Егор Кугно https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html Как зарегистрировать лекарственное средство в ЕАЭС — от сбора досье до регистрационного удостоверения Минздрав рассматривает заявление на ввоз образцов лекарств до 5 рабочих дней. Что приложить и как обосновать количество A medicine sample import application gets a decision in up to 5 working days. What to attach and how to justify the quantity Подтверждение регистрации подают не ранее чем за 260 рабочих дней до конца срока РУ. Без заявления РУ недействительно EAEU registration confirmation is filed no earlier than 260 working days before expiry. Without it the certificate is invalid Изменения IA в досье ЕАЭС подают в течение 365 дней после внедрения. Когда заявление нужно подать до него A Type IA variation to an EAEU dossier is filed within 365 days after implementation. When the application must go in first Отчёт по безопасности ПООБ подают не все держатели РУ. Кто освобождён от подачи и в какие сроки сдают остальные Not every registration holder submits a PSUR in the EAEU. Who is exempt and what deadlines apply to everyone else Форма CIOMS I в Правилах GVP не упоминается. В каком формате и в какой срок подавать сообщения по публикациям The EAEU GVP Rules do not mention the CIOMS I form. Which format and deadline apply to reports from publications МФСФ запрашивают при любой инспекции фармаконадзора. Где хранить мастер-файл и в какие сроки показывать его The PSMF is requested for every pharmacovigilance inspection. Where to keep it and when to provide it Уполномоченное лицо по фармаконадзору отвечает за систему ДРУ. Какие полномочия ему дать до инспекции Registration holders in the EAEU must appoint a QPPV. Which powers to grant and what the inspector will check An EAEU GMP certificate is valid for no more than 3 years, but the Inspection Rules set no interval between inspections Производство признают несоответствующим GMP ЕАЭС, если ответ на отчёт инспекции не направлен в течение 60 календарных дней Microsoft предложила 60 тысячам сотрудников уйти по своей воле, и семье инженера в Редмонде не хватает $6 тысяч в месяц Microsoft’s exit offer to 60,000 leaves a worked-example family $6,000 a month short and puts Redmond schools and shops next Подготовка к GMP-инспекции с 2026 года. GAP-анализ, CAPA, обучение персонала и последствия критических несоответствий Preparing for a GMP inspection from 2026. GAP analysis, CAPA, staff training and the consequences of critical deficiencies GMP-инспекция иностранной площадки с 1 марта 2026 года. Что изменилось, какие документы подать и сколько стоит инспекция GMP inspection of a foreign site from 1 March 2026. What has changed, which documents to submit and how much an inspection costs Narcotic and psychotropic medicines in Russia. Worker admission, storage, journals and reports Наркотические и психотропные лекарственные средства в России. Допуск работников, хранение, журналы и отчёты Narcotic and psychotropic medicines in Russia and the EAEU. Circulation license, import and export, distribution Наркотические и психотропные лекарственные средства в России и ЕАЭС. Лицензия на оборот, ввоз и вывоз, распределение Order 1218n on radiopharmaceutical preparation in Russian clinics is valid until 1 January 2027. What clinics should do now Приказ 1218н об изготовлении радиофармпрепаратов в клиниках действует до 1 января 2027. Что будет дальше и что делать Срок РУ БМКП по 180-ФЗ ограничен 31.12.2025. Какой допуск теперь выбрать клеточному и генному продукту Registration certificates for BMKP expire by 31 December 2025 at the latest. Which pathway a cell or gene product takes now How to respond to assessor requests when registering medicines in the EAEU, and when the response period is extended up to 180 working days Как отвечать на запросы экспертов при регистрации лекарств в ЕАЭС, чтобы уложиться в общий срок до 180 рабочих дней В ЕАЭС орфанному препарату с неполным досье выдают РУ на 1 год при условной регистрации и на 5 лет в исключительных случаях Conditional registration of an orphan medicine in the EAEU gives a 1-year certificate. Exceptional circumstances give 5 years Vaccine registration in the EAEU and Russia. Dossier specifics and release of each batch Регистрация вакцин в ЕАЭС и России. Особенности досье и порядок выпуска каждой серии Биосимиляры в ЕАЭС могут обойтись без сравнительного клинического исследования. Для МкАТ оно нужно всегда Biosimilars in the EAEU may not need a comparative clinical study. For monoclonal antibodies, one is always required Срок экспертизы лекарств 140 рабочих дней в ЕАЭС и 160 в России. Время ответов на запросы в него не входит EAEU medicine review takes 140 working days, Russian registration 160. Time spent answering expert requests is not counted Пользовательское тестирование листка-вкладыша в ЕАЭС — когда оно нужно, чем его заменить и что подать в модуль 1 User testing of the package leaflet in the EAEU. When it is needed, how it is conducted and what to submit in Module 1 ОХЛП и листок-вкладыш по Решению ЕЭК №88. Структура, язык, тестирование, тексты оригинальных и воспроизведённых препаратов SmPC and package leaflet under EEC Decision No. 88. Structure, language, testing, and texts for originator and generic products План управления рисками (ПУР) в ЕАЭС. Из чего он состоит, когда его подают и как обновляют Risk management plan (RMP) in the EAEU. What it consists of, when it is submitted and how it is updated Отчёт о КИ представляют в срок не более 12 месяцев. Что изменили Правила GCP ЕАЭС с 10 марта 2026 года A clinical trial report is due within no more than 12 months in Russia. What the GCP Rules changed from 10 March 2026