Система фармаконадзора: роль УЛФ→
38. Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ/PSMF)→
39. Операционная деятельность: мониторинг литературы, CIOMS→
40. Периодические отчёты по безопасности (ПООБ/PSUR)→
41. Внесение изменений (вариаций) в регистрационное досье→
42. Подтверждение регистрации: как получить бессрочное РУ→
43. Получение разрешения на ввоз образцов для КИ и экспертизы→
44. Таможенное оформление коммерческих партий→
45. Лицензия на фармацевтическую деятельность→
46. Лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ→
47. Медицинский и технический перевод: важность точности→
This page in English→